En studie som evaluerer sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av IBI322 hos personer med hematologisk malignitet
4. november 2024 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En fase I-studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige effekten av IBI322 hos personer med hematologisk malignitet
Dette er en fase I-studie som evaluerer sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av IBI322 hos personer med hematologiske maligniteter som har mislyktes i standardbehandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne fase 1a/1b-studien vil bli utført for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK, PD, immunogenisitet og foreløpig antitumoraktivitet til IBI322 i Kina.
Fase 1a er en doseeskalering og planlegger å registrere omtrent 39-102 personer med hematologiske maligniteter som har mislyktes med standardbehandlinger.
Fase 1b er en doseutvidelse og planlegger å registrere omtrent 80 personer med hematologiske maligniteter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zhejiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk/cytologisk bekreftet hematologisk malignitet som mislyktes i standardbehandlingen
- Minst én evaluerbar lesjon
- Mann eller kvinne 18 til 75 år
- Eastern Cooperative Oncology Group Ytelsesstatus Ytelsesstatus (ECOG PS) 0-2
- Må ha tilstrekkelig organfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for et hvilket som helst anti-CD47 monoklonalt antistoff, SIRPα antistoff eller CD47/SIRPα rekombinant protein
- Tidligere eksponering for kimær antigenreseptor T-celle immunterapi (CAR-T)
- Forsøkspersoner som deltar i en annen intervensjonell klinisk studie, med unntak av: observasjonsstudier (ikke-intervensjonelle) kliniske studier eller overlevelsesoppfølgingsfase av intervensjonsstudier
- Bruk av antikoagulantia og/eller aspirin, eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 2 uker før studiestart
- En historie med blodoverføring innen 2 uker før studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: IBI322
Enkel arm
|
Rekombinant anti-human CD47/PD-L1 bispesifikk antistoffinjeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 90 dager etter siste dose
|
Sikkerhet
|
Opptil 90 dager etter siste dose
|
|
Antall pasienter med respons
Tidsramme: Siste pasient påmeldt +24 uker
|
Foreløpig effekt
|
Siste pasient påmeldt +24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-parametere: Arealet under kurven (AUC)
Tidsramme: Opptil 90 dager etter siste dose
|
Sikkerhet og foreløpig effektivitet
|
Opptil 90 dager etter siste dose
|
|
PK-parametre: Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 90 dager etter siste dose
|
Sikkerhet og foreløpig effektivitet
|
Opptil 90 dager etter siste dose
|
|
PK-parametere: Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Opptil 90 dager etter siste dose
|
Sikkerhet og foreløpig effektivitet
|
Opptil 90 dager etter siste dose
|
|
PK-parametere: Klarering (CL)
Tidsramme: Opptil 90 dager etter siste dose
|
Sikkerhet og foreløpig effektivitet
|
Opptil 90 dager etter siste dose
|
|
PK-parametre: Distribusjonsvolum (V)
Tidsramme: Opptil 90 dager etter siste dose
|
Sikkerhet og foreløpig effektivitet
|
Opptil 90 dager etter siste dose
|
|
Positiv rate av ADA og Nab
Tidsramme: Opptil 90 dager etter siste dose
|
Sikkerhet og foreløpig effektivitet
|
Opptil 90 dager etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: WenBin Qian, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIBI322A103
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .