- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04795076
Effekten av fôring med næringstett formel hos underernærte spedbarn og barn med medfødte hjertefeil
9. februar 2022 oppdatert av: Javad Nasrollahzadeh, Shahid Beheshti University
Effekten av fôring med næringsstofftett formel sammenlignet med standardformel på antropometriske indekser, hos underernærte spedbarn og barn med medfødte hjertefeil etter reparasjonskirurgi
Spedbarn med medfødt hjertesykdom (CHD) blir vanligvis født med normal vekt, men utvikler underernæring over tid, og ca. 20-50 % av disse barna er vanligvis underernærte.
Underernæring hos disse pasientene er multifaktoriell.
For å kompensere for det økte behovet for spedbarn og barn med CHD, har en økning i kaloriinntaket deres blitt foreslått.
Imidlertid kan disse pasientene ikke være i stand til å motta nok til å møte de økte behovene og innhentingsveksten.
En av de foreslåtte løsningene for disse pasientene for å kompensere for utilstrekkelig matinntak er å øke kaloritettheten til melk eller formel.
For dette formålet kan bruk av spesielle formuleringer med høyere kaloritetthet eller berikelse av normal formel eller morsmelk ved bruk av spesiell berikelsesformel foreslås.
I denne studien vil effekten av å øke kaloriinntaket ved å øke konsentrasjonen av normal formel sammenlignet med formel med standard konsentrasjon på vektøkning og andre antropometriske indekser for CHD-pasienter med underernæring sammenlignes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Rajaei Cardiovascular, Medical & Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 2 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn og barn 6 til 24 måneder med CHD som gjennomgår reparasjonskirurgi
- Underernæring (vekt for alder Z-score ≤ -1)
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot kumelkprotein
- Premature spedbarn eller spedbarn som veier mindre enn 2500 gram ved fødselen
- Barn med kromosomsykdom (Down, Turner)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standard formel
Mate spedbarnet eller barnet med den vanlige formelen som er tilberedt med standardkonsentrasjoner
|
Vanlig morsmelkerstatning vil bli konsentrert for å gi en kaloritetthet på ca. 90 kcal/100 ml.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Næringsrik formel
Mate spedbarnet eller barnet med den næringsrike formelen som er tilberedt ved å konsentrere vanlig formel.
|
Vanlig morsmelkerstatning vil bli konsentrert for å gi en kaloritetthet på ca. 90 kcal/100 ml.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder
|
Kroppsvekt til spedbarn eller barn
|
Endring fra baseline ved 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder
|
Liggende lengde på spedbarn eller barn
|
Endring fra baseline ved 2 måneder
|
|
Omkrets mellom armen
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder
|
midten av overarmens omkrets av spedbarn eller barn
|
Endring fra baseline ved 2 måneder
|
|
Hodeomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder
|
Hodeomkrets
|
Endring fra baseline ved 2 måneder
|
|
IGF1
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder
|
Serum IGF1
|
Endring fra baseline ved 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. april 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
9. februar 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
9. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22213
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .