一项评估 IBI322 在血液系统恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和初步疗效的研究
2024年11月4日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
一项评估 IBI322 在血液系统恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和初步疗效的 I 期研究
这是一项评估 IBI322 在标准治疗失败的血液系统恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和初步疗效的 I 期研究。
研究概览
详细说明
这项1a/1b期研究将在中国评估IBI322的安全性、耐受性、PK、PD、免疫原性和初步抗肿瘤活性。
1a 期是剂量递增阶段，计划招募约 39-102 名标准治疗失败的血液恶性肿瘤患者。
1b 期是剂量扩展，计划招募大约 80 名血液恶性肿瘤患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zhejiang、中国
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学/细胞学证实的恶性血液病，标准治疗失败
- 至少一处可评估病灶
- 18至75岁的男性或女性
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态表现状态 (ECOG PS) 0-2
- 必须有足够的器官功能
排除标准：
- 以前接触过任何抗 CD47 单克隆抗体、SIRPα 抗体或 CD47/SIRPα 重组蛋白
- 既往接触过嵌合抗原受体 T 细胞免疫疗法 (CAR-T)
- 参与另一项介入性临床研究的受试者，除了：观察性（非介入性）临床研究或介入性研究的生存随访阶段
- 研究开始前 2 周内使用过抗凝剂和/或阿司匹林或其他非甾体抗炎药
- 研究开始前 2 周内有输血史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：IBI322
单臂
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重组抗人CD47/PD-L1双特异性抗体注射液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗相关 AE 的数量
大体时间：最后一次给药后最多 90 天
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安全
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最后一次给药后最多 90 天
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有反应的患者人数
大体时间：最后一位患者入组 +24 周
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初步疗效
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最后一位患者入组 +24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PK 参数：曲线下面积 (AUC)
大体时间：最后一次给药后最多 90 天
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安全性和初步疗效
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最后一次给药后最多 90 天
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PK 参数：最大浓度 (Cmax)
大体时间：最后一次给药后最多 90 天
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安全性和初步疗效
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最后一次给药后最多 90 天
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PK 参数：半衰期 (t1/2)
大体时间：最后一次给药后最多 90 天
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安全性和初步疗效
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最后一次给药后最多 90 天
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PK 参数：间隙 (CL)
大体时间：最后一次给药后最多 90 天
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安全性和初步疗效
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最后一次给药后最多 90 天
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PK 参数：分布容积 (V)
大体时间：最后一次给药后最多 90 天
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安全性和初步疗效
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最后一次给药后最多 90 天
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ADA和Nab阳性率
大体时间：最后一次给药后最多 90 天
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安全性和初步疗效
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最后一次给药后最多 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：WenBin Qian、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月7日
初级完成 (实际的)
2023年8月15日
研究完成 (实际的)
2023年8月15日
研究注册日期
首次提交
2021年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月10日
首次发布 (实际的)
2021年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月4日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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