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Modèle de marche et changement global expérimenté après une chirurgie de shunt dans l'hydrocéphalie à pression normale idiopathique

10 mars 2023 mis à jour par: Fredrik Lundin, Linkoeping University

Modèle de marche, changement global expérimenté, sentiment de cohérence, qualité de vie, symptômes d'anxiété et de dépression après une chirurgie de shunt dans l'hydrocéphalie à pression normale idiopathique, en relation avec des individus en bonne santé

Partie 1 Les patients atteints d'hydrocéphalie à pression normale idiopathique (iNPH) ont des incapacités variables concernant la démarche, l'équilibre, la cognition et la continence. L'analyse du schéma de marche dans l'iNPH joue un rôle important dans le diagnostic clinique et l'évaluation des résultats après une chirurgie de shunt. Le modèle de marche n'est que partiellement expliqué et des informations plus détaillées sur la marche dans l'iNPH sont nécessaires en relation avec les mesures cliniques ordinaires.

Partie 2 Environ 70 % des patients atteints d'iNPH s'améliorent après une chirurgie de shunt. Des échelles de notation et des mesures généralement différentes concernant les fonctions sont utilisées dans l'évaluation. Dans une certaine mesure, les patients améliorent leur qualité de vie après la chirurgie (QoL). Dans cette étude, le propre classement des améliorations du patient en relation avec la qualité de vie, le sens de la cohérence (SOC) et les symptômes de dépression et d'anxiété sont analysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients consécutifs atteints d'iNPH, qui doivent subir une chirurgie de shunt dans les services neurologiques et neurochirurgicaux de l'hôpital universitaire de Linköping, sont inclus. Avant l'opération et 3 mois après l'opération, le schéma de marche du patient est analysé avec le système d'analyse RehaGait. Les patients remplissent également un questionnaire sur le SOC, la qualité de vie et les symptômes de dépression et d'anxiété lors de ces séances d'évaluation. De plus, lors du suivi, les patients évaluent leur changement global ressenti et les changements spécifiés dans la démarche, l'équilibre, la continence et la neuropsychologie avec l'échelle globale d'évaluation du changement (échelle GRC). Au départ et au suivi, les patients effectuent également les évaluations cliniques ordinaires avec des mesures couvrant les domaines de la marche, de l'équilibre, de la continence et de la neuropsychologie dans l'échelle iNPH. Un échantillon de convenance d'individus en bonne santé âgés de plus de 60 ans, effectue les mêmes questionnaires : SOC, qualité de vie et symptômes de dépression et d'anxiété et effectue une fois le système d'analyse RehaGait.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

102

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Linköping, Suède
        • Neurology department, Linköping University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients : tous les patients consécutivement disponibles évalués pour l'iNPH au département de neurologie de l'hôpital universitaire de Linköping.

HI : Échantillon de commodité entre parents, amis et utilisation de la publicité.

La description

Critères d'inclusion des patients :

  • Diagnostic iNPH selon les directives internationales (2005)
  • Planifié pour une chirurgie de shunt

Critères d'exclusion pour les patients :

  • Déficience cognitive qui rend impossible la participation
  • Incapable de marcher 20 mètres sans aide à la marche (partie 1)

Critères d'inclusion pour les personnes en bonne santé :

  • > 60 ans
  • Subjectivement en bonne santé sans aucune maladie grave

Critères d'exclusion individus sains :

  • Trouble visible de la marche ou de l'équilibre
  • Diagnostic de démence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les patients
Patients avec iNPH et chirurgie de shunt.
Procédure: Chirurgie de shunt
Les patients sont évalués avant et après la chirurgie de shunt qui est une intervention standard dans la pratique clinique. HI ne subit pas d'intervention.
Individus en bonne santé
Témoins sains avec une répartition par sexe et par âge similaire à celle des patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Schéma de marche évalué avec l'analyseur Hasomed RehaGait pro. Variable : Étapes analysées (nombre).
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois pour les patients. Une fois pour HI.
Mesure dans la partie 1. Système mobile d'analyse de la marche.
Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois pour les patients. Une fois pour HI.
Schéma de marche évalué avec l'analyseur Hasomed RehaGait pro. Variable : Distance analysée (m)
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois pour les patients. Une fois pour HI.
Mesure dans la partie 1. Système mobile d'analyse de la marche.
Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois pour les patients. Une fois pour HI.
Schéma de marche évalué avec l'analyseur Hasomed RehaGait pro. Variable : durée de la foulée (secondes)
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois pour les patients. Une fois pour HI.
Mesure dans la partie 1. Système mobile d'analyse de la marche.
Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois pour les patients. Une fois pour HI.
Schéma de marche évalué avec l'analyseur Hasomed RehaGait pro. Variable : longueur de foulée (cm)
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois pour les patients. Une fois pour HI.
Mesure dans la partie 1. Système mobile d'analyse de la marche.
Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois pour les patients. Une fois pour HI.
Schéma de marche évalué avec l'analyseur Hasomed RehaGait pro. Variable : Cadence (pas par minute)
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois pour les patients. Une fois pour HI.
Mesure dans la partie 1. Système mobile d'analyse de la marche.
Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois pour les patients. Une fois pour HI.
Schéma de marche évalué avec l'analyseur Hasomed RehaGait pro. Variable : Phases de marche (secondes)
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois pour les patients. Une fois pour HI.
Mesure dans la partie 1. Système mobile d'analyse de la marche.
Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois pour les patients. Une fois pour HI.
Schéma de marche évalué avec l'analyseur Hasomed RehaGait pro. Variable : Attaque du talon et Pointe de l'angle (degré d'angle)
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois pour les patients. Une fois pour HI.
Mesure dans la partie 1. Système mobile d'analyse de la marche.
Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois pour les patients. Une fois pour HI.
Schéma de marche évalué avec l'analyseur Hasomed RehaGait pro. Variable : Circonduction (cm)
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois pour les patients. Une fois pour HI.
Mesure dans la partie 1. Système mobile d'analyse de la marche.
Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois pour les patients. Une fois pour HI.
Schéma de marche évalué avec l'analyseur Hasomed RehaGait pro. Variable : angle de l'articulation de la cheville (degré d'angle)
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois pour les patients. Une fois pour HI.
Mesure dans la partie 1. Système mobile d'analyse de la marche.
Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois pour les patients. Une fois pour HI.
Schéma de marche évalué avec l'analyseur Hasomed RehaGait pro. Variable : angle de l'articulation du genou (degré d'angle)
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois pour les patients. Une fois pour HI.
Mesure dans la partie 1. Système mobile d'analyse de la marche.
Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois pour les patients. Une fois pour HI.
Schéma de marche évalué avec l'analyseur Hasomed RehaGait pro. Variable : angle de l'articulation de la hanche (degré d'angle)
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois pour les patients. Une fois pour HI.
Mesure dans la partie 1. Système mobile d'analyse de la marche.
Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois pour les patients. Une fois pour HI.
Classement de la gravité de l'hydrocéphalie à pression normale idiopathique évaluée à l'aide de l'échelle d'hydrocéphalie à pression normale idiopathique
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois pour les patients. Une fois pour HI.
Mesure dans la partie 1 et la partie 2. Des scores de 0 à 100, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois pour les patients. Une fois pour HI.
Mobilité, capacité de marche et équilibre évalués avec le test Timed up and Go
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois pour les patients. Une fois pour HI.
Mesure dans la partie 1. Variables : Temps en secondes et nombre de pas.
Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois pour les patients. Une fois pour HI.
Évaluation du changement global évalué avec l'échelle d'évaluation globale du changement
Délai: Évaluation à 3 mois de suivi pour les patients.
Mesure dans la partie 2. Scores -5-5 en changement global, démarche, équilibre, continence et cognition. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Évaluation à 3 mois de suivi pour les patients.
Sens de la cohérence évalué avec le questionnaire d'orientation à la vie en 29 items - version suédoise (questionnaire KASAM)
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois pour les patients. Une fois pour HI.
Mesure dans la partie 2. Scores 29-203, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois pour les patients. Une fois pour HI.
Anxiété et dépression évaluées à l'aide de l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois pour les patients. Une fois pour HI.
Mesure dans la partie 2. Scores d'anxiété 0-21, scores de dépression 0-21, des scores inférieurs signifient un meilleur résultat.
Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois pour les patients. Une fois pour HI.
Qualité de vie liée à la santé évaluée avec EQ-5D-5L
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois pour les patients. Une fois pour HI.
Mesure dans la partie 2. Scores 5-25, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois pour les patients. Une fois pour HI.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Linkoeping University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fredrik Lundin, PhD, Neurology department, Linköping University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2021

Première publication (Réel)

12 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-00719

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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