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ABY-035 bei der Behandlung von Probanden mit ankylosierender Spondylitis

6. Juli 2023 aktualisiert von: Inmagene LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ABY-035 bei der Behandlung von Patienten mit ankylosierender Spondylitis

ABY-035-204 ist eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des IL-17-Blockers ABY-035 bei ankylosierender Spondylitis (AS). Das primäre Ziel besteht darin, die Beziehung zwischen verschiedenen Dosierungsschemata von ABY-035 und dem klinischen Ansprechen abzuschätzen, wie es durch die Bewertung des Ansprechens der Spondyloarthritis International Society 40 (ASAS40) in Woche 16 bei Patienten mit aktiver AS bewertet wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ABY-035-204 ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie.

Das primäre Ziel besteht darin, die Beziehung zwischen verschiedenen Dosierungsschemata von ABY-035 und dem klinischen Ansprechen abzuschätzen, wie es durch die Bewertung des Ansprechens der Spondyloarthritis International Society 40 (ASAS40) in Woche 16 bei Patienten mit aktiver AS bewertet wurde.

Die Studie umfasst die folgenden 3 Perioden:

  1. Screening-Zeitraum: Bis zu 35 Tage vor der Baseline-Randomisierung.

  2. Behandlungszeitraum 1: Tag 0 – Woche 16 Geeignete Probanden werden 1:1:1:1 randomisiert, um 1 von 4 Behandlungen zu erhalten (ABY-035 80 mg Q2W, ABY-035 160 mg Q4W, ABY-035 40 mg Q2W oder Placebo) und bleiben auf ihrer zulässigen Hintergrundmedikation.

    Die Randomisierung wird nach Region (Nordostasien und Nordamerika) und vorheriger Exposition gegenüber Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Inhibitoren (mit TNFα-Inhibitor behandelt oder TNFα-Inhibitor-naiv) stratifiziert. Maximal 30 % der Probanden werden mit TNFα-Hemmern behandelt, um eine repräsentative Population für die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit zu gewährleisten.

    Behandlungszeitraum 1 endet in Woche 16, nachdem alle Studienbewertungen durchgeführt wurden, und Behandlungszeitraum 2 beginnt in Woche 16 mit der IMP-Injektion.

  3. Behandlungszeitraum 2 (Verlängerungszeitraum): Woche 16–Woche 52 Die Probanden setzen ihre ursprüngliche Behandlung von Behandlungszeitraum 1 in doppelblinder Weise fort.

Patienten, die gegenüber dem Ausgangswert keine ASAS20-Reaktion erreichen konnten, werden als Non-Responder definiert und sind für eine Notfallbehandlung nach Woche 16 (Besuch 9) geeignet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • ShenZhen People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tong Ji Hospital TongJi Medical Colleague of HUST
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, China
        • Zhuzhou Hospital Affiliated to Xiangya School of Medicine
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Changhai Hospital of Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Taiwan
      • Gaoxiong, Taiwan, China
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ，Chang Gung Medical Foundation
      • Gaoxiong, Taiwan, China
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taibei, Taiwan, China
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
      • Taibei, Taiwan, China
        • Tri-Service General Hospital
      • Taizhong, Taiwan, China
        • China Medical University Hospital (CMUH)
      • Taizhong, Taiwan, China
        • Chung Shan Medical University Hospital (CSMHU)
    • The Affiliated Hospital Of Inner Mongolia Medical University
      • Hohhot, The Affiliated Hospital Of Inner Mongolia Medical University, China
        • The Affiliated Hospital of The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Bundang Seoul National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Hanyang University Seoul Hospital
    • Gwangju
      • Gwangju,, Gwangju, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Newport Huntington Medical Group
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34293
        • Drucker Sarasota Arthritis Research Center
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 60195
        • Greater Chicago Specialty Physicians/ Clinical Investigation Specialists, Inc.
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Clinic of Robert Hozman, MD / Clinical Investigation Specialists,
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • M3 Emerging Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75240
        • HRMD Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt.

  2. Probanden mit aktiver AS, bestimmt durch dokumentierten radiologischen Nachweis (Röntgen), die die modifizierten New Yorker Kriterien für AS (1984) erfüllen.

    UND Mindestens ein Spa-Merkmal gemäß ASAS-Kriterien.

  3. Die Probanden haben eine mittelschwere bis schwere aktive Erkrankung
  4. Die Probanden müssen ein unzureichendes Ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegenüber mindestens 2 NSAIDs oder eine Kontraindikation für eine NSAID-Therapie aufweisen.
  5. Die Probanden können TNFα-Hemmer-naiv sein oder zuvor bis zu 2 TNFα-Hemmer erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Probanden haben aktive Fibromyalgie oder totale spinale Ankylose („Bambuswirbelsäule“) oder irgendeine andere entzündliche Arthritis.
  2. Die Probanden haben Medikamente gemäß den im Studienprotokoll aufgeführten Ausschlusskriterien verwendet.
  3. Die Probanden haben mit Methylendiphosphonat konjugiertes Technetium-99 für andere als diagnostische Zwecke innerhalb von 5 Jahren vor dem Ausgangswert erhalten.
  4. Haben innerhalb der 12 Wochen vor der Grundlinie eine Lebendimpfung (einschließlich abgeschwächter Impfung) erhalten.
  5. Die Probanden haben innerhalb oder außerhalb einer klinischen Studie in den 3 Monaten oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor dem Baseline-Besuch (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) eine nicht-biologische Therapie für AS erhalten, die nicht im Studienprotokoll aufgeführt ist.
  6. Das Subjekt hat eine aktive Infektion oder eine Vorgeschichte von Infektionen
  7. Nachweis oder positiver Test auf das Hepatitis-B-Virus (HBV)
  8. Nachweis oder positiver Test auf das Hepatitis-C-Virus (HCV).
  9. Haben Sie einen historisch positiven Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder einen positiven Test beim Screening auf HIV.
  10. Die Probanden haben eine bekannte Tuberkulose (TB)-Infektion mit hohem Risiko, eine TB-Infektion zu erwerben, oder eine aktuelle oder frühere Infektion mit nicht-tuberkulösem Mycobacterium (NTMB) oder LTB.
  11. Haben Sie eine Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung, einschließlich Lymphom, oder aktuelle Anzeichen und Symptome, die auf eine lymphoproliferative Erkrankung hindeuten.
  12. Die Probanden haben aktiven Morbus Crohn (CD) oder aktive Colitis ulcerosa (UC).
  13. Die Probanden haben innerhalb von 6 Wochen vor dem Ausgangswert eine aktive Uveitis.
  14. Die Probanden weisen beim Screening Laboranomalien auf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: #1: Kohorte 1 – Hohe Dosis Q2W
Kohorte 1: ABY-035 Hohe Dosis, alle 2 Wochen, subkutane Injektion
Arzneimittel: ABY-035
ABY-035 Injektionslösung
Andere Namen:
  • Izokibep
Experimental: #2: Kohorte 1 – Hochdosis Q4W
Kohorte 1: ABY-035 Hohe Dosis, alle 4 Wochen, subkutane Injektion
Arzneimittel: ABY-035
ABY-035 Injektionslösung
Andere Namen:
  • Izokibep
Experimental: #3: Kohorte 1 – Niedrige Dosis Q2W
Kohorte 1: ABY-035 Niedrige Dosis, alle 2 Wochen, subkutane Injektion
Arzneimittel: ABY-035
ABY-035 Injektionslösung
Andere Namen:
  • Izokibep
Experimental: #4: Kohorte 2 – QW mit niedriger Dosis
Kohorte 2: ABY-035 Niedrige Dosis, jede Woche, subkutane Injektion
Arzneimittel: ABY-035
ABY-035 Injektionslösung
Andere Namen:
  • Izokibep
Experimental: #5: Kohorte 2 – Hochdosis-QW
Kohorte 2: ABY-035 Hochdosiert, jede Woche, subkutane Injektion
Arzneimittel: ABY-035
ABY-035 Injektionslösung
Andere Namen:
  • Izokibep
Placebo-Komparator: #1: Kohorte 1 – Placebo Q2W
Kohorte 1: Placebo, alle 2 Wochen, subkutane Injektion
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung zur Injektion
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Placebo-Komparator: #2: Kohorte 2-Placebo QW
Kohorte 2: Placebo, jede Woche, subkutane Injektion
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung zur Injektion
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die ein ASAS40-Ansprechen erreichen
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Behandlungseffekt
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Grundlinie in BASDAI
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Behandlungseffekt
16 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in BASFI
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Behandlungseffekt
16 Wochen
Anteil der Probanden, die ASDAS-MI erreichen
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Behandlungseffekt
16 Wochen
Auftreten von UEs
Zeitfenster: 74 Wochen
Sicherheitsinformation
74 Wochen
UEs, die zum Entzug des Prüfpräparats (IMP) führen
Zeitfenster: 74 Wochen
Sicherheitsinformation
74 Wochen
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: 74 Wochen
Sicherheitsinformation
74 Wochen
Änderung der Sicherheitslaborparameter und Vitalfunktionen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 74 Wochen
Sicherheitsinformation
74 Wochen
Anteil der Probanden, die zu den erforderlichen Zeitpunkten eine ASAS40-Reaktion, eine ASAS20-Reaktion, eine ASAS-Teilremission bzw. eine ASAS 5/6-Reaktion erreichten
Zeitfenster: 52 Wochen
Der Behandlungseffekt
52 Wochen
Änderung von BASDAI und BASFI gegenüber dem Ausgangswert zu den erforderlichen Zeitpunkten
Zeitfenster: 52 Wochen
Der Behandlungseffekt
52 Wochen
Anteil der Probanden, die zu erforderlichen Zeitpunkten BASDAI50 und ASDAS-MI erreichen
Zeitfenster: 52 Wochen
Der Behandlungseffekt
52 Wochen
Anteil der Probanden, die zu den erforderlichen Zeitpunkten eine klinisch bedeutsame Verbesserung erfahren
Zeitfenster: 52 Wochen
Der Behandlungseffekt
52 Wochen
ASDAS-CRP- und ASDAS-Status zu erforderlichen Zeitpunkten
Zeitfenster: 52 Wochen
Der Behandlungseffekt
52 Wochen
Veränderung der Gesamt- und Nachtschmerzen zu den erforderlichen Zeitpunkten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
Der Behandlungseffekt
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inmagene LLC

Mitarbeiter

Affibody

Ermittler

  • Studienleiter: Lawrence He, SVP, Global Regulatory Head

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABY-035-204

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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