- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04795076
Effekten av utfodring med näringstät formel hos undernärda spädbarn och barn med medfödda hjärtfel
9 februari 2022 uppdaterad av: Javad Nasrollahzadeh, Shahid Beheshti University
Effekten av utfodring med näringstät formel jämfört med standardformel på antropometriska index, hos undernärda spädbarn och barn med medfödda hjärtfel efter reparationskirurgi
Spädbarn med medfödd hjärtsjukdom (CHD) föds vanligtvis med normalvikt men utvecklar undernäring med tiden, och cirka 20-50 % av dessa barn är vanligtvis undernärda.
Undernäring hos dessa patienter är multifaktoriell.
För att kompensera för det ökade behovet av spädbarn och barn med CHD har en ökning av deras kaloriintag föreslagits.
Dessa patienter kanske inte kan ta emot tillräckligt för att möta de ökade behoven och komma ikapp tillväxten.
En av de föreslagna lösningarna för dessa patienter för att kompensera för otillräckligt matintag är att öka kaloritätheten hos mjölk eller formel.
För detta ändamål kan användning av speciella formuleringar med högre kaloritäthet eller berikning av normal mjölkersättning eller bröstmjölk med hjälp av speciell berikningsformulering föreslås.
I denna studie kommer effekten av att öka kaloriintaget genom att öka koncentrationen av normal formel jämfört med formel med standardkoncentration på viktökning och andra antropometriska index för CHD-patienter med undernäring att jämföras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken
- Rajaei Cardiovascular, Medical & Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 2 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn och barn 6 till 24 månader med CHD som genomgår reparationskirurgi
- Undernäring (vikt för ålder Z-poäng ≤ -1)
Exklusions kriterier:
- Allergi mot komjölksprotein
- För tidigt födda barn eller spädbarn som väger mindre än 2500 gram vid födseln
- Barn med kromosomsjukdom (Down, Turner)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standardformel
Mata spädbarnet eller barnet med den vanliga formeln som är beredd med standardkoncentrationer
|
Vanlig modersmjölksersättning koncentreras för att ge en kaloritäthet på cirka 90 kcal/100 ml.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Näringsrik formel
Mata spädbarnet eller barnet med den näringstäta formeln som framställs genom att koncentrera vanlig formel.
|
Vanlig modersmjölksersättning koncentreras för att ge en kaloritäthet på cirka 90 kcal/100 ml.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 månader
|
Kroppsvikt hos spädbarn eller barn
|
Ändring från baslinjen vid 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 månader
|
Liggande längd på spädbarn eller barn
|
Ändring från baslinjen vid 2 månader
|
|
Mittarmomkrets
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 månader
|
mitten av överarmens omkrets på spädbarn eller barn
|
Ändring från baslinjen vid 2 månader
|
|
Huvudets omkrets
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 månader
|
Huvudets omkrets
|
Ändring från baslinjen vid 2 månader
|
|
IGF1
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 månader
|
Serum IGF1
|
Ändring från baslinjen vid 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
3 april 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
9 februari 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
9 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2021
Första postat (FAKTISK)
12 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22213
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .