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Padrão de marcha e mudança global experimentada após cirurgia de derivação em hidrocefalia de pressão normal idiopática

10 de março de 2023 atualizado por: Fredrik Lundin, Linkoeping University

Padrão de Marcha, Mudança Global Experimentada, Senso de Coerência, Qualidade de Vida, Sintomas de Ansiedade e Depressão Após Cirurgia de Shunt em Hidrocefalia de Pressão Normal Idiopática, em Relação com Indivíduos Saudáveis

Parte 1 Pacientes com Hidrocefalia de Pressão Normal idiopática (iNPH) apresentam deficiências variáveis ​​em relação à marcha, equilíbrio, cognição e continência. A análise do padrão de marcha na HPNI tem um papel importante no diagnóstico clínico e na avaliação do resultado após a cirurgia de derivação. O padrão da marcha é apenas parcialmente explicado e informações mais detalhadas sobre a marcha na HPNI são necessárias em relação às medidas clínicas comuns.

Parte 2 Aproximadamente 70% dos pacientes com iNPH melhoram após a cirurgia de derivação. Geralmente, diferentes escalas de classificação e medições em relação às funções são usadas na avaliação. Até certo ponto, os pacientes melhoram na qualidade de vida após a cirurgia (QoL). Neste estudo, são analisadas as notas de melhora do próprio paciente em relação à QV, senso de coerência (SOC) e sintomas de depressão e ansiedade.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes consecutivos com iNPH, que são planejados para cirurgia de shunt nos departamentos de neurocirurgia e neurocirurgia do Hospital Universitário de Linköping, foram incluídos. Antes da operação e 3 meses após a cirurgia, o padrão de marcha do paciente é analisado com o sistema de análise RehaGait. Os pacientes também respondem a um questionário sobre SOC, QV e sintomas de depressão e ansiedade nessas sessões de avaliação. Além disso, no acompanhamento, os pacientes estão classificando sua mudança geral experimentada e mudanças específicas na marcha, equilíbrio, continência e neuropsicologia com a escala global de classificação de mudança (escala GRC). No início e no acompanhamento, os pacientes também realizam as avaliações clínicas comuns com medições que abrangem os domínios marcha, equilíbrio, continência e neuropsicologia na escala iNPH. Uma amostra de conveniência de indivíduos Saudáveis ​​com idade > 60 anos, realiza os mesmos questionários: SOC, QoL e sintomas de depressão e ansiedade e realiza o sistema de análise RehaGait uma vez.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

102

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Linköping, Suécia
        • Neurology department, Linköping University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes: Todos os pacientes consecutivamente disponíveis avaliados para iNPH no departamento de neurologia do hospital da Universidade de Linköping.

HI: Amostra de conveniência entre parentes, amigos e uso de publicidade.

Descrição

Critérios de inclusão para pacientes:

  • iNPH-diagnóstico de acordo com as diretrizes internacionais (2005)
  • Planejado para cirurgia de shunt

Critérios de exclusão para pacientes:

  • Comprometimento cognitivo que impossibilita a participação
  • Incapaz de andar 20 metros sem auxílio para caminhar (parte 1)

Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis:

  • > 60 anos de idade
  • Subjetivamente saudável sem nenhuma doença grave

Critérios de exclusão indivíduos saudáveis:

  • Perturbação visível da marcha ou do equilíbrio
  • diagnóstico de demência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes
Pacientes com iNPH e cirurgia de shunt.
Procedimento: Cirurgia de derivação
Os pacientes são avaliados antes e depois da cirurgia de derivação, que é uma intervenção padrão na prática clínica. HI não sofrem intervenção.
Indivíduos saudáveis
Controles saudáveis ​​com gênero e distribuição de idade semelhantes aos dos pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrão de marcha avaliado com o analisador Hasomed RehaGait pro. Variável: Etapas analisadas (número).
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses para os pacientes. Uma vez para HI.
Medição na parte 1. Sistema de análise de marcha móvel.
Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses para os pacientes. Uma vez para HI.
Padrão de marcha avaliado com o analisador Hasomed RehaGait pro. Variável: distância analisada (m)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses para os pacientes. Uma vez para HI.
Medição na parte 1. Sistema de análise de marcha móvel.
Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses para os pacientes. Uma vez para HI.
Padrão de marcha avaliado com o analisador Hasomed RehaGait pro. Variável: duração da passada (segundos)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses para os pacientes. Uma vez para HI.
Medição na parte 1. Sistema de análise de marcha móvel.
Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses para os pacientes. Uma vez para HI.
Padrão de marcha avaliado com o analisador Hasomed RehaGait pro. Variável: Comprimento da passada (cm)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses para os pacientes. Uma vez para HI.
Medição na parte 1. Sistema de análise de marcha móvel.
Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses para os pacientes. Uma vez para HI.
Padrão de marcha avaliado com o analisador Hasomed RehaGait pro. Variável: Cadência (passos por minuto)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses para os pacientes. Uma vez para HI.
Medição na parte 1. Sistema de análise de marcha móvel.
Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses para os pacientes. Uma vez para HI.
Padrão de marcha avaliado com o analisador Hasomed RehaGait pro. Variável: Fases da marcha (segundos)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses para os pacientes. Uma vez para HI.
Medição na parte 1. Sistema de análise de marcha móvel.
Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses para os pacientes. Uma vez para HI.
Padrão de marcha avaliado com o analisador Hasomed RehaGait pro. Variável: golpe do calcanhar e ponta do pé do ângulo (grau do ângulo)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses para os pacientes. Uma vez para HI.
Medição na parte 1. Sistema de análise de marcha móvel.
Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses para os pacientes. Uma vez para HI.
Padrão de marcha avaliado com o analisador Hasomed RehaGait pro. Variável: Circundução (cm)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses para os pacientes. Uma vez para HI.
Medição na parte 1. Sistema de análise de marcha móvel.
Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses para os pacientes. Uma vez para HI.
Padrão de marcha avaliado com o analisador Hasomed RehaGait pro. Variável: Ângulo da articulação do tornozelo (grau do ângulo)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses para os pacientes. Uma vez para HI.
Medição na parte 1. Sistema de análise de marcha móvel.
Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses para os pacientes. Uma vez para HI.
Padrão de marcha avaliado com o analisador Hasomed RehaGait pro. Variável: Ângulo da articulação do joelho (grau do ângulo)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses para os pacientes. Uma vez para HI.
Medição na parte 1. Sistema de análise de marcha móvel.
Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses para os pacientes. Uma vez para HI.
Padrão de marcha avaliado com o analisador Hasomed RehaGait pro. Variável: Ângulo da articulação do quadril (grau do ângulo)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses para os pacientes. Uma vez para HI.
Medição na parte 1. Sistema de análise de marcha móvel.
Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses para os pacientes. Uma vez para HI.
Classificação da gravidade da hidrocefalia de pressão normal idiopática avaliada com a Escala de Hidrocefalia de Pressão Normal Idiopática
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses para os pacientes. Uma vez para HI.
Medição na parte 1 e na parte 2. Pontuações de 0 a 100, pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses para os pacientes. Uma vez para HI.
Mobilidade, capacidade de caminhar e equilíbrio avaliados com o teste Timed up and Go
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses para os pacientes. Uma vez para HI.
Medição na parte 1. Variáveis: Tempo em segundos e número de passos.
Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses para os pacientes. Uma vez para HI.
Classificação da mudança global avaliada com a Escala de Avaliação Global da Mudança
Prazo: Avaliação em 3 meses de acompanhamento para pacientes.
Medição na parte 2. Pontuações -5-5 em mudança global, marcha, equilíbrio, continência e cognição. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Avaliação em 3 meses de acompanhamento para pacientes.
Senso de coerência avaliado com o questionário Orientation to life de 29 itens - versão sueca (questionário KASAM)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses para os pacientes. Uma vez para HI.
Medição na parte 2. Pontuações 29-203, pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses para os pacientes. Uma vez para HI.
Ansiedade e depressão avaliadas com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses para os pacientes. Uma vez para HI.
Medição na parte 2. Pontuações de ansiedade de 0 a 21, pontuações de depressão de 0 a 21, pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses para os pacientes. Uma vez para HI.
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada com EQ-5D-5L
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses para os pacientes. Uma vez para HI.
Medição na parte 2. Pontuações de 5 a 25, pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses para os pacientes. Uma vez para HI.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Linkoeping University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fredrik Lundin, PhD, Neurology department, Linköping University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-00719

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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