Tutkimus, jossa arvioidaan IBI322:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on hematologinen pahanlaatuisuus
maanantai 4. marraskuuta 2024 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan IBI322:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on hematologinen pahanlaatuisuus
Tämä on vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan IBI322:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka eivät ole saaneet standardihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen 1a/1b tutkimus suoritetaan IBI322:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n, PD:n, immunogeenisyyden ja alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi Kiinassa.
Vaihe 1a on annoksen nostaminen, ja siihen on tarkoitus ottaa noin 39–102 potilasta, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka eivät ole saaneet standardihoitoja.
Vaihe 1b on annoksen laajennus, ja siihen on tarkoitus ottaa noin 80 potilasta, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zhejiang, Kiina
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti/sytologisesti vahvistettu hematologinen pahanlaatuinen syöpä, joka epäonnistui standardihoidossa
- Ainakin yksi arvioitava vaurio
- Mies tai nainen 18-75 vuotta vanha
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Performance Status (ECOG PS) 0-2
- Elinten on toimittava riittävästi
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen mille tahansa monoklonaaliselle anti-CD47-vasta-aineelle, SIRPα-vasta-aineelle tai CD47/SIRPα-yhdistelmäproteiinille
- Aiempi altistuminen kimeerisen antigeenireseptorin T-soluimmunoterapialle (CAR-T)
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen, lukuun ottamatta: havainnollistavia (ei-interventiotutkimuksia) kliinisiä tutkimuksia tai interventiotutkimusten eloonjäämisseurantavaihetta
- Antikoagulanttien ja/tai aspiriinin tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Verensiirtohistoria 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: IBI322
Yksi käsi
|
Rekombinantti anti-ihmisen CD47/PD-L1 bispesifinen vasta-aineinjektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Turvallisuus
|
Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on vaste
Aikaikkuna: Viimeinen ilmoittautunut potilas +24 viikkoa
|
Alustava tehokkuus
|
Viimeinen ilmoittautunut potilas +24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-parametrit: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Turvallisuus ja alustava teho
|
Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
PK-parametrit: Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Turvallisuus ja alustava teho
|
Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
PK-parametrit: puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Turvallisuus ja alustava teho
|
Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
PK-parametrit: välys (CL)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Turvallisuus ja alustava teho
|
Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
PK-parametrit: Jakauma (V)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Turvallisuus ja alustava teho
|
Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
ADA:n ja Nab:n positiivinen määrä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Turvallisuus ja alustava teho
|
Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: WenBin Qian, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI322A103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset IBI322
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.ValmisPitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimetKiina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.ValmisEdistynyt kiinteä kasvainKiina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.ValmisPitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet LymfoomatYhdysvallat
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Lopetettu