ABY-035 治疗强直性脊柱炎患者
2023年7月6日 更新者：Inmagene LLC
一项评估 ABY-035 治疗强直性脊柱炎受试者的疗效、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
ABY-035-204 是一项评估 IL-17 阻断剂 ABY-035 在强直性脊柱炎 (AS) 中疗效的临床研究。
主要目的是评估 ABY-035 的不同剂量方案与临床反应之间的关系，如评估国际脊柱关节炎协会 40（ASAS40）在第 16 周对活动性 AS 受试者的反应所评估的那样。
研究概览
详细说明
ABY-035-204 是一项双盲、随机、平行组、安慰剂对照研究。
主要目的是评估 ABY-035 的不同剂量方案与临床反应之间的关系，如评估国际脊柱关节炎协会 40（ASAS40）在第 16 周对活动性 AS 受试者的反应所评估的那样。
该研究将包括以下3个时期：
- 筛选期：基线随机化前最多 35 天。
治疗期 1：第 0 周至第 16 周符合条件的受试者将按 1:1:1:1 的比例随机接受 4 种治疗中的一种（ABY-035 80 mg Q2W、ABY-035 160 mg Q4W、ABY-035 40 mg Q2W，或安慰剂），并将继续使用他们允许的背景药物。
随机化将按地区（东北亚和北美）和之前的肿瘤坏死因子 α (TNFα) 抑制剂暴露（TNFα 抑制剂治疗或 TNFα 抑制剂初治）分层。 最多 30% 的受试者将是 TNFα 抑制剂治疗的受试者，以确保具有代表性的人群用于评估疗效和安全性。
在完成所有试验评估后，治疗期 1 在第 16 周结束，治疗期 2 从第 16 周开始，注射 IMP。
- 治疗期 2（延长期）：第 16 周至第 52 周受试者将以双盲方式继续治疗期 1 的原始治疗。
无法从基线获得 ASAS20 反应的受试者被定义为无反应者，并有资格在第 16 周（第 9 次访视）后进行抢救治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Anhui
-
Bengbu、Anhui、中国
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei、Anhui、中国
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
-
Shenzhen、Guangdong、中国
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- Tong Ji Hospital TongJi Medical Colleague of HUST
-
-
Hunan
-
Zhuzhou、Hunan、中国
- Zhuzhou Hospital Affiliated to Xiangya School of Medicine
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou、Inner Mongolia、中国
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Suzhou、Jiangsu、中国
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Linyi、Shandong、中国
- Linyi People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Changhai Hospital of Shanghai
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Taiwan
-
Gaoxiong、Taiwan、中国
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ，Chang Gung Medical Foundation
-
Gaoxiong、Taiwan、中国
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taibei、Taiwan、中国
- National Taiwan University Hospital (NTUH)
-
Taibei、Taiwan、中国
- Tri-Service General Hospital
-
Taizhong、Taiwan、中国
- China Medical University Hospital (CMUH)
-
Taizhong、Taiwan、中国
- Chung Shan Medical University Hospital (CSMHU)
-
-
The Affiliated Hospital Of Inner Mongolia Medical University
-
Hohhot、The Affiliated Hospital Of Inner Mongolia Medical University、中国
- The Affiliated Hospital of The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do、大韩民国
- Ajou University Hospital
-
Gyeonggi-do、大韩民国
- Bundang Seoul National University Hospital
-
Incheon、大韩民国
- Inha University Hospital
-
Seoul、大韩民国
- SNU Boramae Medical Center
-
Seoul、大韩民国
- KyungHee University Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Gwangju
-
Gwangju,、Gwangju、大韩民国
- Chonnam National University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale、Arizona、美国、85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
Canoga Park、California、美国、91303
- Hope Clinical Research
-
Huntington Beach、California、美国、92648
- Newport Huntington Medical Group
-
Palm Desert、California、美国、92260
- Desert Medical Advances
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、美国、33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Sarasota、Florida、美国、34293
- Drucker Sarasota Arthritis Research Center
-
-
Illinois
-
Schaumburg、Illinois、美国、60195
- Greater Chicago Specialty Physicians/ Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
Skokie、Illinois、美国、60076
- Clinic of Robert Hozman, MD / Clinical Investigation Specialists,
-
-
Maryland
-
Hagerstown、Maryland、美国、21740
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
Wheaton、Maryland、美国、20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27704
- M3 Emerging Medical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Perrysburg、Ohio、美国、43551
- Clinical Research Source, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75240
- HRMD Research
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98122
- Seattle Rheumatology Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性至少 18 岁。
患有活动性 AS 的受试者，由记录的放射学证据（X 射线）确定，符合修改后的纽约 AS 标准（1984 年）。
和 根据 ASAS 标准，至少有一项 SpA 特征。
- 受试者患有中度至重度活动性疾病
- 受试者必须对至少 2 种非甾体抗炎药反应不足或不耐受，或对非甾体抗炎药治疗有禁忌症。
- 受试者可能未使用过 TNFα 抑制剂，或者可能已经接受过最多 2 种 TNFα 抑制剂。
排除标准：
- 受试者患有活动性纤维肌痛或完全脊柱强直（“竹节脊柱”）或任何其他炎症性关节炎。
- 受试者按照研究方案中详述的排除标准详述的方式使用药物。
- 受试者在基线前 5 年内接受过与亚甲基二膦酸盐偶联的锝 99，但用于诊断目的除外。
- 在基线前 12 周内接受过任何活疫苗（包括减毒疫苗）。
- 在基线访问之前的 3 个月或 5 个半衰期内（以较长者为准），受试者在临床研究之内或之外接受过任何未在研究方案中详细列出的 AS 非生物疗法。
- 受试者有活动性感染或感染史
- 有乙型肝炎病毒 (HBV) 的证据或检测呈阳性
- 有丙型肝炎病毒 (HCV) 的证据或检测呈阳性。
- 具有历史上阳性的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测或在筛查 HIV 时检测呈阳性。
- 受试者已知有结核病 (TB) 感染，感染结核病的风险很高，或者目前或有非结核分枝杆菌 (NTMB) 感染或 LTB 病史。
- 有淋巴增生性疾病病史，包括淋巴瘤或提示淋巴增生性疾病的当前体征和症状。
- 受试者患有活动性克罗恩病 (CD) 或活动性溃疡性结肠炎 (UC)。
- 受试者在基线前 6 周内患有活动性葡萄膜炎。
- 受试者在筛选时有实验室异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：#1：队列 1-高剂量 Q2W
第 1 组：ABY-035 高剂量，每 2 周一次，皮下注射
|
ABY-035 注射液
其他名称：
|
|
实验性的：#2：队列 1-高剂量 Q4W
第 1 组：ABY-035 高剂量，每 4 周一次，皮下注射
|
ABY-035 注射液
其他名称：
|
|
实验性的：#3：队列 1-低剂量 Q2W
第 1 组：ABY-035 低剂量，每 2 周一次，皮下注射
|
ABY-035 注射液
其他名称：
|
|
实验性的：#4：队列 2-低剂量 QW
第 2 组：ABY-035 低剂量，每周，皮下注射
|
ABY-035 注射液
其他名称：
|
|
实验性的：#5：队列 2-高剂量 QW
第 2 组：ABY-035 高剂量，每周，皮下注射
|
ABY-035 注射液
其他名称：
|
|
安慰剂比较：#1：队列 1-安慰剂 Q2W
第 1 组：安慰剂，每 2 周一次，皮下注射
|
注射用生理盐水
其他名称：
|
|
安慰剂比较：#2：队列 2-安慰剂 QW
第 2 组：安慰剂，每周，皮下注射
|
注射用生理盐水
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
获得 ASAS40 响应的受试者比例
大体时间：16周
|
治疗效果
|
16周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BASDAI 基线的变化
大体时间：16周
|
治疗效果
|
16周
|
|
BASFI 基线的变化
大体时间：16周
|
治疗效果
|
16周
|
|
达到 ASDAS-MI 的受试者比例
大体时间：16周
|
治疗效果
|
16周
|
|
不良事件发生率
大体时间：74周
|
安全信息
|
74周
|
|
导致退出试验性药物产品 (IMP) 的不良事件
大体时间：74周
|
安全信息
|
74周
|
|
严重不良事件 (SAE) 和特殊利益不良事件 (AESI) 的发生率
大体时间：74周
|
安全信息
|
74周
|
|
与基线相比，安全实验室参数和生命体征的变化
大体时间：74周
|
安全信息
|
74周
|
|
在要求的时间点分别实现 ASAS40 反应、ASAS20 反应、ASAS 部分缓解和 ASAS 5/6 反应的受试者比例
大体时间：52周
|
治疗效果
|
52周
|
|
BASDAI 和 BASFI 在所需时间点相对于基线的变化
大体时间：52周
|
治疗效果
|
52周
|
|
在规定时间点达到 BASDAI50 和 ASDAS-MI 的受试者比例
大体时间：52周
|
治疗效果
|
52周
|
|
在所需时间点经历临床重要改善的受试者比例
大体时间：52周
|
治疗效果
|
52周
|
|
所需时间点的 ASDAS-CRP 和 ASDAS 状态
大体时间：52周
|
治疗效果
|
52周
|
|
在所需时间点的总疼痛和夜间疼痛相对于基线的变化
大体时间：52周
|
治疗效果
|
52周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月24日
初级完成 (实际的)
2022年7月11日
研究完成 (实际的)
2022年8月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月10日
首次发布 (实际的)
2021年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月6日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.