Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паттерн походки и пережитые глобальные изменения после хирургического шунтирования при идиопатической гидроцефалии с нормальным давлением

10 марта 2023 г. обновлено: Fredrik Lundin, Linkoeping University

Паттерн походки, пережитые глобальные изменения, чувство когерентности, качество жизни, симптомы тревоги и депрессии после операции шунтирования при идиопатической гидроцефалии с нормальным давлением в отношении здоровых людей

Часть 1. Пациенты с идиопатической гидроцефалией с нормальным давлением (иГНД) имеют различные нарушения в отношении походки, равновесия, когнитивных функций и удержания мочи. Анализ походки при иНПГ играет важную роль в клинической диагностике и оценке исходов после шунтирующих операций. Паттерн походки объяснен лишь частично, и необходима более подробная информация о походке при иНПГ в связи с обычными клиническими измерениями.

Часть 2 Приблизительно 70 % пациентов с иНПГ выздоравливают после операции шунтирования. Обычно при оценке используются разные шкалы оценок и измерения функций. В некоторой степени у пациентов улучшается качество жизни после операции (КЖ). В этом исследовании анализируется собственная оценка пациентом улучшений в отношении качества жизни, чувства когерентности (SOC) и симптомов депрессии и тревоги.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Включены последовательные пациенты с иНПГ, которым запланирована шунтирующая операция в неврологическом и нейрохирургическом отделениях Университетской клиники Линчёпинга. Перед операцией и через 3 месяца после операции анализируют походку пациента с помощью системы анализа RehaGait. Пациенты также заполняют анкету о SOC, QoL и симптомах депрессии и тревоги на этих сеансах оценки. Кроме того, при последующем наблюдении пациенты оценивают свои общие пережитые изменения и определенные изменения походки, равновесия, удержания мочи и нейропсихологии с помощью глобальной шкалы оценки изменений (шкала GRC). Исходно и при последующем наблюдении пациенты также выполняют обычные клинические оценки с измерениями, охватывающими такие области, как походка, равновесие, удержание мочи и нейропсихология по шкале iNPH. Удобная выборка здоровых людей в возрасте > 60 лет, заполните те же анкеты: SOC, QoL и симптомы депрессии и тревоги и выполните систему анализа RehaGait один раз.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

102

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Linköping, Швеция
        • Neurology department, Linköping University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты: все последовательно доступные пациенты оценивались на предмет иНПГ в отделении неврологии университетской больницы Линчёпинга.

HI: Удобство выборки среди родственников, друзей и с помощью рекламы.

Описание

Критерии включения пациентов:

  • иНПГ-диагностика по международным рекомендациям (2005 г.)
  • Планируется шунтирующая операция

Критерии исключения для пациентов:

  • Когнитивные нарушения, делающие невозможным участие
  • Не может пройти 20 метров без вспомогательных средств для ходьбы (часть 1)

Критерии включения для здоровых лиц:

  • > 60 лет
  • Субъективно здоров без каких-либо серьезных заболеваний

Критерии исключения здоровых лиц:

  • Видимые нарушения походки или равновесия
  • Диагноз деменции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты
Пациенты с иНПГ и шунтирующей хирургией.
Процедура: Шунтирующая хирургия
Пациенты оцениваются до и после операции шунтирования, которая является стандартным вмешательством в клинической практике. HI не подвергаются вмешательству.
Здоровые люди
Здоровые контроли с тем же распределением по полу и возрасту, что и пациенты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Паттерн походки, оцененный с помощью анализатора Hasomed RehaGait pro. Переменная: проанализированные шаги (количество).
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение за пациентами. Один раз для HI.
Измерение в части 1. Мобильная система анализа походки.
Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение за пациентами. Один раз для HI.
Паттерн походки, оцененный с помощью анализатора Hasomed RehaGait pro. Переменная: анализируемое расстояние (м)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение за пациентами. Один раз для HI.
Измерение в части 1. Мобильная система анализа походки.
Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение за пациентами. Один раз для HI.
Паттерн походки, оцененный с помощью анализатора Hasomed RehaGait pro. Переменная: продолжительность шага (секунды)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение за пациентами. Один раз для HI.
Измерение в части 1. Мобильная система анализа походки.
Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение за пациентами. Один раз для HI.
Паттерн походки, оцененный с помощью анализатора Hasomed RehaGait pro. Переменная: длина шага (см)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение за пациентами. Один раз для HI.
Измерение в части 1. Мобильная система анализа походки.
Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение за пациентами. Один раз для HI.
Паттерн походки, оцененный с помощью анализатора Hasomed RehaGait pro. Переменная: каденс (шагов в минуту)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение за пациентами. Один раз для HI.
Измерение в части 1. Мобильная система анализа походки.
Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение за пациентами. Один раз для HI.
Паттерн походки, оцененный с помощью анализатора Hasomed RehaGait pro. Переменная: Фазы походки (секунды)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение за пациентами. Один раз для HI.
Измерение в части 1. Мобильная система анализа походки.
Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение за пациентами. Один раз для HI.
Паттерн походки, оцененный с помощью анализатора Hasomed RehaGait pro. Переменная: удар пяткой и угол носка (градус угла)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение за пациентами. Один раз для HI.
Измерение в части 1. Мобильная система анализа походки.
Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение за пациентами. Один раз для HI.
Паттерн походки, оцененный с помощью анализатора Hasomed RehaGait pro. Переменная: Окружность (см)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение за пациентами. Один раз для HI.
Измерение в части 1. Мобильная система анализа походки.
Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение за пациентами. Один раз для HI.
Паттерн походки, оцененный с помощью анализатора Hasomed RehaGait pro. Переменная: Угол голеностопного сустава (градусы угла)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение за пациентами. Один раз для HI.
Измерение в части 1. Мобильная система анализа походки.
Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение за пациентами. Один раз для HI.
Паттерн походки, оцененный с помощью анализатора Hasomed RehaGait pro. Переменная: Угол коленного сустава (градусы угла)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение за пациентами. Один раз для HI.
Измерение в части 1. Мобильная система анализа походки.
Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение за пациентами. Один раз для HI.
Паттерн походки, оцененный с помощью анализатора Hasomed RehaGait pro. Переменная: Угол тазобедренного сустава (градусы угла)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение за пациентами. Один раз для HI.
Измерение в части 1. Мобильная система анализа походки.
Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение за пациентами. Один раз для HI.
Степень тяжести идиопатической гидроцефалии с нормальным давлением, оцениваемая по шкале идиопатической гидроцефалии с нормальным давлением
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение за пациентами. Один раз для HI.
Измерение в части 1 и части 2. Баллы от 0 до 100, более высокие баллы означают лучший результат.
Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение за пациентами. Один раз для HI.
Подвижность, способность ходить и баланс оцениваются с помощью теста Timed up and Go.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение за пациентами. Один раз для HI.
Измерение в части 1. Переменные: время в секундах и количество шагов.
Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение за пациентами. Один раз для HI.
Рейтинг глобальных изменений, оцененный по Шкале глобального рейтинга изменений
Временное ограничение: Рейтинг через 3 месяца наблюдения за пациентами.
Измерение в части 2. Баллы -5-5 по общим изменениям, походке, равновесию, удержанию мочи и познанию. Более высокие баллы означают лучший результат.
Рейтинг через 3 месяца наблюдения за пациентами.
Чувство согласованности оценивается с помощью анкеты «Ориентация в жизни» из 29 пунктов — шведская версия (анкета KASAM)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение за пациентами. Один раз для HI.
Измерение в части 2. Баллы 29-203, более высокие баллы означают лучший результат.
Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение за пациентами. Один раз для HI.
Тревога и депрессия оцениваются по Госпитальной шкале тревоги и депрессии
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение за пациентами. Один раз для HI.
Измерение в части 2. Тревожность 0–21 балла, депрессия 0–21 балл, более низкие баллы означают лучший результат.
Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение за пациентами. Один раз для HI.
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцененное с помощью EQ-5D-5L
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение за пациентами. Один раз для HI.
Измерение в части 2. Баллы от 5 до 25, более высокие баллы означают лучший результат.
Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение за пациентами. Один раз для HI.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Linkoeping University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Fredrik Lundin, PhD, Neurology department, Linköping University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-00719

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шунтирующая хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться