Исследование по оценке безопасности, переносимости и предварительной эффективности IBI322 у субъектов с гематологическими злокачественными новообразованиями
4 ноября 2024 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Исследование фазы I по оценке безопасности, переносимости и предварительной эффективности IBI322 у субъектов с гематологическими злокачественными новообразованиями
Это исследование фазы I, оценивающее безопасность, переносимость и предварительную эффективность IBI322 у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, у которых стандартное лечение оказалось неэффективным.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы 1a/1b будет проводиться для оценки безопасности, переносимости, ФК, ФД, иммуногенности и предварительной противоопухолевой активности IBI322 в Китае.
Фаза 1a представляет собой повышение дозы и планирует зачислить примерно 39-102 пациента с гематологическими злокачественными новообразованиями, которым стандартное лечение не помогло.
Фаза 1b представляет собой увеличение дозы, и в нее планируется включить примерно 80 пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zhejiang, Китай
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически/цитологически подтвержденное гематологическое злокачественное новообразование, не поддающееся стандартному лечению.
- По крайней мере, одно оцениваемое поражение
- Мужчина или женщина от 18 до 75 лет
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы Статус эффективности (ECOG PS) 0-2
- Должен иметь адекватную функцию органа
Критерий исключения:
- Предшествующее воздействие любого моноклонального антитела к CD47, антитела SIRPα или рекомбинантного белка CD47/SIRPα
- Предшествующее воздействие Т-клеточной иммунотерапии химерными антигенными рецепторами (CAR-T)
- Субъекты, участвующие в другом интервенционном клиническом исследовании, за исключением: обсервационных (неинтервенционных) клинических исследований или контрольной фазы выживаемости интервенционных исследований.
- Использование антикоагулянтов и/или аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 2 недель до начала исследования
- История переливания крови в течение 2 недель до начала исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: IBI322
Одна рука
|
Инъекция рекомбинантного биспецифического антитела против CD47/PD-L1 человека
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество НЯ, связанных с лечением
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы
|
Безопасность
|
До 90 дней после последней дозы
|
|
Количество пациентов с ответом
Временное ограничение: Последний зарегистрированный пациент +24 недели
|
Предварительная эффективность
|
Последний зарегистрированный пациент +24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры PK: площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы
|
Безопасность и предварительная эффективность
|
До 90 дней после последней дозы
|
|
ФК параметры: максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы
|
Безопасность и предварительная эффективность
|
До 90 дней после последней дозы
|
|
ФК параметры: период полураспада (t1/2)
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы
|
Безопасность и предварительная эффективность
|
До 90 дней после последней дозы
|
|
Параметры ПК: Клиренс (CL)
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы
|
Безопасность и предварительная эффективность
|
До 90 дней после последней дозы
|
|
Параметры ПК: объем распределения (V)
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы
|
Безопасность и предварительная эффективность
|
До 90 дней после последней дозы
|
|
Положительный показатель ADA и Nab
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы
|
Безопасность и предварительная эффективность
|
До 90 дней после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: WenBin Qian, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIBI322A103
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .