Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gangmønster og opplevd global endring etter shuntkirurgi ved idiopatisk normaltrykkhydrocephalus

10. mars 2023 oppdatert av: Fredrik Lundin, Linkoeping University

Gangmønster, opplevd global endring, følelse av sammenheng, livskvalitet, angst og depresjon Symptomer etter shuntkirurgi ved idiopatisk normaltrykk hydrocephalus, i forhold til friske individer

Del 1 Pasienter med idiopatisk Normal Pressure Hydrocephalus (iNPH) har varierende funksjonshemminger når det gjelder gang, balanse, kognisjon og kontinens. Analyse av gangmønsteret i iNPH har en viktig del i klinisk diagnostisering og evaluering av utfall etter shuntoperasjon. Gangmønsteret er kun delvis forklart og mer detaljert informasjon om gang i iNPH er nødvendig i forhold til ordinære kliniske målinger.

Del 2 Omtrent 70 % av pasientene med iNPH blir bedre etter shuntoperasjon. Vanligvis forskjellige karakterskalaer og målinger angående funksjoner brukes i evalueringen. Til en viss grad forbedrer pasienter seg i livskvalitet etter operasjon (QoL). I denne studien analyseres pasientens egen gradering av forbedringer i forhold til QoL, følelse av sammenheng (SOC) og symptomer på depresjon og angst.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Påfølgende pasienter med iNPH, som planlegges for shuntkirurgi ved nevrologiske og nevrokirurgiske avdelinger ved Universitetssykehuset i Linköping, er inkludert. Før operasjon og 3 måneder postoperativt analyseres pasientens gangmønster med RehaGait analysesystem. Pasientene fyller også ut et spørreskjema om SOC, QoL og symptomer på depresjon og angst ved disse vurderingssesjonene. I tillegg graderer pasientene ved oppfølgingen sin generelle opplevde endring og spesifiserte endringer i gangart, balanse, kontinens og nevropsykologi med den globale Rating of Change Scale (GRC-skala). Ved baseline og ved oppfølging utfører pasientene også de ordinære kliniske vurderingene med målinger som dekker domenene gang, balanse, kontinens og nevropsykologi i iNPH-skalaen. Et praktisk utvalg av friske individer i alderen > 60 år, gjennomfører de samme spørreskjemaene: SOC, QoL og symptomer på depresjon og angst og utfører RehaGait-analysesystemet én gang.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

102

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • Neurology department, Linköping University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter: Alle fortløpende tilgjengelige pasienter evaluert for iNPH ved nevrologisk avdeling Linköping Universitetssykehus.

HI: Bekvemmelighetsprøve blant slektninger, venner og bruk av reklame.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for pasienter:

  • iNPH-diagnose i henhold til internasjonale retningslinjer (2005)
  • Planlagt for shuntoperasjon

Eksklusjonskriterier for pasienter:

  • Kognitiv svikt som gjør det umulig å delta
  • Kan ikke gå 20 meter uten ganghjelpemidler (del 1)

Inkluderingskriterier for friske personer:

  • > 60 år
  • Subjektivt frisk uten noen alvorlig sykdom

Eksklusjonskriterier friske individer:

  • Synlig gang- eller balanseforstyrrelse
  • Demensdiagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter
Pasienter med iNPH og shuntkirurgi.
Fremgangsmåte: Shuntkirurgi
Pasienter blir evaluert før og etter shuntkirurgi som er en standard intervensjon i klinisk praksis. HI gjennomgår ikke intervensjon.
Friske individer
Friske kontroller med lignende kjønns- og aldersfordeling som pasientene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangmønster vurdert med Hasomed RehaGait analysator pro. Variabel: Analyserte trinn (antall).
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneders oppfølging for pasienter. En gang for HI.
Måling i del 1. Mobilt ganganalysesystem.
Endring fra baseline til 3 måneders oppfølging for pasienter. En gang for HI.
Gangmønster vurdert med Hasomed RehaGait analysator pro. Variabel: Analysert avstand (m)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneders oppfølging for pasienter. En gang for HI.
Måling i del 1. Mobilt ganganalysesystem.
Endring fra baseline til 3 måneders oppfølging for pasienter. En gang for HI.
Gangmønster vurdert med Hasomed RehaGait analysator pro. Variabel: Skrittvarighet (sekunder)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneders oppfølging for pasienter. En gang for HI.
Måling i del 1. Mobilt ganganalysesystem.
Endring fra baseline til 3 måneders oppfølging for pasienter. En gang for HI.
Gangmønster vurdert med Hasomed RehaGait analysator pro. Variabel: Skrittlengde (cm)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneders oppfølging for pasienter. En gang for HI.
Måling i del 1. Mobilt ganganalysesystem.
Endring fra baseline til 3 måneders oppfølging for pasienter. En gang for HI.
Gangmønster vurdert med Hasomed RehaGait analysator pro. Variabel: tråkkfrekvens (trinn per minutt)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneders oppfølging for pasienter. En gang for HI.
Måling i del 1. Mobilt ganganalysesystem.
Endring fra baseline til 3 måneders oppfølging for pasienter. En gang for HI.
Gangmønster vurdert med Hasomed RehaGait analysator pro. Variabel: Gangfaser (sekunder)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneders oppfølging for pasienter. En gang for HI.
Måling i del 1. Mobilt ganganalysesystem.
Endring fra baseline til 3 måneders oppfølging for pasienter. En gang for HI.
Gangmønster vurdert med Hasomed RehaGait analysator pro. Variabel: Hælslag og vinkeltå (vinkelgrad)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneders oppfølging for pasienter. En gang for HI.
Måling i del 1. Mobilt ganganalysesystem.
Endring fra baseline til 3 måneders oppfølging for pasienter. En gang for HI.
Gangmønster vurdert med Hasomed RehaGait analysator pro. Variabel: Circumduction (cm)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneders oppfølging for pasienter. En gang for HI.
Måling i del 1. Mobilt ganganalysesystem.
Endring fra baseline til 3 måneders oppfølging for pasienter. En gang for HI.
Gangmønster vurdert med Hasomed RehaGait analysator pro. Variabel: Ankelleddsvinkel (vinkelgrad)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneders oppfølging for pasienter. En gang for HI.
Måling i del 1. Mobilt ganganalysesystem.
Endring fra baseline til 3 måneders oppfølging for pasienter. En gang for HI.
Gangmønster vurdert med Hasomed RehaGait analysator pro. Variabel: Kneleddsvinkel (vinkelgrad)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneders oppfølging for pasienter. En gang for HI.
Måling i del 1. Mobilt ganganalysesystem.
Endring fra baseline til 3 måneders oppfølging for pasienter. En gang for HI.
Gangmønster vurdert med Hasomed RehaGait analysator pro. Variabel: Hofteleddsvinkel (vinkelgrad)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneders oppfølging for pasienter. En gang for HI.
Måling i del 1. Mobilt ganganalysesystem.
Endring fra baseline til 3 måneders oppfølging for pasienter. En gang for HI.
Gradering av alvorlighetsgrad ved idiopatisk normaltrykkhydrocephalus vurdert med idiopatisk normaltrykkhydrocephalusskala
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneders oppfølging for pasienter. En gang for HI.
Måling i del 1 og del 2. Skårer 0-100, høyere skår betyr bedre resultat.
Endring fra baseline til 3 måneders oppfølging for pasienter. En gang for HI.
Mobilitet, gangevne og balanse vurdert med Timed up and Go-testen
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneders oppfølging for pasienter. En gang for HI.
Måling i del 1. Variabler: Tid i sekunder og antall trinn.
Endring fra baseline til 3 måneders oppfølging for pasienter. En gang for HI.
Vurdering av global endring vurdert med Global Rating of Change Scale
Tidsramme: Vurdering ved 3 måneders oppfølging for pasienter.
Måling i del 2. Scorer -5-5 i global endring, gang, balanse, kontinens og kognisjon. Høyere score betyr et bedre resultat.
Vurdering ved 3 måneders oppfølging for pasienter.
Sense of Coherence vurdert med 29 punkter Orientering til livet spørreskjema - svensk versjon (KASAM spørreskjema)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneders oppfølging for pasienter. En gang for HI.
Måling i del 2. Skårer 29-203, høyere skår betyr bedre resultat.
Endring fra baseline til 3 måneders oppfølging for pasienter. En gang for HI.
Angst og depresjon vurdert med Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneders oppfølging for pasienter. En gang for HI.
Måling i del 2. Angst skårer 0-21, Depresjon skårer 0-21, lavere skår betyr bedre resultat.
Endring fra baseline til 3 måneders oppfølging for pasienter. En gang for HI.
Helserelatert livskvalitet vurdert med EQ-5D-5L
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneders oppfølging for pasienter. En gang for HI.
Måling i del 2. Skårer 5-25, høyere skår betyr bedre resultat.
Endring fra baseline til 3 måneders oppfølging for pasienter. En gang for HI.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Linkoeping University

Etterforskere

  • Studieleder: Fredrik Lundin, PhD, Neurology department, Linköping University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-00719

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk normaltrykkhydrocephalus

Kliniske studier på Shuntkirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere