Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ABY-035 v léčbě subjektů s ankylozující spondylitidou

6. července 2023 aktualizováno: Inmagene LLC

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ABY-035 při léčbě pacientů s ankylozující spondylitidou

ABY-035-204 je klinická studie k posouzení účinnosti blokátoru IL-17 ABY-035 u ankylozující spondylitidy (AS). Primárním cílem je odhadnout vztah mezi různými dávkovacími režimy ABY-035 a klinickou odpovědí, jak byla hodnocena pomocí Assessment of Spondyloarthritis International Society 40 (ASAS40) reakce v týdnu 16 u subjektů s aktivní AS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ABY-035-204 je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami.

Primárním cílem je odhadnout vztah mezi různými dávkovacími režimy ABY-035 a klinickou odpovědí, jak byla hodnocena pomocí Assessment of Spondyloarthritis International Society 40 (ASAS40) reakce v týdnu 16 u subjektů s aktivní AS.

Studium bude zahrnovat následující 3 období:

  1. Období screeningu: Až 35 dní před výchozí randomizací.

  2. Léčebné období 1: Den 0-týden 16 Vhodní jedinci budou randomizováni 1:1:1:1 tak, aby dostali 1 ze 4 ošetření (ABY-035 80 mg Q2W, ABY-035 160 mg Q4W, ABY-035 40 mg Q2W nebo placebo) a zůstanou na své povolené základní medikaci.

    Randomizace bude stratifikována podle regionu (severovýchodní Asie a Severní Amerika) a předchozí expozice inhibitoru tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα) (léčeného inhibitorem TNFα nebo dosud inhibitorem TNFα). Maximálně 30 % subjektů budou subjekty léčené inhibitorem TNFa, aby byla zajištěna reprezentativní populace pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti.

    Léčebné období 1 končí v týdnu 16 poté, co byla provedena všechna zkušební hodnocení, a léčebné období 2 začíná v týdnu 16 injekcí IMP.

  3. Léčebné období 2 (období prodloužení): týden 16-týden 52 Subjekty budou pokračovat ve své původní léčbě z léčebného období 1 dvojitě zaslepeným způsobem.

Subjekty, které nemohly dosáhnout odezvy ASAS20 od výchozího stavu, jsou definovány jako nereagující a způsobilé pro záchrannou léčbu po 16. týdnu (návštěva 9).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Bundang Seoul National University Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Hanyang University Seoul Hospital
    • Gwangju
      • Gwangju,, Gwangju, Korejská republika
        • Chonnam National University Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Newport Huntington Medical Group
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34293
        • Drucker Sarasota Arthritis Research Center
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Spojené státy, 60195
        • Greater Chicago Specialty Physicians/ Clinical Investigation Specialists, Inc.
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Clinic of Robert Hozman, MD / Clinical Investigation Specialists,
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • M3 Emerging Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75240
        • HRMD Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • ShenZhen People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tong Ji Hospital TongJi Medical Colleague of HUST
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Čína
        • Zhuzhou Hospital Affiliated to Xiangya School of Medicine
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Čína
        • Linyi People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Changhai Hospital of Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Taiwan
      • Gaoxiong, Taiwan, Čína
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ，Chang Gung Medical Foundation
      • Gaoxiong, Taiwan, Čína
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taibei, Taiwan, Čína
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
      • Taibei, Taiwan, Čína
        • Tri-Service General Hospital
      • Taizhong, Taiwan, Čína
        • China Medical University Hospital (CMUH)
      • Taizhong, Taiwan, Čína
        • Chung Shan Medical University Hospital (CSMHU)
    • The Affiliated Hospital Of Inner Mongolia Medical University
      • Hohhot, The Affiliated Hospital Of Inner Mongolia Medical University, Čína
        • The Affiliated Hospital of The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku minimálně 18 let.

  2. Subjekty s aktivní AS, určenou dokumentovaným radiologickým důkazem (rentgen) splňující Modified New York kritéria pro AS (1984).

    A Alespoň jednu vlastnost SpA podle kritérií ASAS.

  3. Subjekty mají středně těžké až těžké aktivní onemocnění
  4. Subjekty musí mít neadekvátní odpověď nebo intoleranci na alespoň 2 NSAID nebo kontraindikaci k léčbě NSAID.
  5. Subjekty mohou být dosud neléčené inhibitory TNFa nebo mohly dříve dostávat až 2 inhibitory TNFa.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty mají aktivní fibromyalgii nebo celkovou ankylózu páteře ("bambusová páteř") nebo jakoukoli jinou zánětlivou artritidu.
  2. Subjekty užívaly léky způsobem, který je podrobně popsán ve vylučovacích kritériích, jak je podrobně popsáno v protokolu studie.
  3. Subjekty dostávaly technecium-99 konjugované s methylendifosfonátem jinak než pro diagnostické účely během 5 let před výchozí hodnotou.
  4. Absolvovali jakoukoli živou (včetně oslabené) vakcinace během 12 týdnů před výchozí hodnotou.
  5. Subjekty podstoupily jakoukoli nebiologickou terapii AS, která není uvedena v protokolu studie v rámci nebo mimo klinickou studii během 3 měsíců nebo během 5 poločasů před návštěvou základní linie (podle toho, co je delší).
  6. Subjekt má aktivní infekci nebo má v anamnéze infekce
  7. mít průkaz nebo pozitivní test na virus hepatitidy B (HBV)
  8. Mít průkaz nebo pozitivní test na virus hepatitidy C (HCV).
  9. Mít historicky pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní test při screeningu na HIV.
  10. Subjekty mají známou infekci tuberkulózou (TB), s vysokým rizikem získání infekce TBC, nebo současnou nebo anamnézou infekce netuberkulózními mykobakteriemi (NTMB) neboli LTB.
  11. Mít v anamnéze lymfoproliferativní poruchu včetně lymfomu nebo současné známky a příznaky svědčící pro lymfoproliferativní onemocnění.
  12. Subjekty mají aktivní Crohnovu nemoc (CD) nebo aktivní ulcerózní kolitidu (UC).
  13. Subjekty mají aktivní uveitidu během 6 týdnů před výchozí hodnotou.
  14. Subjekty mají při screeningu laboratorní abnormality.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: #1: Kohorta 1-vysoká dávka Q2W
Skupina 1: Vysoká dávka ABY-035, každé 2 týdny, subkutánní injekce
Lék: ABY-035
ABY-035 Injekční roztok
Ostatní jména:
  • Izokibep
Experimentální: #2: Kohorta 1-vysoká dávka Q4W
Skupina 1: Vysoká dávka ABY-035, každé 4 týdny, subkutánní injekce
Lék: ABY-035
ABY-035 Injekční roztok
Ostatní jména:
  • Izokibep
Experimentální: #3: Kohorta 1-Nízká dávka Q2W
Skupina 1: Nízká dávka ABY-035, každé 2 týdny, subkutánní injekce
Lék: ABY-035
ABY-035 Injekční roztok
Ostatní jména:
  • Izokibep
Experimentální: #4: Kohorta 2-Nízká dávka QW
Kohorta 2: Nízká dávka ABY-035, každý týden, subkutánní injekce
Lék: ABY-035
ABY-035 Injekční roztok
Ostatní jména:
  • Izokibep
Experimentální: #5: Kohorta 2-vysoká dávka QW
Kohorta 2: Vysoká dávka ABY-035, každý týden, subkutánní injekce
Lék: ABY-035
ABY-035 Injekční roztok
Ostatní jména:
  • Izokibep
Komparátor placeba: #1: Kohorta 1 – Placebo Q2W
Skupina 1: Placebo, každé 2 týdny, subkutánní injekce
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok pro injekci
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Komparátor placeba: #2: Kohorta 2 – Placebo QW
Skupina 2: Placebo, každý týden, subkutánní injekce
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok pro injekci
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících odezvy ASAS40
Časové okno: 16 týdnů
Účinek léčby
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v BASDAI
Časové okno: 16 týdnů
Účinek léčby
16 týdnů
Změna od základní hodnoty v BASFI
Časové okno: 16 týdnů
Účinek léčby
16 týdnů
Podíl subjektů dosahujících ASDAS-MI
Časové okno: 16 týdnů
Účinek léčby
16 týdnů
Výskyt AE
Časové okno: 74 týdnů
Bezpečná informace
74 týdnů
AE vedoucí k vyřazení z hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
Časové okno: 74 týdnů
Bezpečná informace
74 týdnů
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: 74 týdnů
Bezpečná informace
74 týdnů
Změna bezpečnostních laboratorních parametrů a vitálních funkcí ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 74 týdnů
Bezpečná informace
74 týdnů
Podíl subjektů dosahujících v požadovaných časových bodech odpověď ASAS40, odpověď ASAS20, částečnou remisi ASAS a odpověď ASAS 5/6
Časové okno: 52 týdnů
Účinek léčby
52 týdnů
Změna od základní hodnoty v BASDAI a BASFI v požadovaných časových bodech
Časové okno: 52 týdnů
Účinek léčby
52 týdnů
Podíl subjektů dosahujících BASDAI50 a ASDAS-MI v požadovaných časových bodech
Časové okno: 52 týdnů
Účinek léčby
52 týdnů
Podíl subjektů zažívajících klinicky významné zlepšení v požadovaných časových bodech
Časové okno: 52 týdnů
Účinek léčby
52 týdnů
Stav ASDAS-CRP a ASDAS v požadovaných časových bodech
Časové okno: 52 týdnů
Účinek léčby
52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v celkové a noční bolesti v požadovaných časových bodech
Časové okno: 52 týdnů
Účinek léčby
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inmagene LLC

Spolupracovníci

Affibody

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lawrence He, SVP, Global Regulatory Head

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABY-035-204

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABY-035

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit