強直性脊椎炎患者の治療におけるABY-035
2023年7月6日 更新者：Inmagene LLC
強直性脊椎炎の被験者の治療におけるABY-035の有効性、安全性、および忍容性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究
ABY-035-204 は、強直性脊椎炎 (AS) における IL-17 ブロッカー ABY-035 の有効性を評価するための臨床研究です。
主な目的は、ABY-035 のさまざまな投与計画と、活動性 AS の被験者における 16 週目の国際脊椎関節炎協会 40 (ASAS40) の反応の評価によって評価される臨床反応との関係を推定することです。
調査の概要
詳細な説明
ABY-035-204 は、二重盲検、無作為化、並行群間、プラセボ対照試験です。
主な目的は、ABY-035 のさまざまな投与計画と、活動性 AS の被験者における 16 週目の国際脊椎関節炎協会 40 (ASAS40) の反応の評価によって評価される臨床反応との関係を推定することです。
調査には、次の 3 つの期間が含まれます。
- スクリーニング期間: ベースライン無作為化の 35 日前まで。
治療期間 1: 0 日目から 16 週目 適格な被験者は 1:1:1:1 で無作為化され、4 つの治療 (ABY-035 80 mg Q2W、ABY-035 160 mg Q4W、ABY-035 40 mg Q2W、またはプラセボ）、許容されるバックグラウンド薬を使用し続けます。
無作為化は、地域（北東アジアおよび北米）および以前の腫瘍壊死因子アルファ（TNFα）阻害剤曝露（TNFα阻害剤治療またはTNFα阻害剤ナイーブ）によって層別化されます。 被験者の最大 30% は、有効性と安全性の評価のための代表的な集団を確保するために、TNFα 阻害剤で治療された被験者になります。
治療期間 1 は、すべての試験評価が行われた後 16 週に終了し、治療期間 2 は IMP 注射で 16 週に開始されます。
- 治療期間 2 (延長期間): 16 週目から 52 週目 被験者は二重盲検法で治療期間 1 の元の治療を継続します。
ベースラインから ASAS20 反応を達成できなかった被験者は、非反応者として定義され、16 週後 (訪問 9) にレスキュー治療の対象となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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California
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Canoga Park、California、アメリカ、91303
- Hope Clinical Research
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Huntington Beach、California、アメリカ、92648
- Newport Huntington Medical Group
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Palm Desert、California、アメリカ、92260
- Desert Medical Advances
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
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Sarasota、Florida、アメリカ、34293
- Drucker Sarasota Arthritis Research Center
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Illinois
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Schaumburg、Illinois、アメリカ、60195
- Greater Chicago Specialty Physicians/ Clinical Investigation Specialists, Inc.
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Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Clinic of Robert Hozman, MD / Clinical Investigation Specialists,
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Klein & Associates, M.D., P.A.
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Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- M3 Emerging Medical Research, LLC
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Ohio
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Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
- Clinical Research Source, Inc.
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75240
- HRMD Research
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Seattle Rheumatology Associates
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
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Hefei、Anhui、中国
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
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Shenzhen、Guangdong、中国
- ShenZhen People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Tong Ji Hospital TongJi Medical Colleague of HUST
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Hunan
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Zhuzhou、Hunan、中国
- Zhuzhou Hospital Affiliated to Xiangya School of Medicine
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Inner Mongolia
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Baotou、Inner Mongolia、中国
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Suzhou、Jiangsu、中国
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- The First Hospital of Jilin University
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Shandong
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Linyi、Shandong、中国
- Linyi People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- Changhai Hospital of Shanghai
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Taiwan
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Gaoxiong、Taiwan、中国
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ，Chang Gung Medical Foundation
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Gaoxiong、Taiwan、中国
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taibei、Taiwan、中国
- National Taiwan University Hospital (NTUH)
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Taibei、Taiwan、中国
- Tri-Service General Hospital
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Taizhong、Taiwan、中国
- China Medical University Hospital (CMUH)
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Taizhong、Taiwan、中国
- Chung Shan Medical University Hospital (CSMHU)
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The Affiliated Hospital Of Inner Mongolia Medical University
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Hohhot、The Affiliated Hospital Of Inner Mongolia Medical University、中国
- The Affiliated Hospital of The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University Medical University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Medical University General Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国
- Ajou University Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国
- Bundang Seoul National University Hospital
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Incheon、大韓民国
- Inha University Hospital
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Seoul、大韓民国
- SNU Boramae Medical Center
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Seoul、大韓民国
- KyungHee University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Hanyang University Seoul Hospital
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Gwangju
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Gwangju,、Gwangju、大韓民国
- Chonnam National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
-文書化された放射線学的証拠（X線）によって決定された活動性ASの被験者は、AS（1984）の修正ニューヨーク基準を満たしています。
かつ ASAS 基準に従って、少なくとも 1 つの SpA 機能。
- -被験者は中等度から重度の活動性疾患を持っています
- -被験者は、少なくとも2つのNSAIDに対する不十分な反応または不耐性、またはNSAID治療への禁忌を持っている必要があります。
- 被験者は TNFα 阻害剤を使用していないか、最大 2 種類の TNFα 阻害剤を投与されている可能性があります。
除外基準:
- 被験者は活動性線維筋痛症または脊椎強直症（「竹の背骨」）、またはその他の炎症性関節炎を患っています。
- 被験者は、研究プロトコルに詳述されている除外基準に詳述されている方法で薬物を使用しています。
- -被験者は、ベースライン前の5年以内に、診断目的以外でメチレンジホスホネートと共役したテクネチウム-99を投与されました。
- -ベースライン前の12週間以内に生（弱毒化を含む）ワクチン接種を受けました。
- 被験者は、ベースライン来院前の 3 か月間または 5 半減期以内（いずれか長い方）に、臨床研究内外で研究プロトコルに詳細が記載されていない AS の非生物学的療法を受けている。
- -被験者は活動中の感染症または感染症の病歴を持っています
- B型肝炎ウイルス（HBV）の証拠があるか、陽性である
- -C型肝炎ウイルス（HCV）の証拠があるか、陽性である。
- -歴史的に陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査を受けているか、HIVのスクリーニングで陽性である。
- -被験者は結核（TB）感染を知っている、TB感染を取得するリスクが高い、または非結核性マイコバクテリウム（NTMB）感染、またはLTBの現在または病歴があります。
- -リンパ腫を含むリンパ増殖性疾患の病歴がある、またはリンパ増殖性疾患を示唆する現在の徴候と症状がある。
- -被験者は活動的なクローン病（CD）または活動的な潰瘍性大腸炎（UC）を持っています。
- -被験者は、ベースライン前の6週間以内に活動性のブドウ膜炎を患っています。
- 被験者はスクリーニング時に検査異常を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：#1: コホート 1 - 高用量 Q2W
コホート 1: ABY-035 高用量、2 週間ごと、皮下注射
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ABY-035 注射用溶液
他の名前：
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実験的：#2: コホート 1 - 高用量 Q4W
コホート 1: ABY-035 高用量、4 週間ごと、皮下注射
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ABY-035 注射用溶液
他の名前：
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実験的：#3: コホート 1 - 低用量 Q2W
コホート 1: ABY-035 低用量、2 週間ごと、皮下注射
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ABY-035 注射用溶液
他の名前：
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実験的：#4: コホート 2 - 低用量 QW
コホート 2: ABY-035 低用量、毎週、皮下注射
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ABY-035 注射用溶液
他の名前：
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実験的：#5: コホート 2 - 高用量 QW
コホート 2: ABY-035 高用量、毎週、皮下注射
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ABY-035 注射用溶液
他の名前：
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プラセボコンパレーター：#1: コホート 1-プラセボ Q2W
コホート 1: プラセボ、2 週間ごと、皮下注射
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注射用生理食塩水
他の名前：
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プラセボコンパレーター：#2: コホート 2-プラセボ QW
コホート 2: プラセボ、毎週、皮下注射
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注射用生理食塩水
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ASAS40反応を達成した被験者の割合
時間枠：16週間
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治療効果
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BASDAIのベースラインからの変化
時間枠：16週間
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治療効果
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16週間
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BASFIのベースラインからの変化
時間枠：16週間
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治療効果
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16週間
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ASDAS-MIに到達した被験者の割合
時間枠：16週間
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治療効果
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16週間
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AEの発生率
時間枠：74週
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安全情報
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74週
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治験薬（IMP）からの離脱につながる有害事象
時間枠：74週
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安全情報
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74週
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重篤な有害事象（SAE）および特別な有害事象（AESI）の発生率
時間枠：74週間
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安全情報
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74週間
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ベースラインと比較した安全検査パラメータとバイタルサインの変化
時間枠：74週間
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安全情報
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74週間
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必要な時点でそれぞれ ASAS40 反応、ASAS20 反応、ASAS 部分寛解、および ASAS 5/6 反応を達成した被験者の割合
時間枠：52週間
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治療効果
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52週間
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必要な時点での BASDAI および BASFI のベースラインからの変化
時間枠：52週間
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治療効果
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52週間
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必要な時点でBASDAI50およびASDAS-MIに到達した被験者の割合
時間枠：52週間
|
治療効果
|
52週間
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必要な時点で臨床的に重要な改善を経験した被験者の割合
時間枠：52週間
|
治療効果
|
52週間
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必要な時点での ASDAS-CRP および ASDAS ステータス
時間枠：52週間
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治療効果
|
52週間
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必要な時点での全体的な痛みと夜間痛のベースラインからの変化
時間枠：52週間
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治療効果
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月24日
一次修了 (実際)
2022年7月11日
研究の完了 (実際)
2022年8月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月10日
最初の投稿 (実際)
2021年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月6日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ABY-035の臨床試験
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ACELYRIN Inc.完了
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Dartmouth Collegeまだ募集していません頭頸部扁平上皮がん
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