Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost IBI322 u subjektů s hematologickou malignitou

4. listopadu 2024 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studie fáze I hodnotící bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost IBI322 u subjektů s hematologickou malignitou

Toto je studie fáze I hodnotící bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost IBI322 u subjektů s hematologickými malignitami, u kterých selhala standardní léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze 1a/1b bude provedena za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, PD, imunogenicity a předběžné protinádorové aktivity IBI322 v Číně. Fáze 1a je eskalace dávky a plánuje zapsat přibližně 39-102 subjektů s hematologickými malignitami, u kterých selhala standardní léčba. Fáze 1b představuje rozšíření dávky a plánuje zapsat přibližně 80 subjektů s hematologickými malignitami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Zhejiang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky/cytologicky potvrzená hematologická malignita, u kterých selhala standardní léčba
  2. Alespoň jedna hodnotitelná léze
  3. Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let
  4. Východní kooperativní onkologická skupina Stav výkonnosti Stav výkonnosti (ECOG PS) 0-2
  5. Musí mít dostatečnou orgánovou funkci

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí expozice jakékoli anti-CD47 monoklonální protilátce, SIRPa protilátce nebo CD47/SIRPa rekombinantnímu proteinu
  2. Předchozí expozice chimérické antigenní receptorové T buněčné imunoterapii (CAR-T)
  3. Subjekty účastnící se jiné intervenční klinické studie, s výjimkou: observačních (neintervenčních) klinických studií nebo fáze sledování přežití v intervenčních studiích
  4. Užívání antikoagulancií a/nebo aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků během 2 týdnů před zahájením studie
  5. Anamnéza krevní transfuze během 2 týdnů před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: IBI322
Jednoruč
Biologický: IBI322
Injekce bispecifické protilátky proti lidskému CD47/PD-L1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet AE souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce
Bezpečnost
Až 90 dní po poslední dávce
Počet pacientů s odpovědí
Časové okno: Poslední zařazený pacient +24 týdnů
Předběžná účinnost
Poslední zařazený pacient +24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametry: plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce
Bezpečnost a předběžná účinnost
Až 90 dní po poslední dávce
PK parametry: Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce
Bezpečnost a předběžná účinnost
Až 90 dní po poslední dávce
PK parametry: poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce
Bezpečnost a předběžná účinnost
Až 90 dní po poslední dávce
PK parametry: clearance (CL)
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce
Bezpečnost a předběžná účinnost
Až 90 dní po poslední dávce
Parametry PK: Distribuční objem (V)
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce
Bezpečnost a předběžná účinnost
Až 90 dní po poslední dávce
Pozitivní míra ADA a Nab
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce
Bezpečnost a předběžná účinnost
Až 90 dní po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: WenBin Qian, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI322A103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBI322

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit