血液悪性腫瘍患者における IBI322 の安全性、忍容性、予備有効性を評価する研究
2024年11月4日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
血液悪性腫瘍患者における IBI322 の安全性、忍容性、予備有効性を評価する第 I 相試験
これは、標準治療が失敗した血液悪性腫瘍患者における IBI322 の安全性、忍容性、予備的有効性を評価する第 I 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
この第 1a/1b 相試験は、中国における IBI322 の安全性、忍容性、PK、PD、免疫原性、および予備的な抗腫瘍活性を評価するために実施されます。
フェーズ1aは用量漸増であり、標準治療が奏効しなかった血液悪性腫瘍患者約39～102人の登録を計画している。
フェーズ 1b は用量拡大であり、血液悪性腫瘍を患う約 80 人の被験者を登録する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Zhejiang、中国
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的/細胞学的に血液悪性腫瘍が確認され、標準治療が失敗した患者
- 少なくとも 1 つの評価可能な病変
- 18歳～75歳までの男女
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス パフォーマンス ステータス (ECOG PS) 0-2
- 十分な臓器機能が必要です
除外基準:
- 抗CD47モノクローナル抗体、SIRPα抗体、またはCD47/SIRPα組換えタンパク質への以前の曝露
- キメラ抗原受容体T細胞免疫療法（CAR-T）の投与歴がある
- 観察（非介入）臨床研究または介入研究の生存追跡段階を除く、別の介入臨床研究に参加している被験者
- -研究開始前2週間以内の抗凝固薬および/またはアスピリン、または他の非ステロイド性抗炎症薬の使用
- -研究開始前2週間以内の輸血歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：IBI322
シングルアーム
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組換え抗ヒト CD47/PD-L1 二重特異性抗体の注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療関連の AE の数
時間枠：最後の投与から90日以内
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安全性
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最後の投与から90日以内
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反応のある患者の数
時間枠：最後に登録された患者 +24 週間
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予備的な有効性
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最後に登録された患者 +24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PK パラメータ: 曲線下面積 (AUC)
時間枠：最後の投与から90日以内
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安全性と予備有効性
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最後の投与から90日以内
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PK パラメーター: 最大濃度 (Cmax)
時間枠：最後の投与から90日以内
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安全性と予備有効性
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最後の投与から90日以内
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PKパラメータ: 半減期(t1/2)
時間枠：最後の投与から90日以内
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安全性と予備有効性
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最後の投与から90日以内
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PKパラメータ：クリアランス（CL）
時間枠：最後の投与から90日以内
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安全性と予備有効性
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最後の投与から90日以内
|
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PK パラメータ: 分布量 (V)
時間枠：最後の投与から90日以内
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安全性と予備有効性
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最後の投与から90日以内
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ADAとNabの陽性率
時間枠：最後の投与から90日以内
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安全性と予備有効性
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最後の投与から90日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：WenBin Qian、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月7日
一次修了 (実際)
2023年8月15日
研究の完了 (実際)
2023年8月15日
試験登録日
最初に提出
2021年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月10日
最初の投稿 (実際)
2021年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月4日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IBI322の臨床試験
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