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Efecto de la alimentación con fórmula rica en nutrientes en bebés desnutridos y niños con defectos cardíacos congénitos

9 de febrero de 2022 actualizado por: Javad Nasrollahzadeh, Shahid Beheshti University

Efecto de la alimentación con fórmula densa en nutrientes en comparación con la fórmula estándar sobre los índices antropométricos en lactantes desnutridos y niños con defectos cardíacos congénitos después de una cirugía de reparación

Los bebés con cardiopatías congénitas (CC) suelen nacer con un peso normal pero desarrollan desnutrición con el tiempo, y alrededor del 20-50% de estos niños suelen estar desnutridos. La desnutrición en estos pacientes es multifactorial. Para compensar la mayor necesidad de bebés y niños con CHD, se ha sugerido un aumento en su ingesta calórica. Sin embargo, es posible que estos pacientes no puedan recibir lo suficiente para satisfacer las necesidades crecientes y recuperar el crecimiento. Una de las soluciones sugeridas en estos pacientes para compensar la ingesta inadecuada de alimentos es aumentar la densidad calórica de la leche o fórmula. Para ello, se podría sugerir el uso de fórmulas especiales con mayor densidad calórica o el enriquecimiento de la fórmula normal o la leche materna utilizando fórmulas especiales de enriquecimiento. En el presente estudio, se comparará el efecto de aumentar la ingesta de calorías al aumentar la concentración de fórmula normal en comparación con fórmula con concentración estándar sobre el aumento de peso y otros índices antropométricos de pacientes con CC con desnutrición.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 2 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés y niños de 6 a 24 meses con CHD sometidos a cirugía de reparación
  • Desnutrición (peso para la edad puntuación Z ≤ -1)

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la proteína de la leche de vaca
  • Bebé prematuro o bebé que pesa menos de 2500 gramos al nacer
  • Niños con enfermedad cromosómica (Down, Turner)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Fórmula estándar
Alimentar al bebé o niño con la fórmula regular que se prepara con concentraciones estándar
Suplemento dietético: Formula infantil
La fórmula infantil regular se concentrará para dar una densidad calórica de alrededor de 90 kcal/100 ml.
COMPARADOR_ACTIVO: Fórmula rica en nutrientes
Alimentar al bebé o niño con la fórmula densa en nutrientes que se prepara concentrando la fórmula regular.
Suplemento dietético: Formula infantil
La fórmula infantil regular se concentrará para dar una densidad calórica de alrededor de 90 kcal/100 ml.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
Peso corporal del bebé o niño
Cambio desde el inicio a los 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longitud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
Longitud reclinada del bebé o niño
Cambio desde el inicio a los 2 meses
Circunferencia de la mitad del brazo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
circunferencia media del brazo de un bebé o niño
Cambio desde el inicio a los 2 meses
Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
Circunferencia de la cabeza
Cambio desde el inicio a los 2 meses
IGF1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
Suero IGF1
Cambio desde el inicio a los 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shahid Beheshti University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de abril de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de febrero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22213

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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