Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Looppatroon en ervaren globale verandering na shuntchirurgie bij idiopathische normale druk hydrocephalus

10 maart 2023 bijgewerkt door: Fredrik Lundin, Linkoeping University

Looppatroon, ervaren globale verandering, gevoel van coherentie, kwaliteit van leven, angst en depressie Symptomen na shuntchirurgie bij idiopathische normale druk hydrocephalus, in relatie tot gezonde personen

Deel 1 Patiënten met idiopathische Normal Pressure Hydrocephalus (iNPH) hebben variabele handicaps met betrekking tot lopen, evenwicht, cognitie en continentie. Analyse van het looppatroon bij iNPH speelt een belangrijke rol bij de klinische diagnose en evaluatie van de uitkomst na een shuntoperatie. Het looppatroon wordt slechts gedeeltelijk verklaard en meer gedetailleerde informatie over het looppatroon bij iNPH is nodig in verband met gewone klinische metingen.

Deel 2 Ongeveer 70% van de patiënten met iNPH verbetert na een shuntoperatie. Bij de evaluatie worden gewoonlijk verschillende beoordelingsschalen en metingen met betrekking tot functies gebruikt. Tot op zekere hoogte verbeteren patiënten de kwaliteit van leven na een operatie (QoL). In deze studie wordt de eigen beoordeling van verbeteringen in relatie tot kwaliteit van leven, coherentiegevoel (SOC) en symptomen van depressie en angst door de patiënt geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opeenvolgende patiënten met iNPH, die zijn gepland voor shuntchirurgie op de neurologische en neurochirurgische afdelingen van het Universitair Ziekenhuis van Linköping, zijn inbegrepen. Voor de operatie en 3 maanden na de operatie wordt het looppatroon van de patiënt geanalyseerd met het RehaGait-analysesysteem. De patiënten vullen tijdens deze beoordelingssessies ook een vragenlijst in over SOC, QoL en symptomen van depressie en angst. Bovendien beoordelen de patiënten bij de follow-up hun algehele ervaren verandering en gespecificeerde veranderingen in gang, balans, continentie en neuropsychologie met de wereldwijde Rating of Change Scale (GRC-schaal). Bij baseline en bij follow-up voeren de patiënten ook de gewone klinische beoordelingen uit met metingen die de domeinen gang, evenwicht, continentie en neuropsychologie in de iNPH-schaal bestrijken. Een gemakssteekproef van gezonde personen van > 60 jaar, voert dezelfde vragenlijsten uit: SOC, KvL en symptomen van depressie en angst en voert het RehaGait-analysesysteem één keer uit.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

102

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Linköping, Zweden
        • Neurology department, Linköping University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten: Alle achtereenvolgens beschikbare patiënten beoordeeld op iNPH op de afdeling Neurologie van het Universitair Ziekenhuis van Linköping.

HI: Gemakssteekproef onder familieleden, vrienden en het gebruik van advertenties.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten:

  • iNPH-diagnose volgens de internationale richtlijnen (2005)
  • Gepland voor shuntoperatie

Uitsluitingscriteria voor patiënten:

  • Cognitieve stoornis die deelname onmogelijk maakt
  • Geen 20 meter kunnen lopen zonder loophulpmiddelen (deel 1)

Inclusiecriteria voor gezonde personen:

  • > 60 jaar
  • Subjectief gezond zonder enige ernstige ziekte

Uitsluitingscriteria gezonde individuen:

  • Zichtbare loop- of evenwichtsstoornissen
  • diagnose dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten
Patiënten met iNPH en shuntchirurgie.
Procedure: Shunt operatie
Patiënten worden geëvalueerd voor en na een shuntoperatie, wat een standaardinterventie is in de klinische praktijk. HI ondergaan geen interventie.
Gezonde individuen
Gezonde controles met vergelijkbare geslachts- en leeftijdsverdeling als de patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Looppatroon beoordeeld met de Hasomed RehaGait analyzer pro. Variabele: geanalyseerde stappen (aantal).
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 maanden follow-up voor patiënten. Een keer voor HI.
Meting in deel 1. Mobiel ganganalysesysteem.
Verandering van baseline naar 3 maanden follow-up voor patiënten. Een keer voor HI.
Looppatroon beoordeeld met de Hasomed RehaGait analyzer pro. Variabel: geanalyseerde afstand (m)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 maanden follow-up voor patiënten. Een keer voor HI.
Meting in deel 1. Mobiel ganganalysesysteem.
Verandering van baseline naar 3 maanden follow-up voor patiënten. Een keer voor HI.
Looppatroon beoordeeld met de Hasomed RehaGait analyzer pro. Variabel: Pasduur (seconden)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 maanden follow-up voor patiënten. Een keer voor HI.
Meting in deel 1. Mobiel ganganalysesysteem.
Verandering van baseline naar 3 maanden follow-up voor patiënten. Een keer voor HI.
Looppatroon beoordeeld met de Hasomed RehaGait analyzer pro. Variabel: paslengte (cm)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 maanden follow-up voor patiënten. Een keer voor HI.
Meting in deel 1. Mobiel ganganalysesysteem.
Verandering van baseline naar 3 maanden follow-up voor patiënten. Een keer voor HI.
Looppatroon beoordeeld met de Hasomed RehaGait analyzer pro. Variabel: cadans (stappen per minuut)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 maanden follow-up voor patiënten. Een keer voor HI.
Meting in deel 1. Mobiel ganganalysesysteem.
Verandering van baseline naar 3 maanden follow-up voor patiënten. Een keer voor HI.
Looppatroon beoordeeld met de Hasomed RehaGait analyzer pro. Variabel: loopfasen (seconden)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 maanden follow-up voor patiënten. Een keer voor HI.
Meting in deel 1. Mobiel ganganalysesysteem.
Verandering van baseline naar 3 maanden follow-up voor patiënten. Een keer voor HI.
Looppatroon beoordeeld met de Hasomed RehaGait analyzer pro. Variabel: hielslag en teenhoek (hoekgraad)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 maanden follow-up voor patiënten. Een keer voor HI.
Meting in deel 1. Mobiel ganganalysesysteem.
Verandering van baseline naar 3 maanden follow-up voor patiënten. Een keer voor HI.
Looppatroon beoordeeld met de Hasomed RehaGait analyzer pro. Variabel: Circumductie (cm)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 maanden follow-up voor patiënten. Een keer voor HI.
Meting in deel 1. Mobiel ganganalysesysteem.
Verandering van baseline naar 3 maanden follow-up voor patiënten. Een keer voor HI.
Looppatroon beoordeeld met de Hasomed RehaGait analyzer pro. Variabel: enkelgewrichtshoek (hoekgraad)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 maanden follow-up voor patiënten. Een keer voor HI.
Meting in deel 1. Mobiel ganganalysesysteem.
Verandering van baseline naar 3 maanden follow-up voor patiënten. Een keer voor HI.
Looppatroon beoordeeld met de Hasomed RehaGait analyzer pro. Variabel: hoek van het kniegewricht (hoekgraad)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 maanden follow-up voor patiënten. Een keer voor HI.
Meting in deel 1. Mobiel ganganalysesysteem.
Verandering van baseline naar 3 maanden follow-up voor patiënten. Een keer voor HI.
Looppatroon beoordeeld met de Hasomed RehaGait analyzer pro. Variabel: Heupgewrichtshoek (hoekgraad)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 maanden follow-up voor patiënten. Een keer voor HI.
Meting in deel 1. Mobiel ganganalysesysteem.
Verandering van baseline naar 3 maanden follow-up voor patiënten. Een keer voor HI.
Beoordeling van de ernst van idiopathische normale druk hydrocephalus beoordeeld met de idiopathische normale druk hydrocephalus schaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 maanden follow-up voor patiënten. Een keer voor HI.
Meting in deel 1 en deel 2. Scores 0-100, hogere scores betekenen een beter resultaat.
Verandering van baseline naar 3 maanden follow-up voor patiënten. Een keer voor HI.
Mobiliteit, loopvaardigheid en balans beoordeeld met de Timed up and Go test
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 maanden follow-up voor patiënten. Een keer voor HI.
Meting in deel 1. Variabelen: Tijd in seconden en aantal stappen.
Verandering van baseline naar 3 maanden follow-up voor patiënten. Een keer voor HI.
Beoordeling van wereldwijde verandering beoordeeld met de Global Rating of Change-schaal
Tijdsspanne: Beoordeling na 3 maanden follow-up voor patiënten.
Meting in deel 2. Scores -5-5 in global change, gang, balans, continentie en cognitie. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Beoordeling na 3 maanden follow-up voor patiënten.
Sense of Coherence beoordeeld met de 29 item Orientation to life vragenlijst - Zweedse versie (KASAM vragenlijst)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 maanden follow-up voor patiënten. Een keer voor HI.
Meting in deel 2. Scores 29-203, hogere scores betekenen een beter resultaat.
Verandering van baseline naar 3 maanden follow-up voor patiënten. Een keer voor HI.
Angst en depressie beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 maanden follow-up voor patiënten. Een keer voor HI.
Meting in deel 2. Angstscores 0-21, Depressiescores 0-21, lagere scores betekenen een betere uitkomst.
Verandering van baseline naar 3 maanden follow-up voor patiënten. Een keer voor HI.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 maanden follow-up voor patiënten. Een keer voor HI.
Meting in deel 2. Scores 5-25, hogere scores betekenen een beter resultaat.
Verandering van baseline naar 3 maanden follow-up voor patiënten. Een keer voor HI.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Linkoeping University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fredrik Lundin, PhD, Neurology department, Linköping University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-00719

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Shunt operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren