ABY-035 dans le traitement des sujets atteints de spondylarthrite ankylosante
6 juillet 2023 mis à jour par: Inmagene LLC
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'ABY-035 dans le traitement de sujets atteints de spondylarthrite ankylosante
ABY-035-204 est une étude clinique visant à évaluer l'efficacité du bloqueur de l'IL-17 ABY-035 dans la spondylarthrite ankylosante (SA).
L'objectif principal est d'estimer la relation entre les différents schémas posologiques d'ABY-035 et la réponse clinique telle qu'évaluée par la réponse de l'Assessment of Spondyloarthritis International Society 40 (ASAS40) à la semaine 16 chez les sujets atteints de SA active.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ABY-035-204 est une étude en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles et contrôlée par placebo.
L'objectif principal est d'estimer la relation entre les différents schémas posologiques d'ABY-035 et la réponse clinique telle qu'évaluée par la réponse de l'Assessment of Spondyloarthritis International Society 40 (ASAS40) à la semaine 16 chez les sujets atteints de SA active.
L'étude comprendra les 3 périodes suivantes:
- Période de sélection : jusqu'à 35 jours avant la randomisation initiale.
Période de traitement 1 : Jour 0-Semaine 16 Les sujets éligibles seront randomisés 1:1:1:1 pour recevoir 1 des 4 traitements (ABY-035 80 mg Q2W, ABY-035 160 mg Q4W, ABY-035 40 mg Q2W, ou placebo) et continueront de prendre leur traitement de fond autorisé.
La randomisation sera stratifiée par région (Asie du Nord-Est et Amérique du Nord) et exposition antérieure à un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα) (traité par un inhibiteur du TNFα ou naïf d'inhibiteur du TNFα). Un maximum de 30 % des sujets seront des sujets traités par un inhibiteur du TNFα afin d'assurer une population représentative pour l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité.
La période de traitement 1 se termine à la semaine 16 après que toutes les évaluations de l'essai ont été effectuées et la période de traitement 2 commence à la semaine 16 avec l'injection IMP.
- Période de traitement 2 (période d'extension) : semaine 16-semaine 52 Les sujets poursuivront leur traitement initial de la période de traitement 1 en double aveugle.
Les sujets qui n'ont pas pu obtenir de réponse ASAS20 par rapport au départ sont définis comme non-répondeurs et éligibles pour un traitement de secours après la semaine 16 (visite 9).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Chine
- The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
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Hefei, Anhui, Chine
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Beijing Chao-yang Hospital,Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
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Shenzhen, Guangdong, Chine
- Shenzhen People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Tong Ji Hospital TongJi Medical Colleague of HUST
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Hunan
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Zhuzhou, Hunan, Chine
- Zhuzhou Hospital Affiliated to Xiangya School of Medicine
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, Chine
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Suzhou, Jiangsu, Chine
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine
- The First Hospital of Jilin University
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Shandong
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Linyi, Shandong, Chine
- Linyi People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Changhai Hospital of Shanghai
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- West China Hospital of Sichuan University
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Taiwan
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Gaoxiong, Taiwan, Chine
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ，Chang Gung Medical Foundation
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Gaoxiong, Taiwan, Chine
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taibei, Taiwan, Chine
- National Taiwan University Hospital (NTUH)
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Taibei, Taiwan, Chine
- Tri-Service General Hospital
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Taizhong, Taiwan, Chine
- China Medical University Hospital (CMUH)
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Taizhong, Taiwan, Chine
- Chung Shan Medical University Hospital (CSMHU)
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The Affiliated Hospital Of Inner Mongolia Medical University
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Hohhot, The Affiliated Hospital Of Inner Mongolia Medical University, Chine
- The Affiliated Hospital of The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University Medical University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine
- Tianjin Medical University General Hospital
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Gyeonggi-do, Corée, République de
- Ajou University Hospital
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Gyeonggi-do, Corée, République de
- Bundang Seoul National University Hospital
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Incheon, Corée, République de
- Inha University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Corée, République de
- KyungHee University Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Hanyang University Seoul Hospital
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Gwangju
-
Gwangju,, Gwangju, Corée, République de
- Chonnam National University Hospital
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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California
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Canoga Park, California, États-Unis, 91303
- HOPE Clinical Research
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
- Newport Huntington Medical Group
-
Palm Desert, California, États-Unis, 92260
- Desert Medical Advances
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34293
- Drucker Sarasota Arthritis Research Center
-
-
Illinois
-
Schaumburg, Illinois, États-Unis, 60195
- Greater Chicago Specialty Physicians/ Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Clinic of Robert Hozman, MD / Clinical Investigation Specialists,
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
- M3 Emerging Medical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Perrysburg, Ohio, États-Unis, 43551
- Clinical Research Source, Inc.
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-
Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75240
- HRMD Research
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Seattle Rheumatology Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans.
Sujets atteints de SA active, déterminés par des preuves radiologiques documentées (rayons X) remplissant les critères modifiés de New York pour la SA (1984).
ET Au moins une caractéristique SpA, selon les critères ASAS.
- Les sujets ont une maladie active modérée à sévère
- Les sujets doivent avoir une réponse inadéquate ou une intolérance à au moins 2 AINS, ou une contre-indication au traitement par AINS.
- Les sujets peuvent être naïfs d'inhibiteur du TNFα ou peuvent avoir reçu jusqu'à 2 inhibiteur(s) du TNFα.
Critère d'exclusion:
- Les sujets ont une fibromyalgie active ou une ankylose spinale totale ("colonne vertébrale en bambou"), ou toute autre arthrite inflammatoire.
- Les sujets ont utilisé des médicaments de la manière détaillée par les critères d'exclusion tels que détaillés dans le protocole d'étude.
- Les sujets ont reçu du technétium-99 conjugué à du diphosphonate de méthylène à des fins autres que diagnostiques dans les 5 ans précédant l'inclusion.
- Avoir reçu une vaccination vivante (y compris atténuée) dans les 12 semaines précédant la ligne de base.
- - Les sujets ont reçu un traitement non biologique pour la SA non répertorié comme détaillé dans le protocole d'étude dans ou en dehors d'une étude clinique au cours des 3 mois ou des 5 demi-vies précédant la visite de référence (selon la plus longue).
- Le sujet a une infection active ou des antécédents d'infections
- Avoir des preuves ou un test positif pour le virus de l'hépatite B (VHB)
- Avoir des preuves ou un test positif pour le virus de l'hépatite C (VHC).
- Avoir un test historiquement positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou un test positif lors du dépistage du VIH.
- - Les sujets ont une infection tuberculeuse (TB) connue, à haut risque de contracter une infection tuberculeuse, ou une infection actuelle ou des antécédents d'infection à mycobactérie non tuberculeuse (NTMB), ou LTB.
- Avoir des antécédents de trouble lymphoprolifératif, y compris un lymphome ou des signes et symptômes actuels évoquant une maladie lymphoproliférative.
- Les sujets ont une maladie de Crohn (MC) active ou une colite ulcéreuse (CU) active.
- Les sujets ont une uvéite active dans les 6 semaines précédant l'inclusion.
- Les sujets ont des anomalies de laboratoire lors du dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: #1 : Cohorte 1-Dose élevée Q2W
Cohorte 1 : ABY-035 High Dose, toutes les 2 semaines, injection sous-cutanée
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ABY-035 Solution injectable
Autres noms:
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Expérimental: #2 : Cohorte 1-Dose élevée Q4W
Cohorte 1 : ABY-035 High Dose, toutes les 4 semaines, injection sous-cutanée
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ABY-035 Solution injectable
Autres noms:
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Expérimental: #3 : Cohorte 1 - Faible dose Q2W
Cohorte 1 : ABY-035 Low Dose, toutes les 2 semaines, injection sous-cutanée
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ABY-035 Solution injectable
Autres noms:
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Expérimental: #4 : Cohorte 2 - Faible dose QW
Cohorte 2 : ABY-035 Faible dose, chaque semaine, injection sous-cutanée
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ABY-035 Solution injectable
Autres noms:
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Expérimental: #5 : Cohorte 2-Haute dose QW
Cohorte 2 : ABY-035 High Dose, chaque semaine, injection sous-cutanée
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ABY-035 Solution injectable
Autres noms:
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Comparateur placebo: #1 : Cohorte 1-Placebo Q2W
Cohorte 1 : Placebo, toutes les 2 semaines, injection sous-cutanée
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Solution saline normale pour injection
Autres noms:
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Comparateur placebo: #2 : Cohorte 2-Placebo QW
Cohorte 2 : Placebo, toutes les semaines, injection sous-cutanée
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Solution saline normale pour injection
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de sujets obtenant une réponse ASAS40
Délai: 16 semaines
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L'effet du traitement
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans BASDAI
Délai: 16 semaines
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L'effet du traitement
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16 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans le BASFI
Délai: 16 semaines
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L'effet du traitement
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16 semaines
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Proportion de sujets atteignant l'ASDAS-MI
Délai: 16 semaines
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L'effet du traitement
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16 semaines
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Incidence des EI
Délai: 74 semaines
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Information de sécurité
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74 semaines
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EI entraînant un retrait du médicament expérimental (IMP)
Délai: 74 semaines
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Information de sécurité
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74 semaines
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Incidence des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: 74 semaines
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Information de sécurité
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74 semaines
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Modification des paramètres de laboratoire de sécurité et des signes vitaux par rapport à la ligne de base
Délai: 74 semaines
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Information de sécurité
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74 semaines
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Proportion de sujets obtenant une réponse ASAS40, une réponse ASAS20, une rémission partielle ASAS et une réponse ASAS 5/6 respectivement aux moments requis
Délai: 52 semaines
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L'effet du traitement
|
52 semaines
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|
Changement par rapport à la ligne de base dans BASDAI et BASFI aux moments requis
Délai: 52 semaines
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L'effet du traitement
|
52 semaines
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Proportion de sujets atteignant BASDAI50 et ASDAS-MI aux moments requis
Délai: 52 semaines
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L'effet du traitement
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52 semaines
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Proportion de sujets présentant une amélioration cliniquement importante aux moments requis
Délai: 52 semaines
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L'effet du traitement
|
52 semaines
|
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Statut ASDAS-CRP et ASDAS aux moments requis
Délai: 52 semaines
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L'effet du traitement
|
52 semaines
|
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Changement par rapport à la ligne de base de la douleur totale et nocturne aux moments requis
Délai: 52 semaines
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L'effet du traitement
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lawrence He, SVP, Global Regulatory Head
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2021
Première publication (Réel)
12 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABY-035-204
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .