- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04795076
Efecto de la alimentación con fórmula rica en nutrientes en bebés desnutridos y niños con defectos cardíacos congénitos
9 de febrero de 2022 actualizado por: Javad Nasrollahzadeh, Shahid Beheshti University
Efecto de la alimentación con fórmula densa en nutrientes en comparación con la fórmula estándar sobre los índices antropométricos en lactantes desnutridos y niños con defectos cardíacos congénitos después de una cirugía de reparación
Los bebés con cardiopatías congénitas (CC) suelen nacer con un peso normal pero desarrollan desnutrición con el tiempo, y alrededor del 20-50% de estos niños suelen estar desnutridos.
La desnutrición en estos pacientes es multifactorial.
Para compensar la mayor necesidad de bebés y niños con CHD, se ha sugerido un aumento en su ingesta calórica.
Sin embargo, es posible que estos pacientes no puedan recibir lo suficiente para satisfacer las necesidades crecientes y recuperar el crecimiento.
Una de las soluciones sugeridas en estos pacientes para compensar la ingesta inadecuada de alimentos es aumentar la densidad calórica de la leche o fórmula.
Para ello, se podría sugerir el uso de fórmulas especiales con mayor densidad calórica o el enriquecimiento de la fórmula normal o la leche materna utilizando fórmulas especiales de enriquecimiento.
En el presente estudio, se comparará el efecto de aumentar la ingesta de calorías al aumentar la concentración de fórmula normal en comparación con fórmula con concentración estándar sobre el aumento de peso y otros índices antropométricos de pacientes con CC con desnutrición.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Rajaei Cardiovascular, Medical & Research Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 2 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés y niños de 6 a 24 meses con CHD sometidos a cirugía de reparación
- Desnutrición (peso para la edad puntuación Z ≤ -1)
Criterio de exclusión:
- Alergia a la proteína de la leche de vaca
- Bebé prematuro o bebé que pesa menos de 2500 gramos al nacer
- Niños con enfermedad cromosómica (Down, Turner)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Fórmula estándar
Alimentar al bebé o niño con la fórmula regular que se prepara con concentraciones estándar
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La fórmula infantil regular se concentrará para dar una densidad calórica de alrededor de 90 kcal/100 ml.
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COMPARADOR_ACTIVO: Fórmula rica en nutrientes
Alimentar al bebé o niño con la fórmula densa en nutrientes que se prepara concentrando la fórmula regular.
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La fórmula infantil regular se concentrará para dar una densidad calórica de alrededor de 90 kcal/100 ml.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
|
Peso corporal del bebé o niño
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Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
|
Longitud reclinada del bebé o niño
|
Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Circunferencia de la mitad del brazo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
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circunferencia media del brazo de un bebé o niño
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Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Circunferencia de la cabeza
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Cambio desde el inicio a los 2 meses
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IGF1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Suero IGF1
|
Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de abril de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de febrero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22213
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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