혈액암 환자에서 IBI322의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하는 연구
2022년 9월 12일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
혈액암 환자에서 IBI322의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하는 1상 연구
이것은 표준 치료에 실패한 혈액암 환자를 대상으로 IBI322의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하는 1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 1a/1b상 연구는 중국에서 IBI322의 안전성, 내약성, PK, PD, 면역원성 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위해 수행될 예정입니다.
1a상은 용량 증량이며 표준 치료에 실패한 혈액암 환자 약 39-102명을 등록할 계획입니다.
1b상은 용량 확장이며 혈액 악성 종양이 있는 약 80명의 피험자를 등록할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
230
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Min Luo
- 전화번호: 0512-69566088
- 이메일: min.luo@innoventbio.com
연구 장소
-
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-
Zhejiang, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- WenBin Qian
- 전화번호: 86-0571-89713674
- 이메일: qianwenb@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 치료에 실패한 조직학적/세포학적으로 확인된 혈액학적 악성종양
- 하나 이상의 평가 가능한 병변
- 18~75세 남성 또는 여성
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 성과 상태(ECOG PS) 0-2
- 적절한 장기 기능이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 항-CD47 단클론 항체, SIRPα 항체 또는 CD47/SIRPα 재조합 단백질에 대한 이전 노출
- 키메라 항원 수용체 T 세포 면역요법(CAR-T)에 대한 이전 노출
- 다음을 제외한 다른 중재 임상 연구에 참여하는 피험자: 관찰(비개입) 임상 연구 또는 중재 연구의 생존 추적 단계
- 연구 시작 전 2주 이내에 항응고제 및/또는 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제 사용
- 연구 시작 전 2주 이내의 수혈 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: IBI322
단일 암
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재조합 항인간 CD47/PD-L1 이중항체 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 AE의 수
기간: 마지막 투여 후 최대 90일
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안전
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마지막 투여 후 최대 90일
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반응이 있는 환자의 수
기간: 마지막 환자 등록 +24주
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예비 효능
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마지막 환자 등록 +24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PK 매개변수: 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 마지막 투여 후 최대 90일
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안전성 및 예비 효능
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마지막 투여 후 최대 90일
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PK 매개변수: 최대 농도(Cmax)
기간: 마지막 투여 후 최대 90일
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안전성 및 예비 효능
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마지막 투여 후 최대 90일
|
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PK 매개변수: 반감기(t1/2)
기간: 마지막 투여 후 최대 90일
|
안전성 및 예비 효능
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마지막 투여 후 최대 90일
|
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PK 매개변수: 클리어런스(CL)
기간: 마지막 투여 후 최대 90일
|
안전성 및 예비 효능
|
마지막 투여 후 최대 90일
|
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PK 매개변수: 분포 용적(V)
기간: 마지막 투여 후 최대 90일
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안전성 및 예비 효능
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마지막 투여 후 최대 90일
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ADA 및 Nab 양성률
기간: 마지막 투여 후 최대 90일
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안전성 및 예비 효능
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마지막 투여 후 최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wenbin Qian, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 7일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 28일
연구 완료 (예상)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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IBI322에 대한 임상 시험
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