Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzorec chůze a prožitá globální změna po operaci zkratu u idiopatického hydrocefalu s normálním tlakem

10. března 2023 aktualizováno: Fredrik Lundin, Linkoeping University

Vzorec chůze, prožitá globální změna, smysl pro soudržnost, kvalita života, úzkost a příznaky deprese po operaci zkratu u idiopatického hydrocefalu s normálním tlakem, ve vztahu se zdravými jedinci

Část 1 Pacienti s idiopatickým normálním tlakovým hydrocefalem (iNPH) mají různá postižení týkající se chůze, rovnováhy, kognice a kontinence. Analýza vzorce chůze u iNPH má důležitou roli v klinické diagnostice a hodnocení výsledku po operaci zkratu. Vzorec chůze je vysvětlen pouze částečně a je zapotřebí podrobnějších informací o chůzi u iNPH v souvislosti s běžnými klinickými měřeními.

Část 2 Přibližně 70 % pacientů s iNPH se po operaci zkratu zlepší. Při hodnocení se běžně používají různé stupnice a měření týkající se funkcí. Do určité míry se u pacientů zlepšuje kvalita života po operaci (QoL). V této studii je analyzováno pacientovo vlastní hodnocení zlepšení ve vztahu k QoL, smysl pro koherenci (SOC) a symptomy deprese a úzkosti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jsou zahrnuti po sobě jdoucí pacienti s iNPH, kteří jsou plánováni na operaci zkratu na neurologickém a neurochirurgickém oddělení Fakultní nemocnice v Linköpingu. Před operací a 3 měsíce po operaci je pacientova chůze analyzována analytickým systémem RehaGait. Pacienti na těchto hodnotících sezeních také vyplňují dotazník o SOC, QoL a symptomech deprese a úzkosti. Navíc při sledování pacienti hodnotí svou celkovou prožívanou změnu a specifikované změny v chůzi, rovnováze, kontinenci a neuropsychologii pomocí globální stupnice hodnocení změn (GRC-scale). Na začátku a při sledování pacienti také provádějí běžná klinická hodnocení s měřeními pokrývajícími oblasti chůze, rovnováhy, kontinence a neuropsychologie na škále iNPH. Vzorek pro pohodlí zdravých jedinců ve věku > 60 let provede stejné dotazníky: SOC, QoL a symptomy deprese a úzkosti a jednou provede systém analýzy RehaGait.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko
        • Neurology department, Linköping University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti: Al konsekutivně dostupní pacienti hodnoceni na iNPH na neurologickém oddělení Linköping University Hospital.

HI: Vzorek pohodlí mezi příbuznými, přáteli a pomocí reklamy.

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • iNPH-diagnostika podle mezinárodních doporučení (2005)
  • Plánováno na operaci zkratu

Kritéria vyloučení pacientů:

  • Kognitivní porucha, která znemožňuje účast
  • Není schopen ujít 20 metrů bez pomůcek pro chůzi (část 1)

Kritéria pro zařazení zdravých jedinců:

  • > 60 let věku
  • Subjektivně zdravý bez nějakého vážného onemocnění

Kritéria vyloučení zdravých jedinců:

  • Viditelná porucha chůze nebo rovnováhy
  • Diagnóza demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
Pacienti s iNPH a operací zkratu.
Postup: Operace zkratu
Pacienti jsou hodnoceni před a po operaci zkratu, což je standardní intervence v klinické praxi. HI nepodstupují zásah.
Zdraví jedinci
Zdravé kontroly s podobnou distribucí pohlaví a věku jako pacienti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorec chůze hodnocený pomocí analyzátoru Hasomed RehaGait pro. Proměnná: Analyzované kroky (počet).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování pro pacienty. Jednou pro HI.
Měření v části 1. Systém analýzy mobilní chůze.
Změna z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování pro pacienty. Jednou pro HI.
Vzorec chůze hodnocený pomocí analyzátoru Hasomed RehaGait pro. Proměnná: Analyzovaná vzdálenost (m)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování pro pacienty. Jednou pro HI.
Měření v části 1. Systém analýzy mobilní chůze.
Změna z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování pro pacienty. Jednou pro HI.
Vzorec chůze hodnocený pomocí analyzátoru Hasomed RehaGait pro. Proměnná: Délka kroku (sekundy)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování pro pacienty. Jednou pro HI.
Měření v části 1. Systém analýzy mobilní chůze.
Změna z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování pro pacienty. Jednou pro HI.
Vzorec chůze hodnocený pomocí analyzátoru Hasomed RehaGait pro. Variabilní: Délka kroku (cm)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování pro pacienty. Jednou pro HI.
Měření v části 1. Systém analýzy mobilní chůze.
Změna z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování pro pacienty. Jednou pro HI.
Vzorec chůze hodnocený pomocí analyzátoru Hasomed RehaGait pro. Proměnná: Kadence (kroky za minutu)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování pro pacienty. Jednou pro HI.
Měření v části 1. Systém analýzy mobilní chůze.
Změna z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování pro pacienty. Jednou pro HI.
Vzorec chůze hodnocený pomocí analyzátoru Hasomed RehaGait pro. Proměnná: Fáze chůze (sekundy)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování pro pacienty. Jednou pro HI.
Měření v části 1. Systém analýzy mobilní chůze.
Změna z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování pro pacienty. Jednou pro HI.
Vzorec chůze hodnocený pomocí analyzátoru Hasomed RehaGait pro. Variabilní: Úhel na patě a špičce (stupeň úhlu)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování pro pacienty. Jednou pro HI.
Měření v části 1. Systém analýzy mobilní chůze.
Změna z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování pro pacienty. Jednou pro HI.
Vzorec chůze hodnocený pomocí analyzátoru Hasomed RehaGait pro. Proměnná: Cirkumdukce (cm)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování pro pacienty. Jednou pro HI.
Měření v části 1. Systém analýzy mobilní chůze.
Změna z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování pro pacienty. Jednou pro HI.
Vzorec chůze hodnocený pomocí analyzátoru Hasomed RehaGait pro. Variabilní: Úhel hlezenního kloubu (stupeň úhlu)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování pro pacienty. Jednou pro HI.
Měření v části 1. Systém analýzy mobilní chůze.
Změna z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování pro pacienty. Jednou pro HI.
Vzorec chůze hodnocený pomocí analyzátoru Hasomed RehaGait pro. Variabilní: Úhel kolenního kloubu (stupeň úhlu)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování pro pacienty. Jednou pro HI.
Měření v části 1. Systém analýzy mobilní chůze.
Změna z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování pro pacienty. Jednou pro HI.
Vzorec chůze hodnocený pomocí analyzátoru Hasomed RehaGait pro. Variabilní: Úhel kyčelního kloubu (stupeň úhlu)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování pro pacienty. Jednou pro HI.
Měření v části 1. Systém analýzy mobilní chůze.
Změna z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování pro pacienty. Jednou pro HI.
Stupňování závažnosti u idiopatického hydrocefalu s normálním tlakem hodnocené pomocí škály Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus Scale
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování pro pacienty. Jednou pro HI.
Měření v části 1 a části 2. Skóre 0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Změna z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování pro pacienty. Jednou pro HI.
Pohyblivost, schopnost chůze a rovnováha se hodnotí testem Timed up and Go
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování pro pacienty. Jednou pro HI.
Měření v části 1. Proměnné: Čas v sekundách a počet kroků.
Změna z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování pro pacienty. Jednou pro HI.
Hodnocení globální změny hodnocené pomocí stupnice Global Rating of Change Scale
Časové okno: Hodnocení u pacientů po 3 měsících sledování.
Měření v části 2. Skóre -5-5 v globálních změnách, chůzi, rovnováze, zdrženlivosti a poznávání. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Hodnocení u pacientů po 3 měsících sledování.
Smysl pro soudržnost hodnocený pomocí 29 položek dotazníku Orientace na život - švédská verze (dotazník KASAM)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování pro pacienty. Jednou pro HI.
Měření v části 2. Skóre 29-203, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Změna z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování pro pacienty. Jednou pro HI.
Úzkost a deprese hodnocené pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování pro pacienty. Jednou pro HI.
Měření v části 2. Úzkost skóre 0-21, deprese skóre 0-21, nižší skóre znamená lepší výsledek.
Změna z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování pro pacienty. Jednou pro HI.
Kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování pro pacienty. Jednou pro HI.
Měření v části 2. Skóre 5-25, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Změna z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování pro pacienty. Jednou pro HI.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Linkoeping University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fredrik Lundin, PhD, Neurology department, Linköping University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-00719

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace zkratu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit