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ABY-035 no tratamento de indivíduos com espondilite anquilosante

6 de julho de 2023 atualizado por: Inmagene LLC

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do ABY-035 no tratamento de indivíduos com espondilite anquilosante

ABY-035-204 é um estudo clínico para avaliar a eficácia do bloqueador de IL-17 ABY-035 na espondilite anquilosante (EA). O objetivo principal é estimar a relação entre diferentes regimes de dosagem de ABY-035 e a resposta clínica avaliada pela avaliação da resposta da Sociedade Internacional de Espondiloartrite 40 (ASAS40) na Semana 16 em indivíduos com EA ativa.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ABY-035-204 é um estudo duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos e controlado por placebo.

O objetivo principal é estimar a relação entre diferentes regimes de dosagem de ABY-035 e a resposta clínica avaliada pela avaliação da resposta da Sociedade Internacional de Espondiloartrite 40 (ASAS40) na Semana 16 em indivíduos com EA ativa.

O estudo incluirá os seguintes 3 períodos:

  1. Período de triagem: até 35 dias antes da randomização da linha de base.

  2. Período de Tratamento 1: Dia 0-Semana 16 Os indivíduos elegíveis serão randomizados 1:1:1:1 para receber 1 de 4 tratamentos (ABY-035 80 mg Q2W, ABY-035 160 mg Q4W, ABY-035 40 mg Q2W, ou placebo) e permanecerão com a medicação de base permitida.

    A randomização será estratificada por região (Norte da Ásia e América do Norte) e exposição anterior ao inibidor do fator de necrose tumoral alfa (TNFα) (tratado com inibidor de TNFα ou virgem de inibidor de TNFα). No máximo 30% dos indivíduos serão tratados com inibidores de TNFα para garantir uma população representativa para a avaliação da eficácia e segurança.

    O Período de Tratamento 1 termina na Semana 16 após todas as avaliações de teste terem sido feitas e o Período de Tratamento 2 começa na Semana 16 com a injeção de IMP.

  3. Período de Tratamento 2 (Período de Extensão): Semana 16-Semana 52 Os indivíduos continuarão seu tratamento original do Período de Tratamento 1 de maneira duplo-cega.

Os indivíduos que não conseguiram obter uma resposta ASAS20 desde o início são definidos como não respondedores e elegíveis para tratamento de resgate após a Semana 16 (Visita 9).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tong Ji Hospital TongJi Medical Colleague of HUST
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, China
        • Zhuzhou Hospital Affiliated to Xiangya School of Medicine
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Changhai Hospital of Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Taiwan
      • Gaoxiong, Taiwan, China
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ，Chang Gung Medical Foundation
      • Gaoxiong, Taiwan, China
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taibei, Taiwan, China
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
      • Taibei, Taiwan, China
        • Tri-Service General Hospital
      • Taizhong, Taiwan, China
        • China Medical University Hospital (CMUH)
      • Taizhong, Taiwan, China
        • Chung Shan Medical University Hospital (CSMHU)
    • The Affiliated Hospital Of Inner Mongolia Medical University
      • Hohhot, The Affiliated Hospital Of Inner Mongolia Medical University, China
        • The Affiliated Hospital of The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Newport Huntington Medical Group
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34293
        • Drucker Sarasota Arthritis Research Center
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60195
        • Greater Chicago Specialty Physicians/ Clinical Investigation Specialists, Inc.
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Clinic of Robert Hozman, MD / Clinical Investigation Specialists,
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • M3 Emerging Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75240
        • HRMD Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
  • Republica da Coréia
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Bundang Seoul National University Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Hanyang University Seoul Hospital
    • Gwangju
      • Gwangju,, Gwangju, Republica da Coréia
        • Chonnam National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com idade mínima de 18 anos.

  2. Indivíduos com EA ativa, determinada por evidência radiológica documentada (raio-X) preenchendo os critérios modificados de Nova York para EA (1984).

    E Pelo menos uma característica SpA, de acordo com os critérios da ASAS.

  3. Os indivíduos têm doença ativa moderada a grave
  4. Os indivíduos devem ter resposta inadequada ou intolerância a pelo menos 2 AINEs ou contraindicação à terapia com AINEs.
  5. Os indivíduos podem ser virgens de inibidores de TNFα ou podem ter recebido até 2 inibidores de TNFα anteriores.

Critério de exclusão:

  1. Os indivíduos têm fibromialgia ativa ou anquilose espinhal total ('espinha em bambu') ou qualquer outra artrite inflamatória.
  2. Os indivíduos usaram medicamentos da maneira detalhada pelos critérios de exclusão, conforme detalhado no protocolo do estudo.
  3. Os indivíduos receberam tecnécio-99 conjugado com difosfonato de metileno, exceto para fins de diagnóstico, dentro de 5 anos antes da linha de base.
  4. Ter recebido qualquer vacina viva (incluindo atenuada) nas 12 semanas anteriores à linha de base.
  5. Os indivíduos receberam qualquer terapia não biológica para AS não listada conforme detalhado no protocolo do estudo dentro ou fora de um estudo clínico nos 3 meses ou nas 5 meias-vidas anteriores à Visita de linha de base (o que for mais longo).
  6. O indivíduo tem uma infecção ativa ou histórico de infecções
  7. Tem evidência ou teste positivo para o vírus da hepatite B (HBV)
  8. Ter evidência ou teste positivo para o vírus da hepatite C (HCV).
  9. Ter um teste de vírus da imunodeficiência humana (HIV) historicamente positivo ou teste positivo na triagem para HIV.
  10. Os indivíduos têm infecção conhecida por tuberculose (TB), com alto risco de adquirir infecção por TB, ou infecção atual ou história de infecção por micobactéria não tuberculosa (NTMB), ou LTB.
  11. Tem histórico de doença linfoproliferativa, incluindo linfoma ou sinais e sintomas atuais sugestivos de doença linfoproliferativa.
  12. Os indivíduos têm doença de Crohn ativa (CD) ou colite ulcerosa ativa (UC).
  13. Os indivíduos têm uveíte ativa dentro de 6 semanas antes da linha de base.
  14. Os indivíduos têm anormalidades laboratoriais na Triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nº 1: Coorte 1-Alta Dose Q2W
Coorte 1: ABY-035 High Dose, a cada 2 semanas, injeção subcutânea
Medicamento: ABY-035
ABY-035 Solução para injeção
Outros nomes:
  • Izokibep
Experimental: Nº 2: Coorte 1-Alta Dose Q4W
Coorte 1: ABY-035 High Dose, a cada 4 semanas, injeção subcutânea
Medicamento: ABY-035
ABY-035 Solução para injeção
Outros nomes:
  • Izokibep
Experimental: Nº 3: Coorte 1-Dose baixa Q2W
Coorte 1: ABY-035 Low Dose, a cada 2 semanas, injeção subcutânea
Medicamento: ABY-035
ABY-035 Solução para injeção
Outros nomes:
  • Izokibep
Experimental: Nº 4: Coorte 2-QW de dose baixa
Coorte 2: ABY-035 Low Dose, todas as semanas, injeção subcutânea
Medicamento: ABY-035
ABY-035 Solução para injeção
Outros nomes:
  • Izokibep
Experimental: Nº 5: Coorte 2-QW de alta dose
Coorte 2: ABY-035 High Dose, todas as semanas, injeção subcutânea
Medicamento: ABY-035
ABY-035 Solução para injeção
Outros nomes:
  • Izokibep
Comparador de Placebo: Nº 1: Coorte 1-Placebo Q2W
Coorte 1: Placebo, a cada 2 semanas, injeção subcutânea
Medicamento: Placebo
Soro fisiológico normal para injeção
Outros nomes:
  • Solução salina normal
Comparador de Placebo: #2: Coorte 2-Placebo QW
Coorte 2: Placebo, toda semana, injeção subcutânea
Medicamento: Placebo
Soro fisiológico normal para injeção
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que alcançaram uma resposta ASAS40
Prazo: 16 semanas
O efeito do tratamento
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no BASDAI
Prazo: 16 semanas
O efeito do tratamento
16 semanas
Mudança da linha de base no BASFI
Prazo: 16 semanas
O efeito do tratamento
16 semanas
Proporção de indivíduos que atingem ASDAS-MI
Prazo: 16 semanas
O efeito do tratamento
16 semanas
Incidência de EAs
Prazo: 74 semanas
Informação de Segurança
74 semanas
EAs levando à retirada do medicamento experimental (PIM)
Prazo: 74 semanas
Informação de Segurança
74 semanas
Incidência de eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos de interesses especiais (AESIs)
Prazo: 74 semanas
Informação de Segurança
74 semanas
Alteração nos parâmetros laboratoriais de segurança e nos sinais vitais em comparação com a linha de base
Prazo: 74 semanas
Informação de Segurança
74 semanas
Proporção de indivíduos que atingem uma resposta ASAS40, resposta ASAS20, remissão parcial ASAS e resposta ASAS 5/6, respectivamente, nos pontos de tempo necessários
Prazo: 52 semanas
O efeito do tratamento
52 semanas
Alteração da linha de base em BASDAI e BASFI nos pontos de tempo necessários
Prazo: 52 semanas
O efeito do tratamento
52 semanas
Proporção de indivíduos que atingem BASDAI50 e ASDAS-MI nos pontos de tempo necessários
Prazo: 52 semanas
O efeito do tratamento
52 semanas
Proporção de indivíduos experimentando melhora clinicamente importante em pontos de tempo necessários
Prazo: 52 semanas
O efeito do tratamento
52 semanas
Status ASDAS-CRP e ASDAS nos pontos de tempo necessários
Prazo: 52 semanas
O efeito do tratamento
52 semanas
Mudança da linha de base na dor total e noturna nos pontos de tempo necessários
Prazo: 52 semanas
O efeito do tratamento
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Inmagene LLC

Colaboradores

Affibody

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lawrence He, SVP, Global Regulatory Head

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABY-035-204

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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