Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność IBI322 u pacjentów z nowotworem hematologicznym

12 września 2022 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność IBI322 u pacjentów z nowotworem hematologicznym

Jest to badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność IBI322 u pacjentów z nowotworami hematologicznymi, u których standardowe leczenie zakończyło się niepowodzeniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy 1a/1b zostanie przeprowadzone w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, PK, PD, immunogenności i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej IBI322 w Chinach. Faza 1a to eskalacja dawki i planuje się włączenie około 39-102 pacjentów z hematologicznymi nowotworami złośliwymi, u których nie powiodło się standardowe leczenie. Faza 1b to rozszerzenie dawki i planuje się włączenie około 80 pacjentów z hematologicznymi nowotworami złośliwymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

230

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie/cytologicznie nowotwór hematologiczny, u którego nie powiodło się standardowe leczenie
  2. Przynajmniej jedna możliwa do oceny zmiana
  3. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat
  4. Stan sprawności Grupy Eastern Cooperative Oncology Stan sprawności (ECOG PS) 0-2
  5. Musi mieć odpowiednią funkcję narządów

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne anty-CD47, przeciwciało SIRPα lub rekombinowane białko CD47/SIRPα
  2. Wcześniejsza ekspozycja na immunoterapię limfocytami T receptora chimerycznego antygenu (CAR-T)
  3. Uczestnicy uczestniczący w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, z wyjątkiem: obserwacyjnych (nieinterwencyjnych) badań klinicznych lub fazy obserwacji przeżycia w badaniach interwencyjnych
  4. Stosowanie antykoagulantów i/lub aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
  5. Historia transfuzji krwi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: IBI322
Pojedyncze ramię
Biologiczny: IBI322
Wstrzyknięcie rekombinowanego biswoistego przeciwciała anty-ludzkiego CD47/PD-L1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce
Bezpieczeństwo
Do 90 dni po ostatniej dawce
Liczba pacjentów z odpowiedzią
Ramy czasowe: Ostatni włączony pacjent +24 tygodnie
Wstępna skuteczność
Ostatni włączony pacjent +24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry PK: pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce
Bezpieczeństwo i wstępna skuteczność
Do 90 dni po ostatniej dawce
Parametry PK: Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce
Bezpieczeństwo i wstępna skuteczność
Do 90 dni po ostatniej dawce
Parametry PK: Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce
Bezpieczeństwo i wstępna skuteczność
Do 90 dni po ostatniej dawce
Parametry PK: Prześwit (CL)
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce
Bezpieczeństwo i wstępna skuteczność
Do 90 dni po ostatniej dawce
Parametry PK: Objętość dystrybucji (V)
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce
Bezpieczeństwo i wstępna skuteczność
Do 90 dni po ostatniej dawce
Pozytywny wskaźnik ADA i Nab
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce
Bezpieczeństwo i wstępna skuteczność
Do 90 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wenbin Qian, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI322A103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IBI322

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj