Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af IBI322 hos forsøgspersoner med hæmatologisk malignitet

4. november 2024 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Et fase I-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af IBI322 hos forsøgspersoner med hæmatologisk malignitet

Dette er et fase I-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af IBI322 hos forsøgspersoner med hæmatologiske maligniteter, som har fejlet standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 1a/1b-studie vil blive udført for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, PD, immunogenicitet og foreløbig antitumoraktivitet af IBI322 i Kina. Fase 1a er en dosiseskalering og planlægger at indskrive ca. 39-102 forsøgspersoner med hæmatologiske maligniteter, som har fejlet standardbehandlinger. Fase 1b er en dosisudvidelse og planlægger at indskrive ca. 80 forsøgspersoner med hæmatologiske maligniteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk/cytologisk bekræftet hæmatologisk malignitet, som mislykkedes i standardbehandlingen
  2. Mindst én evaluerbar læsion
  3. Mand eller kvinde 18 til 75 år
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Performance Status (ECOG PS) 0-2
  5. Skal have tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eksponering for ethvert anti-CD47 monoklonalt antistof, SIRPα antistof eller CD47/SIRPα rekombinant protein
  2. Tidligere eksponering for kimærisk antigenreceptor T-celle immunterapi (CAR-T)
  3. Forsøgspersoner, der deltager i en anden interventionel klinisk undersøgelse, undtagen: observationelle (ikke-interventionelle) kliniske undersøgelser eller overlevelsesopfølgningsfase af interventionelle undersøgelser
  4. Brug af antikoagulantia og/eller aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 2 uger før studiestart
  5. En historie med blodtransfusion inden for 2 uger før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: IBI322
Enkelt arm
Biologisk: IBI322
Rekombinant anti-humant CD47/PD-L1 bispecifikt antistofinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste dosis
Sikkerhed
Op til 90 dage efter sidste dosis
Antal patienter med respons
Tidsramme: Sidste patient tilmeldt +24 uger
Foreløbig effektivitet
Sidste patient tilmeldt +24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametre: Arealet under kurven (AUC)
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste dosis
Sikkerhed og foreløbig effektivitet
Op til 90 dage efter sidste dosis
PK-parametre: Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste dosis
Sikkerhed og foreløbig effektivitet
Op til 90 dage efter sidste dosis
PK-parametre: Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste dosis
Sikkerhed og foreløbig effektivitet
Op til 90 dage efter sidste dosis
PK-parametre: Clearance (CL)
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste dosis
Sikkerhed og foreløbig effektivitet
Op til 90 dage efter sidste dosis
PK-parametre: Distributionsvolumen (V)
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste dosis
Sikkerhed og foreløbig effektivitet
Op til 90 dage efter sidste dosis
Positiv rate af ADA og Nab
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste dosis
Sikkerhed og foreløbig effektivitet
Op til 90 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: WenBin Qian, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI322A103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IBI322

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner