Een studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van IBI322 bij proefpersonen met hematologische maligniteit
4 november 2024 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Een fase I-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van IBI322 bij proefpersonen met hematologische maligniteit
Dit is een fase I-studie die de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van IBI322 evalueert bij proefpersonen met hematologische maligniteiten bij wie de standaardbehandeling niet is aangeslagen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze fase 1a/1b-studie zal worden uitgevoerd om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, PD, immunogeniciteit en voorlopige antitumoractiviteit van IBI322 in China te evalueren.
Fase 1a is een dosisescalatie en er zijn plannen om ongeveer 39-102 proefpersonen met hematologische maligniteiten te rekruteren die standaardbehandelingen niet hebben doorstaan.
Fase 1b is een dosisuitbreiding en er zijn plannen om ongeveer 80 proefpersonen met hematologische maligniteiten in te schrijven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zhejiang, China
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch/cytologisch bevestigde hematologische maligniteit die de standaardbehandeling niet heeft doorstaan
- Ten minste één evalueerbare laesie
- Man of vrouw van 18 tot 75 jaar
- Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus Prestatiestatus (ECOG PS) 0-2
- Moet voldoende orgaanfunctie hebben
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere blootstelling aan een anti-CD47 monoklonaal antilichaam, SIRPα-antilichaam of CD47/SIRPα recombinant eiwit
- Eerdere blootstelling aan chimere antigeenreceptor T-celimmunotherapie (CAR-T)
- Proefpersonen die deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek, met uitzondering van: observationeel (niet-interventioneel) klinisch onderzoek of overlevingsopvolgingsfase van interventioneel onderzoek
- Gebruik van anticoagulantia en/of aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studie
- Een geschiedenis van bloedtransfusie binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: IBI322
Enkele arm
|
Injectie met recombinant anti-humaan CD47/PD-L1 bispecifiek antilichaam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis
|
Veiligheid
|
Tot 90 dagen na de laatste dosis
|
|
Aantal patiënten met respons
Tijdsspanne: Laatste patiënt ingeschreven +24 weken
|
Voorlopige werkzaamheid
|
Laatste patiënt ingeschreven +24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK-parameters: het gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis
|
Veiligheid en voorlopige werkzaamheid
|
Tot 90 dagen na de laatste dosis
|
|
PK-parameters: maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis
|
Veiligheid en voorlopige werkzaamheid
|
Tot 90 dagen na de laatste dosis
|
|
PK-parameters: halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis
|
Veiligheid en voorlopige werkzaamheid
|
Tot 90 dagen na de laatste dosis
|
|
PK-parameters: klaring (CL)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis
|
Veiligheid en voorlopige werkzaamheid
|
Tot 90 dagen na de laatste dosis
|
|
PK-parameters: distributievolume (V)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis
|
Veiligheid en voorlopige werkzaamheid
|
Tot 90 dagen na de laatste dosis
|
|
Positief tarief van ADA en Nab
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis
|
Veiligheid en voorlopige werkzaamheid
|
Tot 90 dagen na de laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: WenBin Qian, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIBI322A103
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .