Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gångmönster och upplevd global förändring efter shuntkirurgi vid idiopatisk normaltryckshydrocefalus

10 mars 2023 uppdaterad av: Fredrik Lundin, Linkoeping University

Gångmönster, upplevd global förändring, känsla av koherens, livskvalitet, ångest och depression Symtom efter shuntkirurgi vid idiopatisk normaltryckshydrocephalus, i relation med friska individer

Del 1 Patienter med idiopatisk normaltryckshydrocefalus (iNPH) har varierande funktionsnedsättningar avseende gång, balans, kognition och kontinens. Analys av gångmönstret i iNPH har en viktig del i klinisk diagnostik och utvärdering av utfall efter shuntoperation. Gångmönstret är endast delvis förklarat och mer detaljerad information om gång i iNPH behövs i samband med vanliga kliniska mätningar.

Del 2 Ungefär 70 % av patienterna med iNPH förbättras efter shuntoperation. Vanligtvis olika betygsskalor och mått avseende funktioner används i utvärderingen. Till viss del förbättras patienterna i livskvalitet efter operation (QoL). I denna studie analyseras patientens egen gradering av förbättringar i relation till QoL, känsla av koherens (SOC) och symtom på depression och ångest.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Konsekutiva patienter med iNPH, som är planerade för shuntoperation vid neurologiska och neurokirurgiska avdelningar på Linköpings Universitetssjukhus, ingår. Före operation och 3 månader postoperativt analyseras patientens gångmönster med RehaGait analyssystem. Patienterna fyller också i ett frågeformulär om SOC, QoL och symtom på depression och ångest vid dessa bedömningstillfällen. Vid uppföljningen graderar patienterna dessutom sin övergripande upplevda förändring och specificerade förändringar i gång, balans, kontinens och neuropsykologi med den globala Rating of Change Scale (GRC-skalan). Vid baseline och vid uppföljning utför patienterna även de ordinarie kliniska bedömningarna med mätningar som täcker domänerna gång, balans, kontinens och neuropsykologi i iNPH-skalan. Ett praktiskt urval av friska individer i åldern > 60 år, genomför samma frågeformulär: SOC, QoL och symtom på depression och ångest och utför RehaGait-analyssystemet en gång.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

102

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • Neurology department, Linköping University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter: Alla konsekutivt tillgängliga patienter utvärderade för iNPH vid Neurologisk avdelning Linköpings universitetssjukhus.

HI: Bekvämlighetsexempel bland släktingar, vänner och användande av reklam.

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienter:

  • iNPH-diagnos enligt internationella riktlinjer (2005)
  • Planerad för shuntoperation

Uteslutningskriterier för patienter:

  • Kognitiv funktionsnedsättning som gör det omöjligt att delta
  • Kan inte gå 20 meter utan gånghjälpmedel (del 1)

Inklusionskriterier för friska individer:

  • > 60 år
  • Subjektivt frisk utan någon allvarlig sjukdom

Uteslutningskriterier för friska individer:

  • Synlig gång- eller balansrubbning
  • Demensdiagnos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter
Patienter med iNPH och shuntkirurgi.
Procedur: Shuntoperation
Patienterna utvärderas före och efter shuntoperation, vilket är ett standardingrepp i den kliniska praktiken. HI genomgår inte intervention.
Friska individer
Friska kontroller med liknande köns- och åldersfördelning som patienterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gångmönster bedömt med Hasomed RehaGait analysator pro. Variabel: Analyserade steg (antal).
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning för patienter. En gång för HI.
Mätning i del 1. Mobilt gånganalyssystem.
Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning för patienter. En gång för HI.
Gångmönster bedömt med Hasomed RehaGait analysator pro. Variabel: Analyserat avstånd (m)
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning för patienter. En gång för HI.
Mätning i del 1. Mobilt gånganalyssystem.
Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning för patienter. En gång för HI.
Gångmönster bedömt med Hasomed RehaGait analysator pro. Variabel: Steglängd (sekunder)
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning för patienter. En gång för HI.
Mätning i del 1. Mobilt gånganalyssystem.
Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning för patienter. En gång för HI.
Gångmönster bedömt med Hasomed RehaGait analysator pro. Variabel: Steglängd (cm)
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning för patienter. En gång för HI.
Mätning i del 1. Mobilt gånganalyssystem.
Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning för patienter. En gång för HI.
Gångmönster bedömt med Hasomed RehaGait analysator pro. Variabel: kadens (steg per minut)
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning för patienter. En gång för HI.
Mätning i del 1. Mobilt gånganalyssystem.
Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning för patienter. En gång för HI.
Gångmönster bedömt med Hasomed RehaGait analysator pro. Variabel: gångfaser (sekunder)
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning för patienter. En gång för HI.
Mätning i del 1. Mobilt gånganalyssystem.
Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning för patienter. En gång för HI.
Gångmönster bedömt med Hasomed RehaGait analysator pro. Variabel: Hälslag och vinkeltå (vinkelgrad)
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning för patienter. En gång för HI.
Mätning i del 1. Mobilt gånganalyssystem.
Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning för patienter. En gång för HI.
Gångmönster bedömt med Hasomed RehaGait analysator pro. Variabel: Circumduction (cm)
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning för patienter. En gång för HI.
Mätning i del 1. Mobilt gånganalyssystem.
Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning för patienter. En gång för HI.
Gångmönster bedömt med Hasomed RehaGait analysator pro. Variabel: Ankelledsvinkel (vinkelgrad)
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning för patienter. En gång för HI.
Mätning i del 1. Mobilt gånganalyssystem.
Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning för patienter. En gång för HI.
Gångmönster bedömt med Hasomed RehaGait analysator pro. Variabel: Knäledsvinkel (vinkelgrad)
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning för patienter. En gång för HI.
Mätning i del 1. Mobilt gånganalyssystem.
Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning för patienter. En gång för HI.
Gångmönster bedömt med Hasomed RehaGait analysator pro. Variabel: Höftledsvinkel (vinkelgrad)
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning för patienter. En gång för HI.
Mätning i del 1. Mobilt gånganalyssystem.
Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning för patienter. En gång för HI.
Gradering av svårighetsgrad i idiopatisk normaltryckshydrocefalus bedömd med skalan för idiopatisk normaltryckshydrocefalus
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning för patienter. En gång för HI.
Mätning i del 1 och del 2. Poäng 0-100, högre poäng betyder bättre utfall.
Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning för patienter. En gång för HI.
Rörlighet, gångförmåga och balans bedöms med Timed up and Go-testet
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning för patienter. En gång för HI.
Mätning i del 1. Variabler: Tid i sekunder och antal steg.
Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning för patienter. En gång för HI.
Betyg av global förändring bedömd med Global Rating of Change Scale
Tidsram: Betyg vid 3 månaders uppföljning för patienter.
Mätning i del 2. Poäng -5-5 i global förändring, gång, balans, kontinens och kognition. Högre poäng betyder bättre resultat.
Betyg vid 3 månaders uppföljning för patienter.
Sense of Coherence bedömd med 29 punkterna Orientering till livet frågeformulär - svensk version (KASAM frågeformulär)
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning för patienter. En gång för HI.
Mätning i del 2. Poäng 29-203, högre poäng betyder bättre resultat.
Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning för patienter. En gång för HI.
Ångest och depression bedöms med Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning för patienter. En gång för HI.
Mätning i del 2. Ångest poäng 0-21, Depression poäng 0-21, lägre poäng betyder bättre resultat.
Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning för patienter. En gång för HI.
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd med EQ-5D-5L
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning för patienter. En gång för HI.
Mätning i del 2. Poäng 5-25, högre poäng betyder bättre resultat.
Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning för patienter. En gång för HI.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Linkoeping University

Utredare

  • Studierektor: Fredrik Lundin, PhD, Neurology department, Linköping University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2021

Första postat (Faktisk)

12 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-00719

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera