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Uno studio che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare dell'IBI322 in soggetti con neoplasie ematologiche

4 novembre 2024 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio di fase I che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di IBI322 in soggetti con neoplasie ematologiche

Questo è uno studio di fase I che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di IBI322 in soggetti con neoplasie ematologiche che hanno fallito il trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 1a/1b sarà condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK, PD, l'immunogenicità e l'attività antitumorale preliminare di IBI322 in Cina. La fase 1a è un'escalation della dose e prevede di arruolare circa 39-102 soggetti con neoplasie ematologiche che hanno fallito i trattamenti standard. La fase 1b è un'espansione della dose e prevede di arruolare circa 80 soggetti con neoplasie ematologiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Zhejiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Malignità ematologica confermata istologicamente/citologicamente che ha fallito il trattamento standard
  2. Almeno una lesione valutabile
  3. Maschio o femmina dai 18 ai 75 anni
  4. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group Stato delle prestazioni (ECOG PS) 0-2
  5. Deve avere un'adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  1. Precedente esposizione a qualsiasi anticorpo monoclonale anti-CD47, anticorpo SIRPα o proteina ricombinante CD47/SIRPα
  2. Precedente esposizione all'immunoterapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T)
  3. Soggetti che partecipano a un altro studio clinico interventistico, ad eccezione di: studi clinici osservazionali (non interventistici) o fase di follow-up sulla sopravvivenza degli studi interventistici
  4. Uso di anticoagulanti e/o aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio
  5. Una storia di trasfusioni di sangue entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: IBI322
Braccio singolo
Biologico: IBI322
Iniezione di anticorpi bispecifici ricombinanti anti-CD47/PD-L1 umani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Sicurezza
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Numero di pazienti con risposta
Lasso di tempo: Ultimo paziente arruolato +24 settimane
Efficacia preliminare
Ultimo paziente arruolato +24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri PK: L'area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Sicurezza ed efficacia preliminare
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Parametri farmacocinetici: concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Sicurezza ed efficacia preliminare
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Parametri PK: Emivita (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Sicurezza ed efficacia preliminare
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Parametri PK: Gioco (CL)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Sicurezza ed efficacia preliminare
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Parametri farmacocinetici: volume di distribuzione (V)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Sicurezza ed efficacia preliminare
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Tasso positivo di ADA e Nab
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Sicurezza ed efficacia preliminare
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: WenBin Qian, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI322A103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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