En studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av IBI322 hos patienter med hematologisk malignitet
4 november 2024 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En fas I-studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av IBI322 hos patienter med hematologisk malignitet
Detta är en fas I-studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av IBI322 hos patienter med hematologiska maligniteter som har misslyckats med standardbehandling.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna fas 1a/1b-studie kommer att genomföras för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, PK, PD, immunogenicitet och preliminär antitumöraktivitet av IBI322 i Kina.
Fas 1a är en dosökning och planerar att registrera cirka 39-102 patienter med hematologiska maligniteter som har misslyckats med standardbehandlingar.
Fas 1b är en dosexpansion och planerar att registrera cirka 80 patienter med hematologiska maligniteter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zhejiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt/cytologiskt bekräftad hematologisk malignitet som misslyckades med standardbehandlingen
- Minst en utvärderbar lesion
- Man eller kvinna 18 till 75 år
- Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus Prestandastatus (ECOG PS) 0-2
- Måste ha adekvat organfunktion
Exklusions kriterier:
- Tidigare exponering för någon anti-CD47 monoklonal antikropp, SIRPα antikropp eller CD47/SIRPα rekombinant protein
- Tidigare exponering för chimär antigenreceptor T-cellsimmunterapi (CAR-T)
- Försökspersoner som deltar i en annan interventionell klinisk studie, förutom: observationella (icke-interventionella) kliniska studier eller överlevnadsuppföljningsfas av interventionsstudier
- Användning av antikoagulantia och/eller aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom 2 veckor före studiestart
- En historia av blodtransfusion inom 2 veckor före studiestart
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: IBI322
Enkelarm
|
Rekombinant anti-human CD47/PD-L1 bispecifik antikroppsinjektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 90 dagar efter sista dosen
|
Säkerhet
|
Upp till 90 dagar efter sista dosen
|
|
Antal patienter med svar
Tidsram: Senast inskrivna patient +24 veckor
|
Preliminär effekt
|
Senast inskrivna patient +24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK-parametrar: Arean under kurvan (AUC)
Tidsram: Upp till 90 dagar efter sista dosen
|
Säkerhet och preliminär effektivitet
|
Upp till 90 dagar efter sista dosen
|
|
PK-parametrar: Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 90 dagar efter sista dosen
|
Säkerhet och preliminär effektivitet
|
Upp till 90 dagar efter sista dosen
|
|
PK-parametrar: Halveringstid (t1/2)
Tidsram: Upp till 90 dagar efter sista dosen
|
Säkerhet och preliminär effektivitet
|
Upp till 90 dagar efter sista dosen
|
|
PK-parametrar: Clearance (CL)
Tidsram: Upp till 90 dagar efter sista dosen
|
Säkerhet och preliminär effektivitet
|
Upp till 90 dagar efter sista dosen
|
|
PK-parametrar: Distributionsvolym (V)
Tidsram: Upp till 90 dagar efter sista dosen
|
Säkerhet och preliminär effektivitet
|
Upp till 90 dagar efter sista dosen
|
|
Positiv frekvens av ADA och Nab
Tidsram: Upp till 90 dagar efter sista dosen
|
Säkerhet och preliminär effektivitet
|
Upp till 90 dagar efter sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: WenBin Qian, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2021
Första postat (Faktisk)
12 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIBI322A103
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .