Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de IBI322 en sujetos con neoplasia maligna hematológica

4 de noviembre de 2024 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Un estudio de fase I que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de IBI322 en sujetos con neoplasia maligna hematológica

Este es un estudio de fase I que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de IBI322 en sujetos con neoplasias malignas hematológicas que no han respondido al tratamiento estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de Fase 1a/1b se llevará a cabo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, PK, PD, inmunogenicidad y actividad antitumoral preliminar de IBI322 en China. La Fase 1a es un aumento de la dosis y planea inscribir aproximadamente de 39 a 102 sujetos con neoplasias malignas hematológicas que no han respondido a los tratamientos estándar. La Fase 1b es una expansión de la dosis y planea inscribir a aproximadamente 80 sujetos con neoplasias malignas hematológicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Zhejiang, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Neoplasia maligna hematológica confirmada histológicamente o citológicamente que fracasó con el tratamiento estándar
  2. Al menos una lesión evaluable
  3. Hombre o mujer de 18 a 75 años
  4. Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este Estado de desempeño (ECOG PS) 0-2
  5. Debe tener una función adecuada del órgano.

Criterio de exclusión:

  1. Exposición previa a cualquier anticuerpo monoclonal anti-CD47, anticuerpo SIRPα o proteína recombinante CD47/SIRPα
  2. Exposición previa a inmunoterapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T)
  3. Sujetos que participan en otro estudio clínico intervencionista, excepto: estudios clínicos observacionales (no intervencionistas) o fase de seguimiento de supervivencia de estudios intervencionistas
  4. Uso de anticoagulantes y/o aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos dentro de las 2 semanas previas al inicio del estudio
  5. Antecedentes de transfusión de sangre en las 2 semanas anteriores al inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: IBI322
Brazo único
Biológico: IBI322
Inyección de anticuerpo biespecífico recombinante anti-humano CD47/PD-L1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de EA relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis
Seguridad
Hasta 90 días después de la última dosis
Número de pacientes con respuesta
Periodo de tiempo: Último paciente inscrito +24 semanas
Eficacia preliminar
Último paciente inscrito +24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros PK: El área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis
Seguridad y eficacia preliminar
Hasta 90 días después de la última dosis
Parámetros PK: Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis
Seguridad y eficacia preliminar
Hasta 90 días después de la última dosis
Parámetros PK: vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis
Seguridad y eficacia preliminar
Hasta 90 días después de la última dosis
Parámetros PK: Liquidación (CL)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis
Seguridad y eficacia preliminar
Hasta 90 días después de la última dosis
Parámetros PK: Volumen de Distribución (V)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis
Seguridad y eficacia preliminar
Hasta 90 días después de la última dosis
Tasa positiva de ADA y Nab
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis
Seguridad y eficacia preliminar
Hasta 90 días después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: WenBin Qian, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIBI322A103

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre IBI322

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir