Az IBI322 biztonságosságát, tolerálhatóságát és előzetes hatékonyságát értékelő tanulmány hematológiai rosszindulatú betegeknél
2024. november 4. frissítette: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Fázisú vizsgálat az IBI322 biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelésére hematológiai rosszindulatú betegeknél
Ez egy I. fázisú vizsgálat, amely az IBI322 biztonságosságát, tolerálhatóságát és előzetes hatékonyságát értékeli olyan rosszindulatú hematológiai betegeknél, akiknél a standard kezelés sikertelen volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt az 1a/1b fázisú vizsgálatot az IBI322 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai, PD, immunogenitásának és előzetes daganatellenes aktivitásának értékelésére végezzük Kínában.
Az 1a fázis egy dózisemelés, és körülbelül 39-102 olyan hematológiai rosszindulatú beteg bevonását tervezi, akiknél a szokásos kezelések sikertelenek voltak.
Az 1b. fázis egy dóziskiterjesztés, és körülbelül 80 hematológiai rosszindulatú beteg felvételét tervezi.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zhejiang, Kína
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani/citológiailag igazolt hematológiai rosszindulatú daganat, aki nem járt a standard kezeléssel
- Legalább egy értékelhető elváltozás
- 18 és 75 év közötti férfi vagy nő
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítményállapot Teljesítményállapot (ECOG PS) 0-2
- Megfelelő szervműködéssel kell rendelkeznie
Kizárási kritériumok:
- Korábbi expozíció bármely anti-CD47 monoklonális antitesttel, SIRPα antitesttel vagy CD47/SIRPα rekombináns fehérjével
- Korábbi kiméra antigén receptor T-sejtes immunterápia (CAR-T)
- Más intervenciós klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok, kivéve: megfigyeléses (nem intervenciós) klinikai vizsgálatok vagy az intervenciós vizsgálatok túlélési követési szakasza
- antikoagulánsok és/vagy aszpirin vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül
- Vérátömlesztés a kórelőzményében a vizsgálat megkezdése előtti 2 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: IBI322
Egykarú
|
Rekombináns anti-humán CD47/PD-L1 bispecifikus antitest injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események száma
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal az utolsó adag után
|
Biztonság
|
Legfeljebb 90 nappal az utolsó adag után
|
|
A válaszadó betegek száma
Időkeret: Az utolsó beiratkozott beteg +24 hét
|
Előzetes hatékonyság
|
Az utolsó beiratkozott beteg +24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PK paraméterek: A görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal az utolsó adag után
|
Biztonság és előzetes hatékonyság
|
Legfeljebb 90 nappal az utolsó adag után
|
|
PK paraméterek: Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal az utolsó adag után
|
Biztonság és előzetes hatékonyság
|
Legfeljebb 90 nappal az utolsó adag után
|
|
PK paraméterek: Felezési idő (t1/2)
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal az utolsó adag után
|
Biztonság és előzetes hatékonyság
|
Legfeljebb 90 nappal az utolsó adag után
|
|
PK paraméterek: Hézag (CL)
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal az utolsó adag után
|
Biztonság és előzetes hatékonyság
|
Legfeljebb 90 nappal az utolsó adag után
|
|
PK paraméterek: Eloszlási térfogat (V)
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal az utolsó adag után
|
Biztonság és előzetes hatékonyság
|
Legfeljebb 90 nappal az utolsó adag után
|
|
ADA és Nab pozitív aránya
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal az utolsó adag után
|
Biztonság és előzetes hatékonyság
|
Legfeljebb 90 nappal az utolsó adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: WenBin Qian, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIBI322A103
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .