Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzorzec chodu i doświadczana globalna zmiana po operacji zastawki w idiopatycznym wodogłowiu o normalnym ciśnieniu

10 marca 2023 zaktualizowane przez: Fredrik Lundin, Linkoeping University

Wzorzec chodu, doświadczana globalna zmiana, poczucie koherencji, jakość życia, objawy lękowe i depresyjne po operacji przetoki w idiopatycznym wodogłowiu prawidłowym, w relacji do osób zdrowych

Część 1 Pacjenci z idiopatycznym wodogłowiem normalnociśnieniowym (iNPH) mają różne upośledzenia w zakresie chodu, równowagi, funkcji poznawczych i wstrzemięźliwości. Analiza wzorca chodu w iNPH odgrywa ważną rolę w diagnostyce klinicznej i ocenie wyników po operacji wszczepienia przetoki. Wzorzec chodu jest tylko częściowo wyjaśniony i potrzebne są bardziej szczegółowe informacje na temat chodu w iNPH w odniesieniu do zwykłych pomiarów klinicznych.

Część 2 Około 70% pacjentów z iNPH poprawia się po operacji przetoki. W ocenie stosuje się zwykle różne skale ocen i miary dotyczące funkcji. Do pewnego stopnia pacjenci poprawiają jakość życia po operacji (QoL). W tym badaniu analizowana jest ocena własnej poprawy jakości życia pacjenta, poczucia koherencji (SOC) oraz objawów depresji i lęku.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uwzględniono kolejnych pacjentów z iNPH, którzy są planowani do operacji przetoki na oddziałach neurologicznych i neurochirurgicznych Szpitala Uniwersyteckiego w Linköping. Przed operacją i 3 miesiące po operacji wzorzec chodu pacjenta jest analizowany za pomocą systemu analitycznego RehaGait. Podczas tych sesji oceny pacjenci wypełniają również kwestionariusz dotyczący SOC, QoL oraz objawów depresji i lęku. Dodatkowo podczas wizyty kontrolnej pacjenci oceniają ogólnie odczuwaną zmianę i określone zmiany w chodzie, równowadze, wstrzemięźliwości i neuropsychologii za pomocą globalnej skali oceny zmian (skala GRC). Na początku badania iw czasie obserwacji pacjenci dokonują również zwykłych ocen klinicznych z pomiarami obejmującymi domeny chodu, równowagi, wstrzemięźliwości i neuropsychologii w skali iNPH. Dogodna próba zdrowych osób w wieku > 60 lat przeprowadza te same kwestionariusze: SOC, QoL oraz objawy depresji i lęku oraz wykonuje jeden raz system analizy RehaGait.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja
        • Neurology department, Linköping University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci: wszyscy kolejni dostępni pacjenci oceniani pod kątem iNPH na oddziale neurologii szpitala uniwersyteckiego w Linköping.

HI: Próba wygody wśród krewnych, przyjaciół i korzystania z reklam.

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  • Diagnostyka iNPH zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi (2005)
  • Planowany do operacji zastawki

Kryteria wykluczenia dla pacjentów:

  • Upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwia uczestnictwo
  • Nie jest w stanie przejść 20 metrów bez pomocy w chodzeniu (część 1)

Kryteria włączenia dla osób zdrowych:

  • > 60 lat
  • Subiektywnie zdrowy bez żadnej poważnej choroby

Kryteria wykluczenia zdrowe osoby:

  • Widoczne zaburzenia chodu lub równowagi
  • Diagnoza demencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci
Pacjenci z iNPH i operacją przetoki.
Procedura: Operacja zastawki
Pacjenci są oceniani przed i po operacji wszczepienia przetoki, która jest standardową interwencją w praktyce klinicznej. HI nie poddawaj się interwencji.
Osoby zdrowe
Zdrowe kontrole o podobnym rozkładzie płci i wieku jak pacjenci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzorzec chodu oceniany za pomocą analizatora Hasomed RehaGait pro. Zmienna: Analizowane kroki (liczba).
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji pacjentów. Raz na cześć.
Pomiar w części 1. Mobilny system analizy chodu.
Zmiana od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji pacjentów. Raz na cześć.
Wzorzec chodu oceniany za pomocą analizatora Hasomed RehaGait pro. Zmienna: analizowana odległość (m)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji pacjentów. Raz na cześć.
Pomiar w części 1. Mobilny system analizy chodu.
Zmiana od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji pacjentów. Raz na cześć.
Wzorzec chodu oceniany za pomocą analizatora Hasomed RehaGait pro. Zmienna: Czas trwania kroku (sekundy)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji pacjentów. Raz na cześć.
Pomiar w części 1. Mobilny system analizy chodu.
Zmiana od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji pacjentów. Raz na cześć.
Wzorzec chodu oceniany za pomocą analizatora Hasomed RehaGait pro. Zmienna: Długość kroku (cm)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji pacjentów. Raz na cześć.
Pomiar w części 1. Mobilny system analizy chodu.
Zmiana od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji pacjentów. Raz na cześć.
Wzorzec chodu oceniany za pomocą analizatora Hasomed RehaGait pro. Zmienna: Kadencja (kroki na minutę)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji pacjentów. Raz na cześć.
Pomiar w części 1. Mobilny system analizy chodu.
Zmiana od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji pacjentów. Raz na cześć.
Wzorzec chodu oceniany za pomocą analizatora Hasomed RehaGait pro. Zmienna: Fazy chodu (sekundy)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji pacjentów. Raz na cześć.
Pomiar w części 1. Mobilny system analizy chodu.
Zmiana od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji pacjentów. Raz na cześć.
Wzorzec chodu oceniany za pomocą analizatora Hasomed RehaGait pro. Zmienna: Uderzenie piętą i Kąt palca (stopień kąta)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji pacjentów. Raz na cześć.
Pomiar w części 1. Mobilny system analizy chodu.
Zmiana od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji pacjentów. Raz na cześć.
Wzorzec chodu oceniany za pomocą analizatora Hasomed RehaGait pro. Zmienna: Obwód (cm)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji pacjentów. Raz na cześć.
Pomiar w części 1. Mobilny system analizy chodu.
Zmiana od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji pacjentów. Raz na cześć.
Wzorzec chodu oceniany za pomocą analizatora Hasomed RehaGait pro. Zmienna: Kąt stawu skokowego (stopień kąta)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji pacjentów. Raz na cześć.
Pomiar w części 1. Mobilny system analizy chodu.
Zmiana od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji pacjentów. Raz na cześć.
Wzorzec chodu oceniany za pomocą analizatora Hasomed RehaGait pro. Zmienna: Kąt stawu kolanowego (stopień kąta)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji pacjentów. Raz na cześć.
Pomiar w części 1. Mobilny system analizy chodu.
Zmiana od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji pacjentów. Raz na cześć.
Wzorzec chodu oceniany za pomocą analizatora Hasomed RehaGait pro. Zmienna: kąt stawu biodrowego (stopień kąta)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji pacjentów. Raz na cześć.
Pomiar w części 1. Mobilny system analizy chodu.
Zmiana od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji pacjentów. Raz na cześć.
Stopień nasilenia idiopatycznego wodogłowia normalnego ciśnienia ocenianego za pomocą Skali idiopatycznego wodogłowia normalnego ciśnienia
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji pacjentów. Raz na cześć.
Pomiar w części 1 i części 2. Wyniki 0-100, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Zmiana od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji pacjentów. Raz na cześć.
Mobilność, zdolność chodzenia i równowaga oceniane za pomocą testu Timed up and Go
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji pacjentów. Raz na cześć.
Pomiar w części 1. Zmienne: Czas w sekundach i liczba kroków.
Zmiana od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji pacjentów. Raz na cześć.
Ocena globalnej zmiany oceniana za pomocą Skali Global Rating of Change
Ramy czasowe: Ocena po 3 miesiącach obserwacji pacjentów.
Pomiar w części 2. Wyniki -5-5 w zakresie globalnych zmian, chodu, równowagi, wstrzemięźliwości i funkcji poznawczych. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Ocena po 3 miesiącach obserwacji pacjentów.
Poczucie koherencji oceniane za pomocą kwestionariusza Orientacji życiowej składającego się z 29 pozycji – wersja szwedzka (kwestionariusz KASAM)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji pacjentów. Raz na cześć.
Pomiar w części 2. Wyniki 29-203, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Zmiana od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji pacjentów. Raz na cześć.
Lęk i depresja oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji pacjentów. Raz na cześć.
Pomiar w części 2. Wyniki Lęku 0-21, Depresja 0-21, niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Zmiana od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji pacjentów. Raz na cześć.
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji pacjentów. Raz na cześć.
Pomiar w części 2. Wyniki 5-25, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Zmiana od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji pacjentów. Raz na cześć.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Linkoeping University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fredrik Lundin, PhD, Neurology department, Linköping University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-00719

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja zastawki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj