ABY-035 강직성 척추염 피험자의 치료
2023년 7월 6일 업데이트: Inmagene LLC
강직성 척추염 대상자의 치료에서 ABY-035의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
ABY-035-204는 강직성 척추염(AS)에서 IL-17 차단제 ABY-035의 효능을 평가하기 위한 임상 연구입니다.
1차 목표는 ABY-035의 다양한 용량 요법과 ASAS40(Assessment of Spondyloarthritis International Society 40) 반응에 의해 활성 AS가 있는 피험자에서 16주차에 평가된 임상 반응 사이의 관계를 추정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ABY-035-204는 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조 연구입니다.
1차 목표는 ABY-035의 다양한 용량 요법과 ASAS40(Assessment of Spondyloarthritis International Society 40) 반응에 의해 활성 AS가 있는 피험자에서 16주차에 평가된 임상 반응 사이의 관계를 추정하는 것입니다.
이 연구에는 다음 3가지 기간이 포함됩니다.
- 스크리닝 기간: 기준선 무작위화 전 최대 35일.
치료 기간 1: 0일-16주 적격 피험자는 1:1:1:1로 무작위 배정되어 4가지 치료(ABY-035 80mg Q2W, ABY-035 160mg Q2W, ABY-035 40mg Q2W 또는 위약), 허용되는 배경 약물을 유지합니다.
무작위 배정은 지역(북동 아시아 및 북미) 및 이전 종양 괴사 인자 알파(TNFα) 억제제 노출(TNFα 억제제 치료 또는 TNFα 억제제 치료 경험 없음)에 따라 계층화됩니다. 피험자의 최대 30%는 효능 및 안전성 평가를 위한 대표 모집단을 보장하기 위해 TNFα 억제제 치료 피험자가 될 것입니다.
치료 기간 1은 모든 시험 평가가 완료된 후 16주에 종료되고 치료 기간 2는 IMP 주입으로 16주에 시작됩니다.
- 치료 기간 2(연장 기간): 16주 - 52주 피험자는 이중 맹검 방식으로 치료 기간 1의 원래 치료를 계속합니다.
기준선으로부터 ASAS20 반응을 달성할 수 없는 대상체는 비반응자로 정의되며 16주차(방문 9) 후 구조 치료에 적격입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do, 대한민국
- Ajou University Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국
- Bundang Seoul National University Hospital
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Incheon, 대한민국
- Inha University Hospital
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Seoul, 대한민국
- SNU Boramae Medical Center
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Seoul, 대한민국
- KyungHee University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Hanyang University Seoul Hospital
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Gwangju
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Gwangju,, Gwangju, 대한민국
- Chonnam National University Hospital
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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California
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Canoga Park, California, 미국, 91303
- HOPE Clinical Research
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Huntington Beach, California, 미국, 92648
- Newport Huntington Medical Group
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Palm Desert, California, 미국, 92260
- Desert Medical Advances
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
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Sarasota, Florida, 미국, 34293
- Drucker Sarasota Arthritis Research Center
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Illinois
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Schaumburg, Illinois, 미국, 60195
- Greater Chicago Specialty Physicians/ Clinical Investigation Specialists, Inc.
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Clinic of Robert Hozman, MD / Clinical Investigation Specialists,
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Klein & Associates, M.D., P.A.
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- M3 Emerging Medical Research, LLC
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Ohio
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Perrysburg, Ohio, 미국, 43551
- Clinical Research Source, Inc.
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75240
- HRMD Research
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Seattle Rheumatology Associates
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hefei, Anhui, 중국
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- ShenZhen People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Tong Ji Hospital TongJi Medical Colleague of HUST
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Hunan
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Zhuzhou, Hunan, 중국
- Zhuzhou Hospital Affiliated to Xiangya School of Medicine
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, 중국
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- The First Hospital of Jilin University
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Shandong
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Linyi, Shandong, 중국
- Linyi People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Changhai Hospital of Shanghai
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital of Sichuan University
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Taiwan
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Gaoxiong, Taiwan, 중국
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ，Chang Gung Medical Foundation
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Gaoxiong, Taiwan, 중국
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taibei, Taiwan, 중국
- National Taiwan University Hospital (NTUH)
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Taibei, Taiwan, 중국
- Tri-Service General Hospital
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Taizhong, Taiwan, 중국
- China Medical University Hospital (CMUH)
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Taizhong, Taiwan, 중국
- Chung Shan Medical University Hospital (CSMHU)
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The Affiliated Hospital Of Inner Mongolia Medical University
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Hohhot, The Affiliated Hospital Of Inner Mongolia Medical University, 중국
- The Affiliated Hospital of The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University Medical University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
AS에 대한 Modified New York 기준(1984)을 충족하는 문서화된 방사선학적 증거(X선)에 의해 결정된 활동성 AS가 있는 피험자.
AND ASAS 기준에 따라 하나 이상의 SpA 기능.
- 피험자는 중등도에서 중증의 활동성 질병을 앓고 있습니다.
- 피험자는 적어도 2개의 NSAID에 대한 부적절한 반응 또는 불내성 또는 NSAID 요법에 대한 금기증이 있어야 합니다.
- 피험자는 TNF α 억제제를 사용하지 않았거나 이전에 최대 2개의 TNF α 억제제를 투여받았을 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 활동성 섬유근육통 또는 전체 척수 강직증('대나무 척추') 또는 기타 염증성 관절염을 앓고 있습니다.
- 피험자는 연구 프로토콜에 설명된 제외 기준에 설명된 방식으로 약물을 사용했습니다.
- 피험자는 기준선 이전 5년 이내에 진단 목적 이외의 용도로 메틸렌 디포스포네이트와 결합된 테크네튬-99를 투여받았습니다.
- 기준선 이전 12주 이내에 생백신(약독화 포함)을 받은 경우.
- 피험자는 기준선 방문 전 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 임상 연구 내부 또는 외부에서 연구 프로토콜에 열거되지 않은 AS에 대한 비생물학적 요법을 받았습니다.
- 피험자는 활성 감염 또는 감염 병력이 있습니다.
- B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 증거가 있거나 양성 반응이 있는 경우
- C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 증거가 있거나 검사 결과가 양성인 경우.
- 역사적으로 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사에서 양성이거나 HIV 선별 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
- 피험자는 알려진 결핵(TB) 감염이 있거나, 결핵 감염 위험이 높거나, 비결핵 마이코박테리움(NTMB) 감염 또는 LTB의 현재 또는 병력이 있습니다.
- 림프종 또는 림프증식성 질환을 암시하는 현재 징후 및 증상을 포함한 림프증식성 장애의 병력이 있어야 합니다.
- 피험자는 활동성 크론병(CD) 또는 활동성 궤양성 대장염(UC)을 앓고 있습니다.
- 피험자는 기준선 전 6주 이내에 활동성 포도막염을 앓았습니다.
- 피험자는 스크리닝에서 실험실 이상이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: #1: 코호트 1 - 고용량 Q2W
코호트 1: ABY-035 고용량, 2주마다, 피하 주사
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ABY-035 주사액
다른 이름들:
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실험적: #2: 코호트 1 - 고용량 Q4W
코호트 1: ABY-035 고용량, 4주마다, 피하 주사
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ABY-035 주사액
다른 이름들:
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실험적: #3: 코호트 1 - 저용량 Q2W
코호트 1: ABY-035 저용량, 2주마다, 피하 주사
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ABY-035 주사액
다른 이름들:
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실험적: #4: 코호트 2 - 저용량 QW
집단 2: ABY-035 저용량, 매주, 피하 주사
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ABY-035 주사액
다른 이름들:
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실험적: #5: 코호트 2-고용량 QW
집단 2: ABY-035 고용량, 매주, 피하 주사
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ABY-035 주사액
다른 이름들:
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위약 비교기: #1: 코호트 1-위약 Q2W
집단 1: 위약, 2주마다, 피하 주사
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주사용 생리식염수
다른 이름들:
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위약 비교기: #2: 코호트 2-위약 QW
코호트 2: 위약, 매주, 피하 주사
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주사용 생리식염수
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ASAS40 반응을 달성한 피험자의 비율
기간: 16주
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치료 효과
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BASDAI의 기준선에서 변경
기간: 16주
|
치료 효과
|
16주
|
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BASFI의 기준선에서 변경
기간: 16주
|
치료 효과
|
16주
|
|
ASDAS-MI에 도달하는 피험자의 비율
기간: 16주
|
치료 효과
|
16주
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AE의 발생률
기간: 74주
|
안전 정보
|
74주
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시험용 의약품(IMP)의 철회로 이어지는 AE
기간: 74주
|
안전 정보
|
74주
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심각한 이상반응(SAE) 및 특수 관심 이상반응(AESI)의 발생률
기간: 74주
|
안전 정보
|
74주
|
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기준선과 비교하여 안전 실험실 매개변수 및 활력 징후의 변화
기간: 74주
|
안전 정보
|
74주
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필요한 시점에서 각각 ASAS40 반응, ASAS20 반응, ASAS 부분 관해 및 ASAS 5/6 반응을 달성한 피험자의 비율
기간: 52주
|
치료 효과
|
52주
|
|
필요한 시점에서 BASDAI 및 BASFI의 기준선에서 변경
기간: 52주
|
치료 효과
|
52주
|
|
필요한 시점에서 BASDAI50 및 ASDAS-MI에 도달하는 피험자의 비율
기간: 52주
|
치료 효과
|
52주
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필요한 시점에서 임상적으로 중요한 개선을 경험한 피험자의 비율
기간: 52주
|
치료 효과
|
52주
|
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필요한 시점의 ASDAS-CRP 및 ASDAS 상태
기간: 52주
|
치료 효과
|
52주
|
|
필요한 시점에서 총 통증 및 야간 통증의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주
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치료 효과
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ABY-035에 대한 임상 시험
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ACELYRIN Inc.완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Dartmouth College아직 모집하지 않음두경부 편평 세포 암종
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Henrik LindmanRoche Pharma AG; Swedish Breast Cancer Group; Swedish Cancer Society; Affibody모병
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Biomedical Radiation SciencesSwedish Cancer Society; Affibody완전한