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特発性正常圧水頭症におけるシャント手術後の歩行パターンと経験した全体的な変化

2023年3月10日 更新者：Fredrik Lundin、Linkoeping University

健康な個人との関係における、特発性正常圧水頭症におけるシャント手術後の歩行パターン、経験された全体的な変化、一貫性の感覚、生活の質、不安および抑うつ症状

パート 1 特発性正常圧水頭症 (iNPH) の患者は、歩行、バランス、認知、自制に関してさまざまな障害を持っています。 iNPH における歩行パターンの分析は、臨床診断およびシャント手術後の転帰の評価において重要な役割を果たします。 歩行パターンは部分的にしか説明されておらず、通常の臨床測定に関連して、iNPH の歩行に関するより詳細な情報が必要です。

パート 2 iNPH 患者の約 70% は、シャント手術後に改善します。 一般に、機能に関するさまざまな評価尺度と尺度が評価に使用されます。 手術後の患者の生活の質 (QoL) はある程度改善されます。 この研究では、患者自身の QoL、一貫性 (SOC) の感覚、およびうつ病と不安の症状に関連する改善の等級付けが分析されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

リンショーピン大学病院の神経科および脳神経外科でシャント手術が予定されている iNPH の連続患者が含まれます。 手術前と手術後 3 ヶ月の患者の歩行パターンは、RehaGait 分析システムで分析されます。 患者はまた、これらの評価セッションで、SOC、QoL、およびうつ病と不安の症状に関するアンケートに記入します。 さらにフォローアップでは、患者は全体的な経験した変化と、歩行、バランス、自制、神経心理学の特定の変化を、グローバル評価変化尺度 (GRC スケール) で評価しています。 ベースライン時とフォローアップ時に、患者は通常の臨床評価も行い、iNPH スケールで歩行、バランス、自制、神経心理学の領域をカバーする測定を行います。 60 歳以上の健康な個人の便利なサンプルで、SOC、QoL、うつ病と不安の症状について同じアンケートを実施し、RehaGait 分析システムを 1 回実行します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

102

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スウェーデン
      • Linköping、スウェーデン
        • Neurology department, Linköping University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者: リンショーピン大学病院の神経科で iNPH について評価された、連続して利用可能なすべての患者。

HI: 親戚、友人、および広告の使用における便利なサンプル。

説明

患者の選択基準:

  • 国際ガイドラインに基づくiNPH診断（2005年）
  • シャント手術予定

患者の除外基準:

  • 参加を不可能にする認知障害
  • 歩行補助具なしで 20 メートル歩くことができない (その 1)

健康な個人の包含基準:

  • > 60歳
  • 深刻な病気がなく、主観的に健康である

除外基準健常者：

  • 目に見える歩行障害または平衡障害
  • 認知症診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
忍耐
INPHおよびシャント手術を受けた患者。
手順：シャント手術
患者は、臨床診療における標準的な介入であるシャント手術の前後に評価されます。 HIは介入を受けません。
健康な人
患者と同様の性別および年齢分布を持つ健康なコントロール。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hasomed RehaGait アナライザー プロで評価された歩行パターン。変数: 分析されたステップ (数値)。
時間枠：患者のベースラインから 3 か月のフォローアップに変更します。 HIのために一度。
その1で測定。モバイル歩行分析システム。
患者のベースラインから 3 か月のフォローアップに変更します。 HIのために一度。
Hasomed RehaGait アナライザー プロで評価された歩行パターン。変数: 解析距離 (m)
時間枠：患者のベースラインから 3 か月のフォローアップに変更します。 HIのために一度。
その1で測定。モバイル歩行分析システム。
患者のベースラインから 3 か月のフォローアップに変更します。 HIのために一度。
Hasomed RehaGait アナライザー プロで評価された歩行パターン。変数: 歩幅 (秒)
時間枠：患者のベースラインから 3 か月のフォローアップに変更します。 HIのために一度。
その1で測定。モバイル歩行分析システム。
患者のベースラインから 3 か月のフォローアップに変更します。 HIのために一度。
Hasomed RehaGait アナライザー プロで評価された歩行パターン。変数：歩幅（cm）
時間枠：患者のベースラインから 3 か月のフォローアップに変更します。 HIのために一度。
その1で測定。モバイル歩行分析システム。
患者のベースラインから 3 か月のフォローアップに変更します。 HIのために一度。
Hasomed RehaGait アナライザー プロで評価された歩行パターン。変数: ケイデンス (歩数/分)
時間枠：患者のベースラインから 3 か月のフォローアップに変更します。 HIのために一度。
その1で測定。モバイル歩行分析システム。
患者のベースラインから 3 か月のフォローアップに変更します。 HIのために一度。
Hasomed RehaGait アナライザー プロで評価された歩行パターン。変数: 歩行フェーズ (秒)
時間枠：患者のベースラインから 3 か月のフォローアップに変更します。 HIのために一度。
その1で測定。モバイル歩行分析システム。
患者のベースラインから 3 か月のフォローアップに変更します。 HIのために一度。
Hasomed RehaGait アナライザー プロで評価された歩行パターン。変数：角度（角度）のヒールストライクとトウ
時間枠：患者のベースラインから 3 か月のフォローアップに変更します。 HIのために一度。
その1で測定。モバイル歩行分析システム。
患者のベースラインから 3 か月のフォローアップに変更します。 HIのために一度。
Hasomed RehaGait アナライザー プロで評価された歩行パターン。変数: 円周 (cm)
時間枠：患者のベースラインから 3 か月のフォローアップに変更します。 HIのために一度。
その1で測定。モバイル歩行分析システム。
患者のベースラインから 3 か月のフォローアップに変更します。 HIのために一度。
Hasomed RehaGait アナライザー プロで評価された歩行パターン。変数：足関節角度（角度）
時間枠：患者のベースラインから 3 か月のフォローアップに変更します。 HIのために一度。
その1で測定。モバイル歩行分析システム。
患者のベースラインから 3 か月のフォローアップに変更します。 HIのために一度。
Hasomed RehaGait アナライザー プロで評価された歩行パターン。可変：膝関節角度（角度）
時間枠：患者のベースラインから 3 か月のフォローアップに変更します。 HIのために一度。
その1で測定。モバイル歩行分析システム。
患者のベースラインから 3 か月のフォローアップに変更します。 HIのために一度。
Hasomed RehaGait アナライザー プロで評価された歩行パターン。変数：股関節角度（角度）
時間枠：患者のベースラインから 3 か月のフォローアップに変更します。 HIのために一度。
その1で測定。モバイル歩行分析システム。
患者のベースラインから 3 か月のフォローアップに変更します。 HIのために一度。
特発性正常圧水頭症スケールで評価された特発性正常圧水頭症の重症度の等級付け
時間枠：患者のベースラインから 3 か月のフォローアップに変更します。 HIのために一度。
パート 1 とパート 2 での測定。スコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
患者のベースラインから 3 か月のフォローアップに変更します。 HIのために一度。
Timed up and Go テストで評価される可動性、歩行能力、バランス
時間枠：患者のベースラインから 3 か月のフォローアップに変更します。 HIのために一度。
パート 1 の測定。変数: 秒単位の時間とステップ数。
患者のベースラインから 3 か月のフォローアップに変更します。 HIのために一度。
Global Rating of Change Scale で評価された地球規模の変化の評価
時間枠：患者の 3 か月のフォローアップでの評価。
パート 2 の測定。全体的な変化、歩行、バランス、自制、認知で -5 ～ 5 のスコア。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
患者の 3 か月のフォローアップでの評価。
29 項目の生活へのオリエンテーション アンケート - スウェーデン語版 (KASAM アンケート) で評価された一貫性の感覚
時間枠：患者のベースラインから 3 か月のフォローアップに変更します。 HIのために一度。
パート 2 の測定。スコアは 29 ～ 203 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
患者のベースラインから 3 か月のフォローアップに変更します。 HIのために一度。
Hospital Anxiety and Depression Scaleで評価された不安とうつ病
時間枠：患者のベースラインから 3 か月のフォローアップに変更します。 HIのために一度。
パート 2 の測定。不安スコア 0 ～ 21、うつ病スコア 0 ～ 21、スコアが低いほど結果が良好であることを意味します。
患者のベースラインから 3 か月のフォローアップに変更します。 HIのために一度。
EQ-5D-5Lで評価された健康関連の生活の質
時間枠：患者のベースラインから 3 か月のフォローアップに変更します。 HIのために一度。
パート 2 の測定。スコアは 5 ～ 25 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
患者のベースラインから 3 か月のフォローアップに変更します。 HIのために一度。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Linkoeping University

捜査官

  • スタディディレクター：Fredrik Lundin, PhD、Neurology department, Linköping University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月11日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月10日

最初の投稿 (実際)

2021年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月10日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-00719

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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