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Modello di andatura e cambiamento globale sperimentato dopo la chirurgia dello shunt nell'idrocefalo a pressione normale idiopatico

10 marzo 2023 aggiornato da: Fredrik Lundin, Linkoeping University

Modello dell'andatura, cambiamenti globali vissuti, senso di coerenza, qualità della vita, sintomi di ansia e depressione dopo l'intervento di shunt nell'idrocefalo idiopatico a pressione normale, in relazione a individui sani

Parte 1 I pazienti con idrocefalo idiopatico a pressione normale (iNPH) hanno disabilità variabili per quanto riguarda l'andatura, l'equilibrio, la cognizione e la continenza. L'analisi del modello di deambulazione nell'iNPH ha un ruolo importante nella diagnosi clinica e nella valutazione dell'esito dopo l'intervento chirurgico dello shunt. Il modello dell'andatura è spiegato solo in parte e sono necessarie informazioni più dettagliate sull'andatura nell'iNPH in relazione alle misurazioni cliniche ordinarie.

Parte 2 Circa il 70% dei pazienti con iNPH migliora dopo l'intervento di shunt. Nella valutazione vengono comunemente utilizzate diverse scale di valutazione e misurazioni relative alle funzioni. In una certa misura, i pazienti migliorano la qualità della vita dopo l'intervento chirurgico (QoL). In questo studio, vengono analizzati i gradi di miglioramento del paziente in relazione a QoL, senso di coerenza (SOC) e sintomi di depressione e ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono inclusi i pazienti consecutivi con iNPH, che sono programmati per la chirurgia dello shunt presso i reparti neurologici e neurochirurgici dell'ospedale universitario di Linköping. Prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento, il modello di deambulazione del paziente viene analizzato con il sistema di analisi RehaGait. I pazienti compilano anche un questionario su SOC, QoL e sintomi di depressione e ansia in queste sessioni di valutazione. Inoltre, durante il follow-up, i pazienti valutano il loro cambiamento complessivo sperimentato e i cambiamenti specificati nell'andatura, nell'equilibrio, nella continenza e nella neuropsicologia con la scala globale di valutazione del cambiamento (scala GRC). Al basale e al follow-up, i pazienti eseguono anche le normali valutazioni cliniche con misurazioni che coprono i domini dell'andatura, dell'equilibrio, della continenza e della neuropsicologia nella scala iNPH. Un campione di convenienza di individui sani di età > 60 anni, conduce gli stessi questionari: SOC, QoL e sintomi di depressione e ansia ed esegue una volta il sistema di analisi RehaGait.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Linköping, Svezia
        • Neurology department, Linköping University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti: tutti i pazienti consecutivamente disponibili valutati per iNPH presso il dipartimento di neurologia dell'ospedale universitario di Linköping.

HI: Campione di convenienza tra parenti, amici e utilizzo della pubblicità.

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • Diagnosi iNPH secondo le linee guida internazionali (2005)
  • Progettato per la chirurgia dello shunt

Criteri di esclusione per i pazienti:

  • Compromissione cognitiva che rende impossibile la partecipazione
  • Non sono in grado di camminare per 20 metri senza ausili per la deambulazione (parte 1)

Criteri di inclusione per individui sani:

  • > 60 anni di età
  • Soggettivamente sano senza alcuna malattia grave

Criteri di esclusione individui sani:

  • Disturbi visibili dell'andatura o dell'equilibrio
  • Diagnosi di demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Pazienti con iNPH e chirurgia dello shunt.
Procedura: Chirurgia shunt
I pazienti vengono valutati prima e dopo l'intervento di shunt che è un intervento standard nella pratica clinica. HI non subisce interventi.
Individui sani
Controlli sani con distribuzione di sesso ed età simile a quella dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello di deambulazione valutato con l'analizzatore Hasomed RehaGait pro. Variabile: Passi analizzati (numero).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi per i pazienti. Una volta per HI.
Misurazione nella parte 1. Sistema mobile di analisi dell'andatura.
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi per i pazienti. Una volta per HI.
Modello di deambulazione valutato con l'analizzatore Hasomed RehaGait pro. Variabile: distanza analizzata (m)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi per i pazienti. Una volta per HI.
Misurazione nella parte 1. Sistema mobile di analisi dell'andatura.
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi per i pazienti. Una volta per HI.
Modello di deambulazione valutato con l'analizzatore Hasomed RehaGait pro. Variabile: durata della falcata (secondi)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi per i pazienti. Una volta per HI.
Misurazione nella parte 1. Sistema mobile di analisi dell'andatura.
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi per i pazienti. Una volta per HI.
Modello di deambulazione valutato con l'analizzatore Hasomed RehaGait pro. Variabile: Lunghezza del passo (cm)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi per i pazienti. Una volta per HI.
Misurazione nella parte 1. Sistema mobile di analisi dell'andatura.
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi per i pazienti. Una volta per HI.
Modello di deambulazione valutato con l'analizzatore Hasomed RehaGait pro. Variabile: cadenza (passi al minuto)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi per i pazienti. Una volta per HI.
Misurazione nella parte 1. Sistema mobile di analisi dell'andatura.
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi per i pazienti. Una volta per HI.
Modello di deambulazione valutato con l'analizzatore Hasomed RehaGait pro. Variabile: Fasi del cammino (secondi)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi per i pazienti. Una volta per HI.
Misurazione nella parte 1. Sistema mobile di analisi dell'andatura.
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi per i pazienti. Una volta per HI.
Modello di deambulazione valutato con l'analizzatore Hasomed RehaGait pro. Variabile: Colpo del tallone e convergenza dell'angolo (grado dell'angolo)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi per i pazienti. Una volta per HI.
Misurazione nella parte 1. Sistema mobile di analisi dell'andatura.
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi per i pazienti. Una volta per HI.
Modello di deambulazione valutato con l'analizzatore Hasomed RehaGait pro. Variabile: Circonduzione (cm)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi per i pazienti. Una volta per HI.
Misurazione nella parte 1. Sistema mobile di analisi dell'andatura.
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi per i pazienti. Una volta per HI.
Modello di deambulazione valutato con l'analizzatore Hasomed RehaGait pro. Variabile: angolo dell'articolazione della caviglia (grado dell'angolo)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi per i pazienti. Una volta per HI.
Misurazione nella parte 1. Sistema mobile di analisi dell'andatura.
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi per i pazienti. Una volta per HI.
Modello di deambulazione valutato con l'analizzatore Hasomed RehaGait pro. Variabile: angolo dell'articolazione del ginocchio (grado dell'angolo)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi per i pazienti. Una volta per HI.
Misurazione nella parte 1. Sistema mobile di analisi dell'andatura.
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi per i pazienti. Una volta per HI.
Modello di deambulazione valutato con l'analizzatore Hasomed RehaGait pro. Variabile: Angolo dell'articolazione dell'anca (grado dell'angolo)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi per i pazienti. Una volta per HI.
Misurazione nella parte 1. Sistema mobile di analisi dell'andatura.
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi per i pazienti. Una volta per HI.
Classificazione della gravità nell'idrocefalo a pressione normale idiopatico valutato con la scala dell'idrocefalo a pressione normale idiopatica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi per i pazienti. Una volta per HI.
Misurazione nella parte 1 e nella parte 2. Punteggi da 0 a 100, punteggi più alti significano un risultato migliore.
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi per i pazienti. Una volta per HI.
Mobilità, capacità di deambulazione ed equilibrio valutati con il test Timed up and Go
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi per i pazienti. Una volta per HI.
Misurazione nella parte 1. Variabili: Tempo in secondi e numero di passi.
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi per i pazienti. Una volta per HI.
Valutazione del cambiamento globale valutata con la scala di valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Valutazione a 3 mesi di follow-up per i pazienti.
Misurazione nella parte 2. Punteggi -5-5 in cambiamento globale, andatura, equilibrio, continenza e cognizione. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Valutazione a 3 mesi di follow-up per i pazienti.
Senso di coerenza valutato con il questionario Orientamento alla vita a 29 item - versione svedese (questionario KASAM)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi per i pazienti. Una volta per HI.
Misurazione nella parte 2. Punteggi 29-203, punteggi più alti significano un risultato migliore.
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi per i pazienti. Una volta per HI.
Ansia e depressione valutate con l'Hospital Anxiety and Depression Scale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi per i pazienti. Una volta per HI.
Misurazione nella parte 2. Punteggi di ansia 0-21, punteggi di depressione 0-21, punteggi più bassi significano un risultato migliore.
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi per i pazienti. Una volta per HI.
Qualità della vita correlata alla salute valutata con EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi per i pazienti. Una volta per HI.
Misurazione nella parte 2. Punteggi 5-25, punteggi più alti significano un risultato migliore.
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi per i pazienti. Una volta per HI.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Linkoeping University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fredrik Lundin, PhD, Neurology department, Linköping University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-00719

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INDECISO

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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