Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av utfodring med näringstät formel hos undernärda spädbarn och barn med medfödda hjärtfel

9 februari 2022 uppdaterad av: Javad Nasrollahzadeh, Shahid Beheshti University

Effekten av utfodring med näringstät formel jämfört med standardformel på antropometriska index, hos undernärda spädbarn och barn med medfödda hjärtfel efter reparationskirurgi

Spädbarn med medfödd hjärtsjukdom (CHD) föds vanligtvis med normalvikt men utvecklar undernäring med tiden, och cirka 20-50 % av dessa barn är vanligtvis undernärda. Undernäring hos dessa patienter är multifaktoriell. För att kompensera för det ökade behovet av spädbarn och barn med CHD har en ökning av deras kaloriintag föreslagits. Dessa patienter kanske inte kan ta emot tillräckligt för att möta de ökade behoven och komma ikapp tillväxten. En av de föreslagna lösningarna för dessa patienter för att kompensera för otillräckligt matintag är att öka kaloritätheten hos mjölk eller formel. För detta ändamål kan användning av speciella formuleringar med högre kaloritäthet eller berikning av normal mjölkersättning eller bröstmjölk med hjälp av speciell berikningsformulering föreslås. I denna studie kommer effekten av att öka kaloriintaget genom att öka koncentrationen av normal formel jämfört med formel med standardkoncentration på viktökning och andra antropometriska index för CHD-patienter med undernäring att jämföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 2 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn och barn 6 till 24 månader med CHD som genomgår reparationskirurgi
  • Undernäring (vikt för ålder Z-poäng ≤ -1)

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot komjölksprotein
  • För tidigt födda barn eller spädbarn som väger mindre än 2500 gram vid födseln
  • Barn med kromosomsjukdom (Down, Turner)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Standardformel
Mata spädbarnet eller barnet med den vanliga formeln som är beredd med standardkoncentrationer
Vanlig modersmjölksersättning koncentreras för att ge en kaloritäthet på cirka 90 kcal/100 ml.
ACTIVE_COMPARATOR: Näringsrik formel
Mata spädbarnet eller barnet med den näringstäta formeln som framställs genom att koncentrera vanlig formel.
Vanlig modersmjölksersättning koncentreras för att ge en kaloritäthet på cirka 90 kcal/100 ml.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 månader
Kroppsvikt hos spädbarn eller barn
Ändring från baslinjen vid 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 månader
Liggande längd på spädbarn eller barn
Ändring från baslinjen vid 2 månader
Mittarmomkrets
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 månader
mitten av överarmens omkrets på spädbarn eller barn
Ändring från baslinjen vid 2 månader
Huvudets omkrets
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 månader
Huvudets omkrets
Ändring från baslinjen vid 2 månader
IGF1
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 månader
Serum IGF1
Ändring från baslinjen vid 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 april 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 februari 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

9 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

12 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 22213

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera