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ABY-035 en el tratamiento de sujetos con espondilitis anquilosante

6 de julio de 2023 actualizado por: Inmagene LLC

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ABY-035 en el tratamiento de sujetos con espondilitis anquilosante

ABY-035-204 es un estudio clínico para evaluar la eficacia del bloqueador de IL-17 ABY-035 en la espondilitis anquilosante (EA). El objetivo principal es estimar la relación entre los diferentes regímenes de dosis de ABY-035 y la respuesta clínica evaluada por la respuesta Assessment of Spondyloarthritis International Society 40 (ASAS40) en la semana 16 en sujetos con AS activa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ABY-035-204 es un estudio doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado con placebo.

El objetivo principal es estimar la relación entre los diferentes regímenes de dosis de ABY-035 y la respuesta clínica evaluada por la respuesta Assessment of Spondyloarthritis International Society 40 (ASAS40) en la semana 16 en sujetos con AS activa.

El estudio incluirá los siguientes 3 períodos:

  1. Período de selección: hasta 35 días antes de la aleatorización inicial.

  2. Período de tratamiento 1: Día 0-Semana 16 Los sujetos elegibles serán aleatorizados 1:1:1:1 para recibir 1 de 4 tratamientos (ABY-035 80 mg Q2W, ABY-035 160 mg Q4W, ABY-035 40 mg Q2W, o placebo) y permanecerán con su medicación de base permitida.

    La aleatorización se estratificará por región (noreste de Asia y América del Norte) y exposición previa al inhibidor del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) (tratado con inhibidor de TNFα o sin tratamiento previo con inhibidor de TNFα). Un máximo del 30 % de los sujetos serán sujetos tratados con inhibidores de TNFα para garantizar una población representativa para la evaluación de la eficacia y la seguridad.

    El período de tratamiento 1 finaliza en la semana 16 después de que se hayan realizado todas las evaluaciones de prueba y el período de tratamiento 2 comienza en la semana 16 con la inyección de IMP.

  3. Período de tratamiento 2 (Período de extensión): Semana 16-Semana 52 Los sujetos continuarán su tratamiento original del Período de tratamiento 1 de manera doble ciego.

Los sujetos que no pudieron lograr una respuesta ASAS20 desde el inicio se definen como no respondedores y elegibles para el tratamiento de rescate después de la semana 16 (visita 9).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Bundang Seoul National University Hospital
      • Incheon, Corea, república de
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Hanyang University Seoul Hospital
    • Gwangju
      • Gwangju,, Gwangju, Corea, república de
        • Chonnam National University Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Newport Huntington Medical Group
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34293
        • Drucker Sarasota Arthritis Research Center
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60195
        • Greater Chicago Specialty Physicians/ Clinical Investigation Specialists, Inc.
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Clinic of Robert Hozman, MD / Clinical Investigation Specialists,
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • M3 Emerging Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75240
        • HRMD Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital medical university
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Shenzhen People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Tong Ji Hospital TongJi Medical Colleague of HUST
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Porcelana
        • Zhuzhou Hospital Affiliated to Xiangya School of Medicine
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Porcelana
        • Linyi People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Changhai Hospital of Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Taiwan
      • Gaoxiong, Taiwan, Porcelana
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ，Chang Gung Medical Foundation
      • Gaoxiong, Taiwan, Porcelana
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taibei, Taiwan, Porcelana
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
      • Taibei, Taiwan, Porcelana
        • Tri-Service General Hospital
      • Taizhong, Taiwan, Porcelana
        • China Medical University Hospital (CMUH)
      • Taizhong, Taiwan, Porcelana
        • Chung Shan Medical University Hospital (CSMHU)
    • The Affiliated Hospital Of Inner Mongolia Medical University
      • Hohhot, The Affiliated Hospital Of Inner Mongolia Medical University, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Medical University General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de al menos 18 años de edad.

  2. Sujetos con EA activa, determinada por evidencia radiológica documentada (rayos X) que cumplan con los criterios modificados de Nueva York para EA (1984).

    Y Al menos una característica de SpA, según criterios ASAS.

  3. Los sujetos tienen una enfermedad activa de moderada a grave
  4. Los sujetos deben tener una respuesta inadecuada o intolerancia a al menos 2 AINE, o contraindicación para la terapia con AINE.
  5. Los sujetos pueden no haber recibido inhibidores de TNFα o pueden haber recibido hasta 2 inhibidores de TNFα previos.

Criterio de exclusión:

  1. Los sujetos tienen fibromialgia activa o anquilosis espinal total ("columna vertebral de bambú"), o cualquier otra artritis inflamatoria.
  2. Los sujetos han usado medicamentos de la manera detallada por los criterios de exclusión como se detalla en el protocolo del estudio.
  3. Los sujetos han recibido tecnecio-99 conjugado con difosfonato de metileno con fines distintos al diagnóstico en los 5 años anteriores al inicio.
  4. Haber recibido alguna vacuna viva (incluye vacuna atenuada) dentro de las 12 semanas anteriores a la línea de base.
  5. Los sujetos han recibido cualquier terapia no biológica para la EA no incluida como se detalla en el protocolo del estudio dentro o fuera de un estudio clínico en los 3 meses o dentro de las 5 semividas anteriores a la visita inicial (lo que sea más largo).
  6. El sujeto tiene una infección activa o antecedentes de infecciones
  7. Tener evidencia o resultado positivo para el virus de la hepatitis B (VHB)
  8. Tener evidencia o resultado positivo para el virus de la hepatitis C (VHC).
  9. Tener una prueba históricamente positiva del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o una prueba positiva en la prueba de detección del VIH.
  10. Los sujetos tienen infección por tuberculosis (TB) conocida, alto riesgo de contraer la infección por TB, o infección por micobacterias no tuberculosas (NTMB) actual o anterior, o LTB.
  11. Tener antecedentes de un trastorno linfoproliferativo que incluya linfoma o signos y síntomas actuales que sugieran una enfermedad linfoproliferativa.
  12. Los sujetos tienen enfermedad de Crohn activa (CD) o colitis ulcerosa activa (UC).
  13. Los sujetos tienen uveítis activa dentro de las 6 semanas anteriores a la línea de base.
  14. Los sujetos tienen anomalías de laboratorio en la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: #1: Cohorte 1-Dos alta Q2W
Cohorte 1: ABY-035 Dosis alta, cada 2 semanas, inyección subcutánea
Droga: ABY-035
ABY-035 Solución inyectable
Otros nombres:
  • Izokibep
Experimental: N.° 2: Cohorte 1: dosis alta Q4W
Cohorte 1: ABY-035 Dosis alta, cada 4 semanas, inyección subcutánea
Droga: ABY-035
ABY-035 Solución inyectable
Otros nombres:
  • Izokibep
Experimental: N.° 3: Cohorte 1: dosis baja Q2W
Cohorte 1: ABY-035 Dosis baja, cada 2 semanas, inyección subcutánea
Droga: ABY-035
ABY-035 Solución inyectable
Otros nombres:
  • Izokibep
Experimental: #4: Cohorte 2-Dosis baja QW
Cohorte 2: ABY-035 Dosis baja, todas las semanas, inyección subcutánea
Droga: ABY-035
ABY-035 Solución inyectable
Otros nombres:
  • Izokibep
Experimental: N.° 5: Cohorte 2: dosis alta QW
Cohorte 2: ABY-035 Dosis alta, todas las semanas, inyección subcutánea
Droga: ABY-035
ABY-035 Solución inyectable
Otros nombres:
  • Izokibep
Comparador de placebos: #1: Cohorte 1-Placebo Q2W
Cohorte 1: Placebo, cada 2 semanas, inyección subcutánea
Droga: Placebo
Solución salina normal para inyección
Otros nombres:
  • Solución salina normal
Comparador de placebos: #2: Cohorte 2-Placebo QW
Cohorte 2: Placebo, cada semana, inyección subcutánea
Droga: Placebo
Solución salina normal para inyección
Otros nombres:
  • Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que lograron una respuesta ASAS40
Periodo de tiempo: 16 semanas
El efecto del tratamiento
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en BASDAI
Periodo de tiempo: 16 semanas
El efecto del tratamiento
16 semanas
Cambio desde la línea de base en BASFI
Periodo de tiempo: 16 semanas
El efecto del tratamiento
16 semanas
Proporción de sujetos que alcanzan ASDAS-MI
Periodo de tiempo: 16 semanas
El efecto del tratamiento
16 semanas
Incidencia de EA
Periodo de tiempo: 74 semanas
Información de seguridad
74 semanas
AA que conducen a la retirada del medicamento en investigación (IMP)
Periodo de tiempo: 74 semanas
Información de seguridad
74 semanas
Incidencia de eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos de interés especial (AESI)
Periodo de tiempo: 74 semanas
Información de seguridad
74 semanas
Cambio en los parámetros de laboratorio de seguridad y signos vitales en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 74 semanas
Información de seguridad
74 semanas
Proporción de sujetos que lograron una respuesta ASAS40, respuesta ASAS20, remisión parcial ASAS y respuesta ASAS 5/6 respectivamente en los puntos de tiempo requeridos
Periodo de tiempo: 52 semanas
El efecto del tratamiento
52 semanas
Cambio desde la línea de base en BASDAI y BASFI en los puntos de tiempo requeridos
Periodo de tiempo: 52 semanas
El efecto del tratamiento
52 semanas
Proporción de sujetos que alcanzan BASDAI50 y ASDAS-MI en los puntos de tiempo requeridos
Periodo de tiempo: 52 semanas
El efecto del tratamiento
52 semanas
Proporción de sujetos que experimentaron una mejoría clínicamente importante en los puntos de tiempo requeridos
Periodo de tiempo: 52 semanas
El efecto del tratamiento
52 semanas
Estado de ASDAS-CRP y ASDAS en los puntos de tiempo requeridos
Periodo de tiempo: 52 semanas
El efecto del tratamiento
52 semanas
Cambio desde el inicio en el dolor total y nocturno en los puntos de tiempo requeridos
Periodo de tiempo: 52 semanas
El efecto del tratamiento
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inmagene LLC

Colaboradores

Affibody

Investigadores

  • Director de estudio: Lawrence He, SVP, Global Regulatory Head

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

11 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABY-035-204

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ABY-035

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