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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von IBI322 bei Patienten mit hämatologischer Malignität

4. November 2024 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von IBI322 bei Patienten mit hämatologischer Malignität

Dies ist eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von IBI322 bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, bei denen die Standardbehandlung versagt hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-1a/1b-Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PD, Immunogenität und vorläufige Antitumoraktivität von IBI322 in China zu bewerten. Phase 1a ist eine Dosissteigerung und sieht die Aufnahme von etwa 39–102 Probanden mit hämatologischen Malignomen vor, bei denen Standardbehandlungen versagt haben. Phase 1b ist eine Dosiserweiterung und sieht die Aufnahme von etwa 80 Probanden mit hämatologischen Malignomen vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch/zytologisch bestätigtes hämatologisches Malignom, bei dem die Standardbehandlung versagt hat
  2. Mindestens eine auswertbare Läsion
  3. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group Leistungsstatus (ECOG PS) 0-2
  5. Muss über eine ausreichende Organfunktion verfügen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Exposition gegenüber monoklonalen Anti-CD47-Antikörpern, SIRPα-Antikörpern oder rekombinanten CD47/SIRPα-Proteinen
  2. Vorherige Exposition gegenüber chimärer Antigenrezeptor-T-Zell-Immuntherapie (CAR-T)
  3. Probanden, die an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen, mit Ausnahme von: beobachtenden (nicht-interventionellen) klinischen Studien oder der Überlebens-Follow-up-Phase von interventionellen Studien
  4. Einnahme von Antikoagulanzien und/oder Aspirin oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn
  5. Eine Vorgeschichte von Bluttransfusionen innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: IBI322
Einarmig
Biologisch: IBI322
Injektion rekombinanter bispezifischer Anti-Human-CD47/PD-L1-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Sicherheit
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Patienten mit Ansprechen
Zeitfenster: Letzter Patient wurde vor +24 Wochen aufgenommen
Vorläufige Wirksamkeit
Letzter Patient wurde vor +24 Wochen aufgenommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter: Die Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
PK-Parameter: Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
PK-Parameter: Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
PK-Parameter: Abstand (CL)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
PK-Parameter: Verteilungsvolumen (V)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Positive Rate von ADA und Nab
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: WenBin Qian, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI322A103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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