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Patrón de marcha y cambio global experimentado después de la cirugía de derivación en hidrocefalia de presión normal idiopática

10 de marzo de 2023 actualizado por: Fredrik Lundin, Linkoeping University

Patrón de marcha, cambio global experimentado, sentido de coherencia, calidad de vida, síntomas de ansiedad y depresión tras cirugía de derivación en hidrocefalia normotensiva idiopática, en relación con individuos sanos

Parte 1 Los pacientes con hidrocefalia de presión normal idiopática (iNPH, por sus siglas en inglés) tienen discapacidades variables relacionadas con la marcha, el equilibrio, la cognición y la continencia. El análisis del patrón de marcha en iNPH tiene una parte importante en el diagnóstico clínico y la evaluación del resultado después de la cirugía de derivación. El patrón de marcha solo se explica en parte y se necesita información más detallada sobre la marcha en iNPH en relación con las mediciones clínicas ordinarias.

Parte 2 Aproximadamente el 70 % de los pacientes con iNPH mejoran después de la cirugía de derivación. Comúnmente, en la evaluación se utilizan diferentes escalas de calificación y medidas con respecto a las funciones. En cierta medida, los pacientes mejoran en calidad de vida después de la cirugía (QoL). En este estudio, se analiza la calificación de las mejoras del propio paciente en relación con la calidad de vida, el sentido de coherencia (SOC) y los síntomas de depresión y ansiedad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluyen pacientes consecutivos con iNPH, que están programados para cirugía de derivación en los departamentos de neurología y neurocirugía del Hospital Universitario de Linköping. Antes de la operación y 3 meses después de la operación, el patrón de marcha del paciente se analiza con el sistema de análisis RehaGait. Los pacientes también completan un cuestionario sobre SOC, QoL y síntomas de depresión y ansiedad en estas sesiones de evaluación. Además, en el seguimiento, los pacientes califican el cambio general experimentado y los cambios específicos en la marcha, el equilibrio, la continencia y la neuropsicología con la escala global de calificación de cambio (escala GRC). Al inicio y en el seguimiento, los pacientes también realizan las evaluaciones clínicas ordinarias con mediciones que cubren los dominios de la marcha, el equilibrio, la continencia y la neuropsicología en la escala iNPH. Una muestra de conveniencia de Individuos Sanos mayores de 60 años, realizar los mismos cuestionarios: SOC, QoL y síntomas de depresión y ansiedad y realizar el sistema de análisis RehaGait una vez.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

102

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Linköping, Suecia
        • Neurology department, Linköping University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes: todos los pacientes disponibles consecutivamente evaluados para iNPH en el departamento de neurología del hospital universitario de Linköping.

HI: Muestra de conveniencia entre familiares, amigos y uso de publicidad.

Descripción

Criterios de inclusión de los pacientes:

  • iNPH-diagnóstico según las guías internacionales (2005)
  • Planificado para cirugía de derivación

Criterios de exclusión para pacientes:

  • Deterioro cognitivo que imposibilita la participación
  • No puede caminar 20 metros sin ayudas para caminar (parte 1)

Criterios de inclusión para individuos sanos:

  • > 60 años de edad
  • Subjetivamente sano sin ninguna enfermedad grave.

Criterios de exclusión individuos sanos:

  • Perturbación visible de la marcha o el equilibrio
  • Diagnóstico de demencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes
Pacientes con iNPH y cirugía de derivación.
Procedimiento: Cirugía de derivación
Los pacientes son evaluados antes y después de la cirugía de derivación, que es una intervención estándar en la práctica clínica. HI no someterse a la intervención.
Individuos sanos
Controles sanos con distribución de sexo y edad similar a la de los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrón de marcha evaluado con Hasomed RehaGait Analyzer Pro. Variable: Pasos analizados (número).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses para los pacientes. Una vez para HI.
Medición en la parte 1. Sistema móvil de análisis de la marcha.
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses para los pacientes. Una vez para HI.
Patrón de marcha evaluado con Hasomed RehaGait Analyzer Pro. Variable: Distancia analizada (m)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses para los pacientes. Una vez para HI.
Medición en la parte 1. Sistema móvil de análisis de la marcha.
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses para los pacientes. Una vez para HI.
Patrón de marcha evaluado con Hasomed RehaGait Analyzer Pro. Variable: Duración de la zancada (segundos)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses para los pacientes. Una vez para HI.
Medición en la parte 1. Sistema móvil de análisis de la marcha.
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses para los pacientes. Una vez para HI.
Patrón de marcha evaluado con Hasomed RehaGait Analyzer Pro. Variable: Longitud de zancada (cm)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses para los pacientes. Una vez para HI.
Medición en la parte 1. Sistema móvil de análisis de la marcha.
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses para los pacientes. Una vez para HI.
Patrón de marcha evaluado con Hasomed RehaGait Analyzer Pro. Variable: Cadencia (pasos por minuto)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses para los pacientes. Una vez para HI.
Medición en la parte 1. Sistema móvil de análisis de la marcha.
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses para los pacientes. Una vez para HI.
Patrón de marcha evaluado con Hasomed RehaGait Analyzer Pro. Variable: Fases de la marcha (segundos)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses para los pacientes. Una vez para HI.
Medición en la parte 1. Sistema móvil de análisis de la marcha.
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses para los pacientes. Una vez para HI.
Patrón de marcha evaluado con Hasomed RehaGait Analyzer Pro. Variable: golpe de talón y punta del ángulo (grado de ángulo)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses para los pacientes. Una vez para HI.
Medición en la parte 1. Sistema móvil de análisis de la marcha.
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses para los pacientes. Una vez para HI.
Patrón de marcha evaluado con Hasomed RehaGait Analyzer Pro. Variable: Circunducción (cm)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses para los pacientes. Una vez para HI.
Medición en la parte 1. Sistema móvil de análisis de la marcha.
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses para los pacientes. Una vez para HI.
Patrón de marcha evaluado con Hasomed RehaGait Analyzer Pro. Variable: Ángulo de la articulación del tobillo (grado de ángulo)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses para los pacientes. Una vez para HI.
Medición en la parte 1. Sistema móvil de análisis de la marcha.
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses para los pacientes. Una vez para HI.
Patrón de marcha evaluado con Hasomed RehaGait Analyzer Pro. Variable: Ángulo de la articulación de la rodilla (grado de ángulo)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses para los pacientes. Una vez para HI.
Medición en la parte 1. Sistema móvil de análisis de la marcha.
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses para los pacientes. Una vez para HI.
Patrón de marcha evaluado con Hasomed RehaGait Analyzer Pro. Variable:ángulo de la articulación de la cadera (grado de ángulo)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses para los pacientes. Una vez para HI.
Medición en la parte 1. Sistema móvil de análisis de la marcha.
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses para los pacientes. Una vez para HI.
Clasificación de la gravedad en la hidrocefalia de presión normal idiopática evaluada con la Escala de hidrocefalia de presión normal idiopática
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses para los pacientes. Una vez para HI.
Medición en la parte 1 y la parte 2. Puntajes 0-100, puntajes más altos significan un mejor resultado.
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses para los pacientes. Una vez para HI.
Movilidad, capacidad para caminar y equilibrio evaluados con la prueba Timed up and Go
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses para los pacientes. Una vez para HI.
Medida en la parte 1. Variables: Tiempo en segundos y número de pasos.
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses para los pacientes. Una vez para HI.
Calificación del cambio global evaluada con la Escala de Calificación Global del Cambio
Periodo de tiempo: Valoración a los 3 meses de seguimiento de los pacientes.
Medida en la parte 2. Puntuaciones -5-5 en cambio global, marcha, equilibrio, continencia y cognición. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Valoración a los 3 meses de seguimiento de los pacientes.
Sentido de coherencia evaluado con el cuestionario de Orientación a la vida de 29 ítems - versión sueca (cuestionario KASAM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses para los pacientes. Una vez para HI.
Medición en la parte 2. Puntajes 29-203, puntajes más altos significan un mejor resultado.
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses para los pacientes. Una vez para HI.
Ansiedad y depresión evaluadas con la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses para los pacientes. Una vez para HI.
Medición en la parte 2. Puntajes de ansiedad 0-21, puntajes de depresión 0-21, puntajes más bajos significan un mejor resultado.
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses para los pacientes. Una vez para HI.
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada con EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses para los pacientes. Una vez para HI.
Medición en la parte 2. Puntajes 5-25, puntajes más altos significan un mejor resultado.
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses para los pacientes. Una vez para HI.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Linkoeping University

Investigadores

  • Director de estudio: Fredrik Lundin, PhD, Neurology department, Linköping University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-00719

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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