Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fôring med næringstett formel hos underernærte spedbarn og barn med medfødte hjertefeil

9. februar 2022 oppdatert av: Javad Nasrollahzadeh, Shahid Beheshti University

Effekten av fôring med næringsstofftett formel sammenlignet med standardformel på antropometriske indekser, hos underernærte spedbarn og barn med medfødte hjertefeil etter reparasjonskirurgi

Spedbarn med medfødt hjertesykdom (CHD) blir vanligvis født med normal vekt, men utvikler underernæring over tid, og ca. 20-50 % av disse barna er vanligvis underernærte. Underernæring hos disse pasientene er multifaktoriell. For å kompensere for det økte behovet for spedbarn og barn med CHD, har en økning i kaloriinntaket deres blitt foreslått. Imidlertid kan disse pasientene ikke være i stand til å motta nok til å møte de økte behovene og innhentingsveksten. En av de foreslåtte løsningene for disse pasientene for å kompensere for utilstrekkelig matinntak er å øke kaloritettheten til melk eller formel. For dette formålet kan bruk av spesielle formuleringer med høyere kaloritetthet eller berikelse av normal formel eller morsmelk ved bruk av spesiell berikelsesformel foreslås. I denne studien vil effekten av å øke kaloriinntaket ved å øke konsentrasjonen av normal formel sammenlignet med formel med standard konsentrasjon på vektøkning og andre antropometriske indekser for CHD-pasienter med underernæring sammenlignes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 2 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn og barn 6 til 24 måneder med CHD som gjennomgår reparasjonskirurgi
  • Underernæring (vekt for alder Z-score ≤ -1)

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot kumelkprotein
  • Premature spedbarn eller spedbarn som veier mindre enn 2500 gram ved fødselen
  • Barn med kromosomsykdom (Down, Turner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Standard formel
Mate spedbarnet eller barnet med den vanlige formelen som er tilberedt med standardkonsentrasjoner
Kosttilskudd: Morsmelkerstatning
Vanlig morsmelkerstatning vil bli konsentrert for å gi en kaloritetthet på ca. 90 kcal/100 ml.
ACTIVE_COMPARATOR: Næringsrik formel
Mate spedbarnet eller barnet med den næringsrike formelen som er tilberedt ved å konsentrere vanlig formel.
Kosttilskudd: Morsmelkerstatning
Vanlig morsmelkerstatning vil bli konsentrert for å gi en kaloritetthet på ca. 90 kcal/100 ml.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder
Kroppsvekt til spedbarn eller barn
Endring fra baseline ved 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder
Liggende lengde på spedbarn eller barn
Endring fra baseline ved 2 måneder
Omkrets mellom armen
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder
midten av overarmens omkrets av spedbarn eller barn
Endring fra baseline ved 2 måneder
Hodeomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder
Hodeomkrets
Endring fra baseline ved 2 måneder
IGF1
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder
Serum IGF1
Endring fra baseline ved 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shahid Beheshti University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. april 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. februar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22213

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt hjertesykdom

Kliniske studier på Morsmelkerstatning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere