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Une étude évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire d'IBI322 chez des sujets atteints d'hémopathie maligne

12 septembre 2022 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Une étude de phase I évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire d'IBI322 chez des sujets atteints d'hémopathie maligne

Il s'agit d'une étude de phase I évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire d'IBI322 chez des sujets atteints d'hémopathies malignes en échec au traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase 1a/1b sera menée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK, la PD, l'immunogénicité et l'activité antitumorale préliminaire d'IBI322 en Chine. La phase 1a est une escalade de dose et prévoit de recruter environ 39 à 102 sujets atteints d'hémopathies malignes qui n'ont pas répondu aux traitements standard. La phase 1b est une extension de dose et prévoit de recruter environ 80 sujets atteints d'hémopathies malignes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

230

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hématologie maligne histologiquement/cytologiquement confirmée qui a échoué au traitement standard
  2. Au moins une lésion évaluable
  3. Homme ou femme de 18 à 75 ans
  4. Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est Statut de performance (ECOG PS) 0-2
  5. Doit avoir une fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  1. Exposition antérieure à tout anticorps monoclonal anti-CD47, anticorps SIRPα ou protéine recombinante CD47/SIRPα
  2. Exposition antérieure à l'immunothérapie par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T)
  3. Sujets participant à une autre étude clinique interventionnelle, sauf pour : les études cliniques observationnelles (non interventionnelles) ou la phase de suivi de la survie des études interventionnelles
  4. Utilisation d'anticoagulants et/ou d'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 2 semaines précédant le début de l'étude
  5. Antécédents de transfusion sanguine dans les 2 semaines précédant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: IBI322
Bras unique
Biologique: IBI322
Injection d'anticorps bispécifiques recombinants anti-humain CD47/PD-L1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'EI liés au traitement
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Sécurité
Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Nombre de patients avec réponse
Délai: Dernier patient inscrit +24 semaines
Efficacité préliminaire
Dernier patient inscrit +24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres PK : L'aire sous la courbe (AUC)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Innocuité et efficacité préliminaire
Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Paramètres PK : concentration maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Innocuité et efficacité préliminaire
Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Paramètres PK : Demi-vie (t1/2)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Innocuité et efficacité préliminaire
Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Paramètres PK : Dégagement (CL)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Innocuité et efficacité préliminaire
Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Paramètres PK : volume de distribution (V)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Innocuité et efficacité préliminaire
Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Taux positif d'ADA et de Nab
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Innocuité et efficacité préliminaire
Jusqu'à 90 jours après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wenbin Qian, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

28 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2021

Première publication (Réel)

12 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIBI322A103

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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