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Gangbild und erlebte globale Veränderung nach Shunt-Operation bei idiopathischem Normaldruckhydrozephalus

10. März 2023 aktualisiert von: Fredrik Lundin, Linkoeping University

Gangbild, erlebte globale Veränderung, Kohärenzgefühl, Lebensqualität, Angst- und Depressionssymptome nach Shunt-Operation bei idiopathischem Normaldruckhydrozephalus in Relation zu Gesunden

Teil 1 Patienten mit idiopathischem Normaldruckhydrozephalus (iNPH) haben unterschiedliche Behinderungen in Bezug auf Gang, Gleichgewicht, Kognition und Kontinenz. Die Analyse des Gangbildes bei iNPH spielt eine wichtige Rolle bei der klinischen Diagnose und Beurteilung des Ergebnisses nach einer Shunt-Operation. Das Gangmuster wird nur teilweise erklärt und es werden detailliertere Informationen über das Gangbild in iNPH in Verbindung mit gewöhnlichen klinischen Messungen benötigt.

Teil 2 Ungefähr 70 % der Patienten mit iNPH bessern sich nach einer Shunt-Operation. Üblicherweise werden bei der Bewertung unterschiedliche Notenskalen und Funktionsmaße verwendet. Bis zu einem gewissen Grad verbessert sich die Lebensqualität der Patienten nach der Operation (QoL). In dieser Studie wird die patienteneigene Einstufung der Verbesserungen in Bezug auf Lebensqualität, Kohärenzgefühl (SOC) und Depressions- und Angstsymptome analysiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschlossen sind konsekutive Patienten mit iNPH, die für eine Shunt-Operation in den neurologischen und neurochirurgischen Abteilungen des Universitätsklinikums Linköping geplant sind. Vor der Operation und 3 Monate postoperativ wird das Gangbild des Patienten mit dem RehaGait-Analysesystem analysiert. Die Patienten füllen bei diesen Bewertungssitzungen auch einen Fragebogen zu SOC, QoL und Symptomen von Depression und Angst aus. Zusätzlich bewerten die Patienten bei der Nachuntersuchung ihre insgesamt erlebte Veränderung und spezifische Veränderungen in Gang, Gleichgewicht, Kontinenz und Neuropsychologie mit der globalen Rating of Change Scale (GRC-Skala). Zu Beginn und bei der Nachsorge führen die Patienten auch die üblichen klinischen Untersuchungen mit Messungen durch, die die Bereiche Gang, Gleichgewicht, Kontinenz und Neuropsychologie in der iNPH-Skala abdecken. Eine Stichprobe gesunder Personen im Alter von > 60 Jahren führt die gleichen Fragebögen durch: SOC, QoL und Symptome von Depression und Angst und führt das RehaGait-Analysesystem einmal durch.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Linköping, Schweden
        • Neurology department, Linköping University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten: Alle konsekutiv verfügbaren Patienten, die auf iNPH in der neurologischen Abteilung des Universitätsklinikums Linköping untersucht wurden.

HI: Convenience Sample bei Verwandten, Freunden und Werbenutzung.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • iNPH-Diagnose nach den internationalen Leitlinien (2005)
  • Geplant für Shunt-Operation

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Kognitive Beeinträchtigung, die eine Teilnahme unmöglich macht
  • Keine 20 Meter ohne Gehhilfen gehen können (Teil 1)

Einschlusskriterien für gesunde Personen:

  • > 60 Jahre alt
  • Subjektiv gesund ohne ernsthafte Erkrankung

Ausschlusskriterien Gesunde:

  • Sichtbare Gang- oder Gleichgewichtsstörung
  • Diagnose Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Patienten mit iNPH und Shunt-Operation.
Verfahren: Shunt-Operation
Die Patienten werden vor und nach einer Shunt-Operation untersucht, die ein Standardeingriff in der klinischen Praxis ist. HI unterziehen sich keiner Intervention.
Gesunde Menschen
Gesunde Kontrollen mit ähnlicher Geschlechts- und Altersverteilung wie die Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangbild ermittelt mit dem Hasomed RehaGait analyzer pro. Variable: Analysierte Schritte (Anzahl).
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 3-Monats-Follow-up für Patienten. Einmal für HI.
Messung in Teil 1. Mobiles Ganganalysesystem.
Änderung von Baseline auf 3-Monats-Follow-up für Patienten. Einmal für HI.
Gangbild ermittelt mit dem Hasomed RehaGait analyzer pro. Variable: Analysierte Distanz (m)
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 3-Monats-Follow-up für Patienten. Einmal für HI.
Messung in Teil 1. Mobiles Ganganalysesystem.
Änderung von Baseline auf 3-Monats-Follow-up für Patienten. Einmal für HI.
Gangbild ermittelt mit dem Hasomed RehaGait analyzer pro. Variabel: Schrittdauer (Sekunden)
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 3-Monats-Follow-up für Patienten. Einmal für HI.
Messung in Teil 1. Mobiles Ganganalysesystem.
Änderung von Baseline auf 3-Monats-Follow-up für Patienten. Einmal für HI.
Gangbild ermittelt mit dem Hasomed RehaGait analyzer pro. Variabel: Schrittlänge (cm)
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 3-Monats-Follow-up für Patienten. Einmal für HI.
Messung in Teil 1. Mobiles Ganganalysesystem.
Änderung von Baseline auf 3-Monats-Follow-up für Patienten. Einmal für HI.
Gangbild ermittelt mit dem Hasomed RehaGait analyzer pro. Variabel: Kadenz (Schritte pro Minute)
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 3-Monats-Follow-up für Patienten. Einmal für HI.
Messung in Teil 1. Mobiles Ganganalysesystem.
Änderung von Baseline auf 3-Monats-Follow-up für Patienten. Einmal für HI.
Gangbild ermittelt mit dem Hasomed RehaGait analyzer pro. Variabel: Gangphasen (Sekunden)
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 3-Monats-Follow-up für Patienten. Einmal für HI.
Messung in Teil 1. Mobiles Ganganalysesystem.
Änderung von Baseline auf 3-Monats-Follow-up für Patienten. Einmal für HI.
Gangbild ermittelt mit dem Hasomed RehaGait analyzer pro. Variabel: Fersenauftritt und Zehenwinkel (Winkelgrad)
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 3-Monats-Follow-up für Patienten. Einmal für HI.
Messung in Teil 1. Mobiles Ganganalysesystem.
Änderung von Baseline auf 3-Monats-Follow-up für Patienten. Einmal für HI.
Gangbild ermittelt mit dem Hasomed RehaGait analyzer pro. Variabel: Umfang (cm)
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 3-Monats-Follow-up für Patienten. Einmal für HI.
Messung in Teil 1. Mobiles Ganganalysesystem.
Änderung von Baseline auf 3-Monats-Follow-up für Patienten. Einmal für HI.
Gangbild ermittelt mit dem Hasomed RehaGait analyzer pro. Variabel: Sprunggelenkwinkel (Winkelgrad)
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 3-Monats-Follow-up für Patienten. Einmal für HI.
Messung in Teil 1. Mobiles Ganganalysesystem.
Änderung von Baseline auf 3-Monats-Follow-up für Patienten. Einmal für HI.
Gangbild ermittelt mit dem Hasomed RehaGait analyzer pro. Variabel: Kniegelenkwinkel (Winkelgrad)
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 3-Monats-Follow-up für Patienten. Einmal für HI.
Messung in Teil 1. Mobiles Ganganalysesystem.
Änderung von Baseline auf 3-Monats-Follow-up für Patienten. Einmal für HI.
Gangbild ermittelt mit dem Hasomed RehaGait analyzer pro. Variabel:Hüftgelenkwinkel (Winkelgrad)
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 3-Monats-Follow-up für Patienten. Einmal für HI.
Messung in Teil 1. Mobiles Ganganalysesystem.
Änderung von Baseline auf 3-Monats-Follow-up für Patienten. Einmal für HI.
Einstufung des Schweregrades beim idiopathischen Normaldruckhydrozephalus, bewertet mit der Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus Scale
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 3-Monats-Follow-up für Patienten. Einmal für HI.
Messung in Teil 1 und Teil 2. Punktzahlen 0-100, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Änderung von Baseline auf 3-Monats-Follow-up für Patienten. Einmal für HI.
Mobilität, Gehfähigkeit und Gleichgewicht werden mit dem Timed-up-and-Go-Test bewertet
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 3-Monats-Follow-up für Patienten. Einmal für HI.
Messung in Teil 1. Variablen: Zeit in Sekunden und Anzahl der Schritte.
Änderung von Baseline auf 3-Monats-Follow-up für Patienten. Einmal für HI.
Bewertung des globalen Wandels, bewertet mit der Global Rating of Change Scale
Zeitfenster: Bewertung bei 3-Monats-Follow-up für Patienten.
Messung in Teil 2. Punkte -5-5 in globaler Veränderung, Gang, Gleichgewicht, Kontinenz und Kognition. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Bewertung bei 3-Monats-Follow-up für Patienten.
Kohärenzgefühl gemessen mit dem 29 Items umfassenden Lebensorientierungsfragebogen – schwedische Version (KASAM-Fragebogen)
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 3-Monats-Follow-up für Patienten. Einmal für HI.
Messung in Teil 2. Scores 29-203, höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis.
Änderung von Baseline auf 3-Monats-Follow-up für Patienten. Einmal für HI.
Angst und Depression, bewertet mit der Hospital Anxiety and Depression Scale
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 3-Monats-Follow-up für Patienten. Einmal für HI.
Messung in Teil 2. Angstwerte 0–21, Depressionswerte 0–21, niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Änderung von Baseline auf 3-Monats-Follow-up für Patienten. Einmal für HI.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 3-Monats-Follow-up für Patienten. Einmal für HI.
Messung in Teil 2. Punktzahlen 5-25, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Änderung von Baseline auf 3-Monats-Follow-up für Patienten. Einmal für HI.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Linkoeping University

Ermittler

  • Studienleiter: Fredrik Lundin, PhD, Neurology department, Linköping University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-00719

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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