特发性正常压力脑积水分流手术后的步态模式和经历的整体变化
2023年3月10日 更新者：Fredrik Lundin、Linkoeping University
特发性正常压力脑积水分流手术后的步态模式、经历的整体变化、连贯感、生活质量、焦虑和抑郁症状，与健康个体的关系
第 1 部分特发性正常压力脑积水 (iNPH) 患者在步态、平衡、认知和自制方面存在不同程度的残疾。 iNPH 步态模式的分析在分流手术后的临床诊断和结果评估中具有重要意义。 仅部分解释了步态模式，需要与普通临床测量相关的有关 iNPH 步态的更多详细信息。
第 2 部分 大约 70% 的 iNPH 患者在分流手术后有所改善。 评估中通常使用不同的评分量表和有关功能的测量。 在某种程度上，患者的术后生活质量 (QoL) 有所改善。 在这项研究中，分析了患者自己对 QoL、一致性感 (SOC) 以及抑郁和焦虑症状的改善分级。
研究概览
详细说明
包括计划在林雪平大学医院的神经内科和神经外科进行分流手术的连续 iNPH 患者。
手术前和术后3个月，使用RehaGait分析系统分析患者的步态模式。
在这些评估会议上，患者还填写了一份关于 SOC、QoL 以及抑郁和焦虑症状的问卷。
此外，在后续行动中，患者正在使用全球变化量表 (GRC-scale) 对他们经历的总体变化和步态、平衡、节制和神经心理学方面的特定变化进行分级。
在基线和随访中，患者还执行普通临床评估，测量涵盖 iNPH 量表中的步态、平衡、节制和神经心理学领域。
年龄 > 60 岁的健康个体的方便样本，进行相同的问卷调查：SOC、QoL 以及抑郁和焦虑症状，并执行 RehaGait 分析系统一次。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
102
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Linköping、瑞典
- Neurology department, Linköping University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患者：所有在林雪平大学医院神经科接受 iNPH 评估的连续可用患者。
HI：亲戚朋友之间的便利样本，利用广告。
描述
患者的纳入标准：
- 根据国际指南 (2005) 的 iNPH 诊断
- 计划进行分流手术
患者排除标准：
- 认知障碍导致无法参与
- 没有助行器无法行走 20 米（第 1 部分）
健康个体的纳入标准：
- > 60 岁
- 主观健康无任何严重疾病
排除标准健康个体：
- 可见的步态或平衡障碍
- 痴呆诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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病人
INPH 和分流手术患者。
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分流手术前后对患者进行评估，分流手术是临床实践中的标准干预措施。
HI 不接受干预。
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健康的人
与患者具有相似性别和年龄分布的健康对照。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Hasomed RehaGait analyzer pro 评估的步态模式。变量：分析的步骤（数量）。
大体时间：患者从基线到 3 个月随访的变化。曾经为HI。
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第 1 部分的测量。移动步态分析系统。
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患者从基线到 3 个月随访的变化。曾经为HI。
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使用 Hasomed RehaGait analyzer pro 评估的步态模式。变量：分析距离（米）
大体时间：患者从基线到 3 个月随访的变化。曾经为HI。
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第 1 部分的测量。移动步态分析系统。
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患者从基线到 3 个月随访的变化。曾经为HI。
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使用 Hasomed RehaGait analyzer pro 评估的步态模式。变量：步幅持续时间（秒）
大体时间：患者从基线到 3 个月随访的变化。曾经为HI。
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第 1 部分的测量。移动步态分析系统。
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患者从基线到 3 个月随访的变化。曾经为HI。
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使用 Hasomed RehaGait analyzer pro 评估的步态模式。变量：步幅（厘米）
大体时间：患者从基线到 3 个月随访的变化。曾经为HI。
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第 1 部分的测量。移动步态分析系统。
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患者从基线到 3 个月随访的变化。曾经为HI。
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使用 Hasomed RehaGait analyzer pro 评估的步态模式。变量：Cadence（每分钟步数）
大体时间：患者从基线到 3 个月随访的变化。曾经为HI。
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第 1 部分的测量。移动步态分析系统。
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患者从基线到 3 个月随访的变化。曾经为HI。
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使用 Hasomed RehaGait analyzer pro 评估的步态模式。变量：步态阶段（秒）
大体时间：患者从基线到 3 个月随访的变化。曾经为HI。
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第 1 部分的测量。移动步态分析系统。
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患者从基线到 3 个月随访的变化。曾经为HI。
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使用 Hasomed RehaGait analyzer pro 评估的步态模式。变量：脚跟撞击和脚趾角度（角度）
大体时间：患者从基线到 3 个月随访的变化。曾经为HI。
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第 1 部分的测量。移动步态分析系统。
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患者从基线到 3 个月随访的变化。曾经为HI。
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使用 Hasomed RehaGait analyzer pro 评估的步态模式。变量：循环（cm）
大体时间：患者从基线到 3 个月随访的变化。曾经为HI。
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第 1 部分的测量。移动步态分析系统。
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患者从基线到 3 个月随访的变化。曾经为HI。
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使用 Hasomed RehaGait analyzer pro 评估的步态模式。变量：踝关节角度（角度）
大体时间：患者从基线到 3 个月随访的变化。曾经为HI。
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第 1 部分的测量。移动步态分析系统。
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患者从基线到 3 个月随访的变化。曾经为HI。
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使用 Hasomed RehaGait analyzer pro 评估的步态模式。变量：膝关节角度（角度）
大体时间：患者从基线到 3 个月随访的变化。曾经为HI。
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第 1 部分的测量。移动步态分析系统。
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患者从基线到 3 个月随访的变化。曾经为HI。
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使用 Hasomed RehaGait analyzer pro 评估的步态模式。变量：髋关节角度（角度）
大体时间：患者从基线到 3 个月随访的变化。曾经为HI。
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第 1 部分的测量。移动步态分析系统。
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患者从基线到 3 个月随访的变化。曾经为HI。
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用特发性正常压力脑积水量表评估特发性正常压力脑积水的严重程度分级
大体时间：患者从基线到 3 个月随访的变化。曾经为HI。
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第 1 部分和第 2 部分的测量。分数 0-100，分数越高表示结果越好。
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患者从基线到 3 个月随访的变化。曾经为HI。
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通过 Timed up and Go 测试评估活动能力、步行能力和平衡能力
大体时间：患者从基线到 3 个月随访的变化。曾经为HI。
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第 1 部分中的测量。变量：以秒为单位的时间和步数。
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患者从基线到 3 个月随访的变化。曾经为HI。
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使用全球变化评级量表评估的全球变化评级
大体时间：对患者进行 3 个月随访时的评级。
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第 2 部分的测量。整体变化、步态、平衡、节制和认知得分 -5-5。
更高的分数意味着更好的结果。
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对患者进行 3 个月随访时的评级。
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使用 29 项生活定向问卷评估的连贯感 - 瑞典语版本（KASAM 问卷）
大体时间：患者从基线到 3 个月随访的变化。曾经为HI。
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第2部分的测量。得分29-203，得分越高意味着结果越好。
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患者从基线到 3 个月随访的变化。曾经为HI。
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用医院焦虑和抑郁量表评估焦虑和抑郁
大体时间：患者从基线到 3 个月随访的变化。曾经为HI。
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第 2 部分的测量。焦虑得分为 0-21，抑郁得分为 0-21，得分越低意味着结果越好。
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患者从基线到 3 个月随访的变化。曾经为HI。
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使用 EQ-5D-5L 评估的健康相关生活质量
大体时间：患者从基线到 3 个月随访的变化。曾经为HI。
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第2部分的测量。得分5-25，得分越高意味着结果越好。
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患者从基线到 3 个月随访的变化。曾经为HI。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Fredrik Lundin, PhD、Neurology department, Linköping University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月11日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月10日
首次发布 (实际的)
2021年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月10日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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