Járásminta és tapasztalt globális változás a söntműtét után idiopátiás normál nyomású hydrocephalusban
2023. március 10. frissítette: Fredrik Lundin, Linkoeping University
Járási minta, tapasztalt globális változás, koherencia érzet, életminőség, szorongás és depresszió tünetei shunt műtét után idiopátiás normál nyomású hydrocephalusban, egészséges egyénekkel kapcsolatban
1. rész Az idiopátiás normál nyomású hydrocephalusban (iNPH) szenvedő betegek járási, egyensúlyi, kognitív és kontinencia-képességbeli fogyatékosságaik különbözőek. Az iNPH járásmintázatának elemzése fontos szerepet játszik a klinikai diagnózisban és a söntműtét utáni kimenetel értékelésében. A járásmintázat csak részben van megmagyarázva, és az iNPH-ban mért járásról részletesebb információra van szükség a szokásos klinikai mérésekkel kapcsolatban.
2. rész Az iNPH-ban szenvedő betegek körülbelül 70%-a javul a söntműtét után. A kiértékelés során általában különböző osztályozási skálákat és funkciókra vonatkozó méréseket használnak. A betegek bizonyos mértékig javulnak a műtét utáni életminőségben (QoL). Ebben a vizsgálatban a páciens saját besorolását elemezzük az életminőséggel, a koherencia érzetével (SOC), valamint a depresszió és a szorongás tüneteivel kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ide tartoznak a Linköpingi Egyetemi Kórház neurológiai és idegsebészeti osztályán sönt műtétre tervezett egymást követő iNPH-s betegek.
A műtét előtt és 3 hónappal a műtét után a páciens járásmintáját a RehaGait elemző rendszerrel elemzik.
Ezeken az értékelési üléseken a betegek kérdőívet is kitöltenek az SOC-ról, az életminőségről, valamint a depresszió és a szorongás tüneteiről.
Ezen túlmenően a nyomon követés során a betegek a globális Rating of Change Scale (GRC-skála) segítségével osztályozzák általánosan tapasztalt változásaikat, valamint a járásban, az egyensúlyban, a kontinencia és a neuropszichológia meghatározott változásait.
Kiinduláskor és utánkövetéskor a betegek a szokásos klinikai értékeléseket is elvégzik, a járás, az egyensúly, a kontinencia és a neuropszichológia területére kiterjedő mérésekkel az iNPH-skálán.
Egy kényelmi minta 60 év feletti egészséges egyénekből ugyanazokat a kérdőíveket tölti ki: SOC, QoL és a depresszió és a szorongás tünetei, és egyszer hajtsa végre a RehaGait elemző rendszert.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
102
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linköping, Svédország
- Neurology department, Linköping University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Betegek: A Linköping Egyetemi Kórház Neurológiai Osztályán iNPH-ra értékelt, egymást követően minden elérhető beteg.
HI: Kényelmi minta a rokonok, barátok körében és a reklám használata.
Leírás
A betegek felvételi feltételei:
- iNPH-diagnózis a nemzetközi irányelvek szerint (2005)
- Söntműtétre tervezték
Kizárási kritériumok a betegek számára:
- Kognitív károsodás, amely lehetetlenné teszi a részvételt
- Nem tud 20 métert sétálni járássegítő nélkül (1. rész)
Egészséges személyek felvételi feltételei:
- > 60 éves
- Szubjektíven egészséges, súlyos betegség nélkül
Kizárási kritériumok egészséges egyének:
- Látható járás- vagy egyensúlyzavar
- A demencia diagnózisa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Betegek
INPH-ban és sönt műtétben szenvedő betegek.
|
A betegeket a shunt műtét előtt és után értékelik, ami a klinikai gyakorlatban szokásos beavatkozás.
HI nem esik beavatkozáson.
|
|
Egészséges egyének
Egészséges kontrollok, a betegekhez hasonló nemi és életkori megoszlással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A járásmintázat a Hasomed RehaGait analizátor pro segítségével lett kiértékelve. Változó: Elemzett lépések (szám).
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 3 hónapos követésre a betegeknél. Egyszer a HI-nek.
|
Mérés az 1. részben. Mobil járáselemző rendszer.
|
Változás a kiindulási állapotról 3 hónapos követésre a betegeknél. Egyszer a HI-nek.
|
|
A járásmintázat a Hasomed RehaGait analizátor pro segítségével lett kiértékelve. Változó: Elemzett távolság (m)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 3 hónapos követésre a betegeknél. Egyszer a HI-nek.
|
Mérés az 1. részben. Mobil járáselemző rendszer.
|
Változás a kiindulási állapotról 3 hónapos követésre a betegeknél. Egyszer a HI-nek.
|
|
A járásmintázat a Hasomed RehaGait analizátor pro segítségével lett kiértékelve. Változó: lépés időtartama (másodpercben)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 3 hónapos követésre a betegeknél. Egyszer a HI-nek.
|
Mérés az 1. részben. Mobil járáselemző rendszer.
|
Változás a kiindulási állapotról 3 hónapos követésre a betegeknél. Egyszer a HI-nek.
|
|
A járásmintázat a Hasomed RehaGait analizátor pro segítségével lett kiértékelve. Változó: lépéshossz (cm)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 3 hónapos követésre a betegeknél. Egyszer a HI-nek.
|
Mérés az 1. részben. Mobil járáselemző rendszer.
|
Változás a kiindulási állapotról 3 hónapos követésre a betegeknél. Egyszer a HI-nek.
|
|
A járásmintázat a Hasomed RehaGait analizátor pro segítségével lett kiértékelve. Változó: ütem (lépés/perc)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 3 hónapos követésre a betegeknél. Egyszer a HI-nek.
|
Mérés az 1. részben. Mobil járáselemző rendszer.
|
Változás a kiindulási állapotról 3 hónapos követésre a betegeknél. Egyszer a HI-nek.
|
|
A járásmintázat a Hasomed RehaGait analizátor pro segítségével lett kiértékelve. Változó: Járási fázisok (másodpercek)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 3 hónapos követésre a betegeknél. Egyszer a HI-nek.
|
Mérés az 1. részben. Mobil járáselemző rendszer.
|
Változás a kiindulási állapotról 3 hónapos követésre a betegeknél. Egyszer a HI-nek.
|
|
A járásmintázat a Hasomed RehaGait analizátor pro segítségével lett kiértékelve. Változó: sarokütés és lábujjszög (szögfok)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 3 hónapos követésre a betegeknél. Egyszer a HI-nek.
|
Mérés az 1. részben. Mobil járáselemző rendszer.
|
Változás a kiindulási állapotról 3 hónapos követésre a betegeknél. Egyszer a HI-nek.
|
|
A járásmintázat a Hasomed RehaGait analizátor pro segítségével lett kiértékelve. Változó: Körülmetszés (cm)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 3 hónapos követésre a betegeknél. Egyszer a HI-nek.
|
Mérés az 1. részben. Mobil járáselemző rendszer.
|
Változás a kiindulási állapotról 3 hónapos követésre a betegeknél. Egyszer a HI-nek.
|
|
A járásmintázat a Hasomed RehaGait analizátor pro segítségével lett kiértékelve. Változó: Bokaízület szöge (szögfok)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 3 hónapos követésre a betegeknél. Egyszer a HI-nek.
|
Mérés az 1. részben. Mobil járáselemző rendszer.
|
Változás a kiindulási állapotról 3 hónapos követésre a betegeknél. Egyszer a HI-nek.
|
|
A járásmintázat a Hasomed RehaGait analizátor pro segítségével lett kiértékelve. Változó: Térdízületi szög (szögfok)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 3 hónapos követésre a betegeknél. Egyszer a HI-nek.
|
Mérés az 1. részben. Mobil járáselemző rendszer.
|
Változás a kiindulási állapotról 3 hónapos követésre a betegeknél. Egyszer a HI-nek.
|
|
A járásmintázat a Hasomed RehaGait analizátor pro segítségével lett kiértékelve. Változtatható: csípőízületi szög (szögfok)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 3 hónapos követésre a betegeknél. Egyszer a HI-nek.
|
Mérés az 1. részben. Mobil járáselemző rendszer.
|
Változás a kiindulási állapotról 3 hónapos követésre a betegeknél. Egyszer a HI-nek.
|
|
Az idiopátiás normál nyomású hydrocephalus súlyosságának besorolása az idiopátiás normál nyomású hydrocephalus skálával értékelve
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 3 hónapos követésre a betegeknél. Egyszer a HI-nek.
|
Mérés az 1. és 2. részben. 0-100 pont, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Változás a kiindulási állapotról 3 hónapos követésre a betegeknél. Egyszer a HI-nek.
|
|
A mobilitást, a járási képességet és az egyensúlyt a Timed up and Go teszttel értékelték
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 3 hónapos követésre a betegeknél. Egyszer a HI-nek.
|
Mérés az 1. részben. Változók: Idő másodpercben és lépések száma.
|
Változás a kiindulási állapotról 3 hónapos követésre a betegeknél. Egyszer a HI-nek.
|
|
A globális változások értékelése a Global Rating of Change Scale segítségével
Időkeret: Értékelés 3 hónapos követéskor a betegek számára.
|
Mérés a 2. részben. Pontszámok -5-5 a globális változásban, járásban, egyensúlyban, kontinensben és megismerésben.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Értékelés 3 hónapos követéskor a betegek számára.
|
|
A koherencia-érzés a 29 tételes Életorientáció kérdőívvel értékelve - svéd változat (KASAM kérdőív)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 3 hónapos követésre a betegeknél. Egyszer a HI-nek.
|
Mérés a 2. részben. 29-203 pont, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Változás a kiindulási állapotról 3 hónapos követésre a betegeknél. Egyszer a HI-nek.
|
|
Szorongás és depresszió a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálával értékelve
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 3 hónapos követésre a betegeknél. Egyszer a HI-nek.
|
Mérés a 2. részben. Szorongási pontszámok 0-21, Depresszió pontszámok 0-21, az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Változás a kiindulási állapotról 3 hónapos követésre a betegeknél. Egyszer a HI-nek.
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség az EQ-5D-5L-lel értékelve
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 3 hónapos követésre a betegeknél. Egyszer a HI-nek.
|
Mérés a 2. részben. 5-25 pont, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Változás a kiindulási állapotról 3 hónapos követésre a betegeknél. Egyszer a HI-nek.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fredrik Lundin, PhD, Neurology department, Linköping University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Brooks R. EuroQol: the current state of play. Health Policy. 1996 Jul;37(1):53-72. doi: 10.1016/0168-8510(96)00822-6.
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Toma AK, Papadopoulos MC, Stapleton S, Kitchen ND, Watkins LD. Systematic review of the outcome of shunt surgery in idiopathic normal-pressure hydrocephalus. Acta Neurochir (Wien). 2013 Oct;155(10):1977-80. doi: 10.1007/s00701-013-1835-5. Epub 2013 Aug 23.
- Hellstrom P, Klinge P, Tans J, Wikkelso C. A new scale for assessment of severity and outcome in iNPH. Acta Neurol Scand. 2012 Oct;126(4):229-37. doi: 10.1111/j.1600-0404.2012.01677.x. Epub 2012 May 16.
- Langius A, Bjorvell H, Antonovsky A. The sense of coherence concept and its relation to personality traits in Swedish samples. Scand J Caring Sci. 1992;6(3):165-71. doi: 10.1111/j.1471-6712.1992.tb00146.x.
- Relkin N, Marmarou A, Klinge P, Bergsneider M, Black PM. Diagnosing idiopathic normal-pressure hydrocephalus. Neurosurgery. 2005 Sep;57(3 Suppl):S4-16; discussion ii-v. doi: 10.1227/01.neu.0000168185.29659.c5.
- Klinge P, Hellstrom P, Tans J, Wikkelso C; European iNPH Multicentre Study Group. One-year outcome in the European multicentre study on iNPH. Acta Neurol Scand. 2012 Sep;126(3):145-53. doi: 10.1111/j.1600-0404.2012.01676.x. Epub 2012 May 10.
- Shore WS, deLateur BJ, Kuhlemeier KV, Imteyaz H, Rose G, Williams MA. A comparison of gait assessment methods: Tinetti and GAITRite electronic walkway. J Am Geriatr Soc. 2005 Nov;53(11):2044-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.00479_9.x. No abstract available. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2006 Jan;54(1):190. Imteyez, Hejab [corrected to Imteyaz, Hejab].
- Schniepp R, Trabold R, Romagna A, Akrami F, Hesselbarth K, Wuehr M, Peraud A, Brandt T, Dieterich M, Jahn K. Walking assessment after lumbar puncture in normal-pressure hydrocephalus: a delayed improvement over 3 days. J Neurosurg. 2017 Jan;126(1):148-157. doi: 10.3171/2015.12.JNS151663. Epub 2016 Mar 18.
- Selge C, Schoeberl F, Zwergal A, Nuebling G, Brandt T, Dieterich M, Schniepp R, Jahn K. Gait analysis in PSP and NPH: Dual-task conditions make the difference. Neurology. 2018 Mar 20;90(12):e1021-e1028. doi: 10.1212/WNL.0000000000005168. Epub 2018 Feb 21.
- Lim YH, Ko PW, Park KS, Hwang SK, Kim SH, Han J, Yoon U, Lee HW, Kang K. Quantitative Gait Analysis and Cerebrospinal Fluid Tap Test for Idiopathic Normal-pressure Hydrocephalus. Sci Rep. 2019 Nov 7;9(1):16255. doi: 10.1038/s41598-019-52448-3.
- Najafi B, Helbostad JL, Moe-Nilssen R, Zijlstra W, Aminian K. Does walking strategy in older people change as a function of walking distance? Gait Posture. 2009 Feb;29(2):261-6. doi: 10.1016/j.gaitpost.2008.09.002. Epub 2008 Oct 25.
- Konig N, Singh NB, von Beckerath J, Janke L, Taylor WR. Is gait variability reliable? An assessment of spatio-temporal parameters of gait variability during continuous overground walking. Gait Posture. 2014;39(1):615-7. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.06.014. Epub 2013 Jul 6.
- Donath L, Faude O, Lichtenstein E, Pagenstert G, Nuesch C, Mundermann A. Mobile inertial sensor based gait analysis: Validity and reliability of spatiotemporal gait characteristics in healthy seniors. Gait Posture. 2016 Sep;49:371-374. doi: 10.1016/j.gaitpost.2016.07.269. Epub 2016 Jul 30.
- Israelsson H, Eklund A, Malm J. Cerebrospinal Fluid Shunting Improves Long-Term Quality of Life in Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus. Neurosurgery. 2020 Apr 1;86(4):574-582. doi: 10.1093/neuros/nyz297.
- Junkkari A, Sintonen H, Nerg O, Koivisto AM, Roine RP, Viinamaki H, Soininen H, Jaaskelainen JE, Leinonen V. Health-related quality of life in patients with idiopathic normal pressure hydrocephalus. Eur J Neurol. 2015 Oct;22(10):1391-9. doi: 10.1111/ene.12755. Epub 2015 Jun 24.
- Junkkari A, Hayrinen A, Rauramaa T, Sintonen H, Nerg O, Koivisto AM, Roine RP, Viinamaki H, Soininen H, Luikku A, Jaaskelainen JE, Leinonen V. Health-related quality-of-life outcome in patients with idiopathic normal-pressure hydrocephalus - a 1-year follow-up study. Eur J Neurol. 2017 Jan;24(1):58-66. doi: 10.1111/ene.13130. Epub 2016 Sep 19.
- Junkkari A, Roine RP, Luikku A, Rauramaa T, Sintonen H, Nerg O, Koivisto AM, Hayrinen A, Viinamaki H, Soininen H, Jaaskelainen JE, Leinonen V. Why Does the Health-Related Quality of Life in Idiopathic Normal-Pressure Hydrocephalus Fail to Improve Despite the Favorable Clinical Outcome? World Neurosurg. 2017 Dec;108:356-366. doi: 10.1016/j.wneu.2017.08.170. Epub 2017 Sep 5.
- Cage TA, Auguste KI, Wrensch M, Wu YW, Gupta N. Self-reported functional outcome after surgical intervention in patients with idiopathic normal pressure hydrocephalus. J Clin Neurosci. 2011 May;18(5):649-54. doi: 10.1016/j.jocn.2010.08.028. Epub 2011 Mar 2.
- Gallagher R, Marquez J, Osmotherly P. Clinimetric Properties and Minimal Clinically Important Differences for a Battery of Gait, Balance, and Cognitive Examinations for the Tap Test in Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus. Neurosurgery. 2019 Jun 1;84(6):E378-E384. doi: 10.1093/neuros/nyy286.
- Kristofferzon ML, Engstrom M, Nilsson A. Coping mediates the relationship between sense of coherence and mental quality of life in patients with chronic illness: a cross-sectional study. Qual Life Res. 2018 Jul;27(7):1855-1863. doi: 10.1007/s11136-018-1845-0. Epub 2018 Apr 5.
- Sinikallio S, Pakarinen M, Tuomainen I, Airaksinen O, Viinamaki H, Aalto TJ. Preoperative sense of coherence associated with the 10-year outcomes of lumbar spinal stenosis surgery. J Health Psychol. 2019 Jun;24(7):989-997. doi: 10.1177/1359105316687633. Epub 2017 Jan 17.
- Israelsson H, Allard P, Eklund A, Malm J. Symptoms of Depression are Common in Patients With Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus: The INPH-CRasH Study. Neurosurgery. 2016 Feb;78(2):161-8. doi: 10.1227/NEU.0000000000001093.
- Antonovsky H, Sagy S. The development of a sense of coherence and its impact on responses to stress situations. J Soc Psychol. 1986 Apr;126(2):213-25. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 11.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-00719
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .