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Um estudo avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do IBI322 em indivíduos com malignidade hematológica

4 de novembro de 2024 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Um Estudo de Fase I Avaliando a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia Preliminar de IBI322 em Indivíduos com Malignidade Hematológica

Este é um estudo de fase I avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do IBI322 em indivíduos com malignidades hematológicas que falharam no tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de Fase 1a/1b será conduzido para avaliar a segurança, tolerabilidade, PK, PD, imunogenicidade e atividade antitumoral preliminar do IBI322 na China. A Fase 1a é um escalonamento de dose e planeja inscrever aproximadamente 39-102 indivíduos com malignidades hematológicas que falharam nos tratamentos padrão. A fase 1b é uma expansão de dose e planeja inscrever aproximadamente 80 indivíduos com malignidades hematológicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Malignidade hematológica confirmada histologicamente/citologicamente que falhou no tratamento padrão
  2. Pelo menos uma lesão avaliável
  3. Masculino ou feminino de 18 a 75 anos
  4. Status de Desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental Status de Desempenho (ECOG PS) 0-2
  5. Deve ter função de órgão adequada

Critério de exclusão:

  1. Exposição prévia a qualquer anticorpo monoclonal anti-CD47, anticorpo SIRPα ou proteína recombinante CD47/SIRPα
  2. Exposição prévia à imunoterapia de células T do receptor de antígeno quimérico (CAR-T)
  3. Indivíduos que participam de outro estudo clínico intervencional, exceto: estudos clínicos observacionais (não intervencionais) ou fase de acompanhamento de sobrevivência de estudos intervencionais
  4. Uso de anticoagulantes e/ou aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides nas 2 semanas anteriores ao início do estudo
  5. Uma história de transfusão de sangue dentro de 2 semanas antes do início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: IBI322
Braço único
Biológico: IBI322
Injeção de anticorpo biespecífico anti-CD47/PD-L1 recombinante humano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de EAs relacionados ao tratamento
Prazo: Até 90 dias após a última dose
Segurança
Até 90 dias após a última dose
Número de pacientes com resposta
Prazo: Último paciente inscrito +24 semanas
Eficácia preliminar
Último paciente inscrito +24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros PK: A área sob a curva (AUC)
Prazo: Até 90 dias após a última dose
Segurança e eficácia preliminar
Até 90 dias após a última dose
Parâmetros PK: concentração máxima (Cmax)
Prazo: Até 90 dias após a última dose
Segurança e eficácia preliminar
Até 90 dias após a última dose
Parâmetros PK: Meia-vida (t1/2)
Prazo: Até 90 dias após a última dose
Segurança e eficácia preliminar
Até 90 dias após a última dose
Parâmetros PK: Liberação (CL)
Prazo: Até 90 dias após a última dose
Segurança e eficácia preliminar
Até 90 dias após a última dose
Parâmetros PK: Volume de Distribuição (V)
Prazo: Até 90 dias após a última dose
Segurança e eficácia preliminar
Até 90 dias após a última dose
Taxa positiva de ADA e Nab
Prazo: Até 90 dias após a última dose
Segurança e eficácia preliminar
Até 90 dias após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: WenBin Qian, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIBI322A103

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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