ABY-035 vid behandling av patienter med ankyloserande spondylit
6 juli 2023 uppdaterad av: Inmagene LLC
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av ABY-035 vid behandling av patienter med ankyloserande spondylit
ABY-035-204 är en klinisk studie för att bedöma effekten av IL-17-blockeraren ABY-035 vid ankyloserande spondylit (AS).
Det primära målet är att uppskatta sambandet mellan olika dosregimer av ABY-035 och kliniskt svar som bedömts av Assessment of Spondyloarthritis International Society 40 (ASAS40)-svar vid vecka 16 hos försökspersoner med aktiv AS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ABY-035-204 är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad parallellgruppsstudie.
Det primära målet är att uppskatta sambandet mellan olika dosregimer av ABY-035 och kliniskt svar som bedömts av Assessment of Spondyloarthritis International Society 40 (ASAS40)-svar vid vecka 16 hos försökspersoner med aktiv AS.
Studien kommer att omfatta följande 3 perioder:
- Screeningsperiod: Upp till 35 dagar före randomisering av baslinjen.
Behandlingsperiod 1: Dag 0-Vecka 16 Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras 1:1:1:1 för att få 1 av 4 behandlingar (ABY-035 80 mg Q2W, ABY-035 160 mg Q4W, ABY-035 40 mg Q2W, eller placebo), och kommer att fortsätta på sin tillåtna bakgrundsmedicin.
Randomisering kommer att stratifieras efter region (nordöstra Asien och Nordamerika) och tidigare exponering av tumörnekrosfaktor alfa (TNFα) hämmare (TNFα hämmare behandlad eller TNFα hämmare naiv). Maximalt 30 % av försökspersonerna kommer att vara TNFα-hämmare behandlade patienter för att säkerställa en representativ population för bedömning av effekt och säkerhet.
Behandlingsperiod 1 slutar vid vecka 16 efter att alla försöksbedömningar har gjorts och behandlingsperiod 2 börjar vid vecka 16 med IMP-injektionen.
- Behandlingsperiod 2 (förlängningsperiod): Vecka 16 - Vecka 52 Patienter kommer att fortsätta sin ursprungliga behandling av behandlingsperiod 1 på ett dubbelblindat sätt.
Försökspersoner som inte kunde uppnå ett ASAS20-svar från baslinjen definieras som icke-reagerande och kvalificerade för räddningsbehandling efter vecka 16 (besök 9).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
- Hope Clinical Research
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
- Newport Huntington Medical Group
-
Palm Desert, California, Förenta staterna, 92260
- Desert Medical Advances
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34293
- Drucker Sarasota Arthritis Research Center
-
-
Illinois
-
Schaumburg, Illinois, Förenta staterna, 60195
- Greater Chicago Specialty Physicians/ Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
- Clinic of Robert Hozman, MD / Clinical Investigation Specialists,
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
- M3 Emerging Medical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Perrysburg, Ohio, Förenta staterna, 43551
- Clinical Research Source, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75240
- HRMD Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Seattle Rheumatology Associates
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Kina
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Tong Ji Hospital TongJi Medical Colleague of HUST
-
-
Hunan
-
Zhuzhou, Hunan, Kina
- Zhuzhou Hospital Affiliated to Xiangya School of Medicine
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kina
- Linyi People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Changhai Hospital of Shanghai
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Taiwan
-
Gaoxiong, Taiwan, Kina
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ，Chang Gung Medical Foundation
-
Gaoxiong, Taiwan, Kina
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taibei, Taiwan, Kina
- National Taiwan University Hospital (NTUH)
-
Taibei, Taiwan, Kina
- Tri-Service General Hospital
-
Taizhong, Taiwan, Kina
- China Medical University Hospital (CMUH)
-
Taizhong, Taiwan, Kina
- Chung Shan Medical University Hospital (CSMHU)
-
-
The Affiliated Hospital Of Inner Mongolia Medical University
-
Hohhot, The Affiliated Hospital Of Inner Mongolia Medical University, Kina
- The Affiliated Hospital of The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- Ajou University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- Bundang Seoul National University Hospital
-
Incheon, Korea, Republiken av
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- KyungHee University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Gwangju
-
Gwangju,, Gwangju, Korea, Republiken av
- Chonnam National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna minst 18 år.
Försökspersoner med aktiv AS, fastställd av dokumenterade radiologiska bevis (röntgen) som uppfyller de modifierade New York-kriterierna för AS (1984).
OCH Minst en SpA-funktion, enligt ASAS kriterier.
- Försökspersoner har måttlig till svår aktiv sjukdom
- Försökspersoner måste ha otillräckligt svar eller intolerans mot minst 2 NSAID, eller kontraindikation för NSAID-behandling.
- Försökspersoner kan vara TNFα-hämmare-naiva eller kan ha fått upp till 2 tidigare TNFα-hämmare.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner har aktiv fibromyalgi eller total spinal ankylos (”bamburyggrad”) eller någon annan inflammatorisk artrit.
- Försökspersoner har använt mediciner på det sätt som anges i exklusionskriterierna som beskrivs i studieprotokollet.
- Försökspersoner har erhållit teknetium-99 konjugerat med metylendifosfonat annat än för diagnostiska ändamål inom 5 år före baslinjen.
- Har fått någon levande (inklusive försvagad) vaccination inom de 12 veckorna före baslinjen.
- Försökspersoner har fått någon icke-biologisk terapi för AS som inte anges i detalj i studieprotokollet inom eller utanför en klinisk studie under de 3 månaderna eller inom 5 halveringstider före baslinjebesöket (beroende på vilket som är längre).
- Personen har en aktiv infektion eller historia av infektioner
- Har bevis på eller testa positivt för hepatit B-virus (HBV)
- Har bevis på eller testa positivt för hepatit C-virus (HCV).
- Har ett historiskt positivt test för humant immunbristvirus (HIV) eller testa positivt vid screening för HIV.
- Försökspersoner har känd tuberkulosinfektion (TB), med hög risk att drabbas av tuberkulosinfektion, eller aktuell eller historia av icke-tuberkulös mykobakterie (NTMB)-infektion, eller LTB.
- Har en historia av en lymfoproliferativ störning inklusive lymfom eller aktuella tecken och symtom som tyder på lymfoproliferativ sjukdom.
- Försökspersoner har aktiv Crohns sjukdom (CD) eller aktiv ulcerös kolit (UC).
- Försökspersoner har aktiv uveit inom 6 veckor före baslinjen.
- Försökspersoner har laboratorieavvikelser vid screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: #1: Kohort 1-Hög dos Q2W
Kohort 1: ABY-035 Hög dos, varannan vecka, subkutan injektion
|
ABY-035 Injektionsvätska, lösning
Andra namn:
|
|
Experimentell: #2: Kohort 1-Hög dos Q4W
Kohort 1: ABY-035 Hög dos, var 4:e vecka, subkutan injektion
|
ABY-035 Injektionsvätska, lösning
Andra namn:
|
|
Experimentell: #3: Kohort 1-Låg dos Q2W
Kohort 1: ABY-035 Låg dos, varannan vecka, subkutan injektion
|
ABY-035 Injektionsvätska, lösning
Andra namn:
|
|
Experimentell: #4: Kohort 2-Lågdos QW
Kohort 2: ABY-035 Låg dos, varje vecka, subkutan injektion
|
ABY-035 Injektionsvätska, lösning
Andra namn:
|
|
Experimentell: #5: Kohort 2-Högdos QW
Kohort 2: ABY-035 Hög dos, varje vecka, subkutan injektion
|
ABY-035 Injektionsvätska, lösning
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: #1: Kohort 1-Placebo Q2W
Kohort 1: Placebo, varannan vecka, subkutan injektion
|
Normal saltlösning för injektion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: #2: Kohort 2-Placebo QW
Kohort 2: Placebo, varje vecka, subkutan injektion
|
Normal saltlösning för injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner som uppnår ett ASAS40-svar
Tidsram: 16 veckor
|
Behandlingseffekten
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i BASDAI
Tidsram: 16 veckor
|
Behandlingseffekten
|
16 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i BASFI
Tidsram: 16 veckor
|
Behandlingseffekten
|
16 veckor
|
|
Andel försökspersoner som når ASDAS-MI
Tidsram: 16 veckor
|
Behandlingseffekten
|
16 veckor
|
|
Förekomst av AE
Tidsram: 74 veckor
|
Säkerhetsinformation
|
74 veckor
|
|
Biverkningar som leder till tillbakadragande från prövningsläkemedel (IMP)
Tidsram: 74 veckor
|
Säkerhetsinformation
|
74 veckor
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: 74 veckor
|
Säkerhetsinformation
|
74 veckor
|
|
Förändring i säkerhetslaboratorieparametrar och vitala tecken jämfört med baslinjen
Tidsram: 74 veckor
|
Säkerhetsinformation
|
74 veckor
|
|
Andel försökspersoner som uppnår ett ASAS40-svar, ASAS20-svar, ASAS partiell remission respektive ASAS 5/6-svar vid erforderliga tidpunkter
Tidsram: 52 veckor
|
Behandlingseffekten
|
52 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i BASDAI och BASFI vid erforderliga tidpunkter
Tidsram: 52 veckor
|
Behandlingseffekten
|
52 veckor
|
|
Andel försökspersoner som når BASDAI50 och ASDAS-MI vid erforderliga tidpunkter
Tidsram: 52 veckor
|
Behandlingseffekten
|
52 veckor
|
|
Andel försökspersoner som upplever kliniskt viktiga förbättringar vid erforderliga tidpunkter
Tidsram: 52 veckor
|
Behandlingseffekten
|
52 veckor
|
|
ASDAS-CRP och ASDAS status vid erforderliga tidpunkter
Tidsram: 52 veckor
|
Behandlingseffekten
|
52 veckor
|
|
Förändring från baslinjen totalt och nattlig smärta vid erforderliga tidpunkter
Tidsram: 52 veckor
|
Behandlingseffekten
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Lawrence He, SVP, Global Regulatory Head
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
11 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2021
Första postat (Faktisk)
12 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABY-035-204
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .