Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van voeding met voedzame formule bij ondervoede zuigelingen en kinderen met aangeboren hartafwijkingen

9 februari 2022 bijgewerkt door: Javad Nasrollahzadeh, Shahid Beheshti University

Effect van voeding met voedzame formule in vergelijking met standaardformule op antropometrische indices, bij ondervoede baby's en kinderen met aangeboren hartafwijkingen na hersteloperatie

Baby's met een aangeboren hartaandoening (CHZ) worden meestal geboren met een normaal gewicht, maar ontwikkelen na verloop van tijd ondervoeding, en ongeveer 20-50% van deze kinderen is meestal ondervoed. Ondervoeding bij deze patiënten is multifactorieel. Om de toegenomen behoefte van zuigelingen en kinderen met CHZ te compenseren, is een verhoging van hun calorie-inname voorgesteld. Het is echter mogelijk dat deze patiënten niet genoeg kunnen ontvangen om aan de toegenomen behoeften en inhaalgroei te voldoen. Een van de voorgestelde oplossingen bij deze patiënten om onvoldoende voedselinname te compenseren, is het verhogen van de calorische dichtheid van melk of flesvoeding. Voor dit doel kan het gebruik van speciale formules met een hogere caloriedichtheid of verrijking van normale formule of moedermelk met een speciale verrijkingsformule worden voorgesteld. In de huidige studie zal het effect van het verhogen van de calorie-inname door het verhogen van de concentratie van normale formule in vergelijking met formule met standaardconcentratie op gewichtstoename en andere antropometrische indices van CHZ-patiënten met ondervoeding worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 2 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's en kinderen van 6 tot 24 maanden met CHD die een hersteloperatie ondergaan
  • Ondervoeding (gewicht voor leeftijd Z-score ≤ -1)

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor koemelkeiwit
  • Te vroeg geboren baby of baby die bij de geboorte minder dan 2500 gram weegt
  • Kinderen met chromosomale ziekte (Down, Turner)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Standaard formule
De baby of het kind voeden met de reguliere formule die is bereid met standaardconcentraties
Voedingssupplement: Zuigelingenvoeding
Normale zuigelingenvoeding wordt geconcentreerd om een ​​caloriedichtheid van ongeveer 90 kcal/100 ml te geven.
ACTIVE_COMPARATOR: Voedingsrijke formule
De baby of het kind voeden met de voedzame formule die wordt bereid door de reguliere formule te concentreren.
Voedingssupplement: Zuigelingenvoeding
Normale zuigelingenvoeding wordt geconcentreerd om een ​​caloriedichtheid van ongeveer 90 kcal/100 ml te geven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden
Lichaamsgewicht van baby of kind
Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden
Liggende lengte van baby of kind
Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden
Omtrek middenarm
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden
midden bovenarmomtrek van baby of kind
Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden
Hoofdomtrek
Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden
IGF1
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden
Serum IGF1
Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shahid Beheshti University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 april 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 februari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22213

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren hartafwijkingen

Klinische onderzoeken op Zuigelingenvoeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren