Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ABY-035 spondylitis ankylopoetica kezelésében

2023. július 6. frissítette: Inmagene LLC

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ABY-035 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére spondylitis ankylopoetica kezelésében

Az ABY-035-204 egy klinikai vizsgálat az IL-17 blokkoló ABY-035 hatékonyságának felmérésére spondylitis ankylopoetica (AS) kezelésében. Az elsődleges cél az ABY-035 különböző adagolási rendjei és a klinikai válasz közötti kapcsolat becslése, amelyet az Assessment of Spondyloarthritis International Society 40 (ASAS40) vizsgálata alapján értékeltek a 16. héten aktív AS-ben szenvedő alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ABY-035-204 egy kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat.

Az elsődleges cél az ABY-035 különböző adagolási rendjei és a klinikai válasz közötti kapcsolat becslése, amelyet az Assessment of Spondyloarthritis International Society 40 (ASAS40) vizsgálata alapján értékeltek a 16. héten aktív AS-ben szenvedő alanyoknál.

A tanulmány a következő 3 időszakot tartalmazza:

  1. Szűrési időszak: Legfeljebb 35 nappal a kiindulási randomizálás előtt.

  2. 1. kezelési időszak: 0. nap – 16. hét A jogosult alanyokat 1:1:1:1 arányban randomizálják, hogy a 4 kezelésből 1-et kapjanak (ABY-035 80 mg Q2W, ABY-035 160 mg Q4W, ABY-035 40 mg Q2W, vagy placebo), és továbbra is a megengedett háttérgyógyszeren maradnak.

    A randomizációt régiók (Északkelet-Ázsia és Észak-Amerika) és korábbi tumornekrózis faktor alfa (TNFα) inhibitor expozíció (TNFα-gátlóval kezelt vagy TNFα-inhibitor naiv) szerint csoportosítják. Az alanyok legfeljebb 30%-a TNFα-gátlóval kezelt alany lehet, hogy reprezentatív populációt biztosítsunk a hatékonyság és a biztonságosság értékeléséhez.

    Az 1. kezelési periódus az összes vizsgálati értékelés elvégzése után a 16. héten ér véget, a 2. kezelési periódus pedig a 16. héten kezdődik IMP injekcióval.

  3. 2. kezelési periódus (hosszabbítási időszak): 16. hét – 52. hét Az alanyok az 1. kezelési időszak eredeti kezelését folytatják kettős vak módszerrel.

Azokat az alanyokat, akik nem tudtak ASAS20-reakciót elérni a kiindulási állapothoz képest, nem reagálónak minősülnek, és a 16. hét után (9. látogatás) jogosultak mentőkezelésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
        • Newport Huntington Medical Group
      • Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34293
        • Drucker Sarasota Arthritis Research Center
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Egyesült Államok, 60195
        • Greater Chicago Specialty Physicians/ Clinical Investigation Specialists, Inc.
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
        • Clinic of Robert Hozman, MD / Clinical Investigation Specialists,
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
        • M3 Emerging Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Egyesült Államok, 43551
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75240
        • HRMD Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
  • Koreai Köztársaság
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Bundang Seoul National University Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Kyunghee University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Hanyang University Seoul Hospital
    • Gwangju
      • Gwangju,, Gwangju, Koreai Köztársaság
        • Chonnam National University Hospital
  • Kína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kína
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital medical university
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kína
        • ShenZhen People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Tong Ji Hospital TongJi Medical Colleague of HUST
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Kína
        • Zhuzhou Hospital Affiliated to Xiangya School of Medicine
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
      • Suzhou, Jiangsu, Kína
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kína
        • Linyi People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Changhai Hospital of Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Taiwan
      • Gaoxiong, Taiwan, Kína
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ，Chang Gung Medical Foundation
      • Gaoxiong, Taiwan, Kína
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taibei, Taiwan, Kína
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
      • Taibei, Taiwan, Kína
        • TRI-Service General Hospital
      • Taizhong, Taiwan, Kína
        • China Medical University Hospital (CMUH)
      • Taizhong, Taiwan, Kína
        • Chung Shan Medical University Hospital (CSMHU)
    • The Affiliated Hospital Of Inner Mongolia Medical University
      • Hohhot, The Affiliated Hospital Of Inner Mongolia Medical University, Kína
        • The Affiliated Hospital of The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • Tianjin Medical University General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő legalább 18 éves.

  2. Aktív AS-ben szenvedő alanyok, dokumentált radiológiai bizonyítékok (röntgen) alapján meghatározottak, amelyek megfelelnek az AS módosított New York-i kritériumainak (1984).

    ÉS Legalább egy SpA-szolgáltatás az ASAS-kritériumok szerint.

  3. Az alanyok közepesen súlyos vagy súlyos aktív betegségben szenvednek
  4. Az alanyoknak legalább 2 NSAID-re nem kell megfelelően reagálniuk vagy intoleranciájuknak kell lenniük, vagy ellenjavallatnak kell lenniük az NSAID-kezelésre.
  5. Az alanyok lehetnek még TNFα-inhibitort nem kaptak, vagy akár 2 korábbi TNFα-gátlót is kaptak.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanyok aktív fibromyalgiában vagy teljes spinális ankylosisban ("bambuszgerinc") vagy bármilyen más gyulladásos ízületi gyulladásban szenvednek.
  2. Az alanyok a vizsgálati protokollban részletezett kizárási kritériumok szerint használtak gyógyszereket.
  3. Az alanyok metilén-difoszfonáttal konjugált technécium-99-et kaptak, nem diagnosztikai célból, az alapvonal előtti 5 éven belül.
  4. Élő (beleértve az attenuált) oltást is kapott az alapvonalat megelőző 12 héten belül.
  5. Az alanyok az alaplátogatást megelőző 3 hónapban vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) részesültek a vizsgálati protokollban részletezett nem-biológiai terápiában az AS miatt, klinikai vizsgálaton belül vagy kívül.
  6. Az alanynak aktív fertőzése van, vagy a kórtörténetében fertőzések szerepelnek
  7. Ha van bizonyítéka a hepatitis B vírusra (HBV) vagy a teszt pozitív
  8. Ha van bizonyítéka a hepatitis C vírusra (HCV), vagy a teszt pozitív.
  9. Történelmileg pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) tesztje legyen, vagy pozitív legyen a HIV-szűréskor.
  10. Az alanyok ismert tuberkulózis-fertőzésben (TB) szenvednek, nagy a kockázata a tbc-fertőzés megszerzésének, vagy jelenleg vagy a kórtörténetében nem tuberkulózisos mycobacterium (NTMB) fertőzés vagy LTB.
  11. Volt már limfoproliferatív rendellenesség, beleértve a limfómát, vagy limfoproliferatív betegségre utaló jelenlegi jelek és tünetek.
  12. Az alanyok aktív Crohn-betegségben (CD) vagy aktív vastagbélgyulladásban (UC) szenvednek.
  13. Az alanyoknak aktív uveitise van a kiindulási állapotot megelőző 6 héten belül.
  14. Az alanyok laboratóriumi eltéréseket mutatnak a szűrés során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: #1: 1. kohorsz – Nagy dózisú Q2W
1. kohorsz: ABY-035 nagy dózisú, 2 hetente, szubkután injekció
Drog: ABY-035
ABY-035 Oldatos injekció
Más nevek:
  • Izokibep
Kísérleti: #2: 1. kohorsz – Nagy dózisú Q4W
1. kohorsz: ABY-035 nagy dózisú, 4 hetente, szubkután injekció
Drog: ABY-035
ABY-035 Oldatos injekció
Más nevek:
  • Izokibep
Kísérleti: #3: 1. kohorsz – Alacsony dózisú Q2W
1. kohorsz: ABY-035 alacsony dózisú, 2 hetente, szubkután injekció
Drog: ABY-035
ABY-035 Oldatos injekció
Más nevek:
  • Izokibep
Kísérleti: #4: 2. kohorsz – Alacsony dózisú QW
2. kohorsz: ABY-035 alacsony dózisú, hetente, szubkután injekció
Drog: ABY-035
ABY-035 Oldatos injekció
Más nevek:
  • Izokibep
Kísérleti: #5: 2. kohorsz – Nagy dózisú QW
2. kohorsz: ABY-035 nagy dózisú, hetente, szubkután injekció
Drog: ABY-035
ABY-035 Oldatos injekció
Más nevek:
  • Izokibep
Placebo Comparator: #1: 1. kohorsz – Placebo Q2W
1. kohorsz: Placebo, 2 hetente, szubkután injekció
Drog: Placebo
Normál sóoldat injekcióhoz
Más nevek:
  • Normál sóoldat
Placebo Comparator: #2: 2. kohorsz – Placebo QW
2. kohorsz: Placebo, hetente, szubkután injekció
Drog: Placebo
Normál sóoldat injekcióhoz
Más nevek:
  • Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ASAS40 választ elérő alanyok aránya
Időkeret: 16 hét
A kezelés hatása
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a BASDAI-ban
Időkeret: 16 hét
A kezelés hatása
16 hét
Változás az alapvonalhoz képest a BASFI-ban
Időkeret: 16 hét
A kezelés hatása
16 hét
Az ASDAS-MI-t elérő alanyok aránya
Időkeret: 16 hét
A kezelés hatása
16 hét
Az AE előfordulása
Időkeret: 74 hét
Biztonsági információk
74 hét
A vizsgálati gyógyszerből való kivonáshoz vezető mellékhatások
Időkeret: 74 hét
Biztonsági információk
74 hét
A súlyos nemkívánatos események (SAE) és a különleges érdekű nemkívánatos események (AESI) előfordulása
Időkeret: 74 hét
Biztonsági információk
74 hét
A biztonsági laboratóriumi paraméterek és életjelek változása az alapértékhez képest
Időkeret: 74 hét
Biztonsági információk
74 hét
Azon alanyok aránya, akik ASAS40 választ, ASAS20 választ, ASAS részleges remissziót és ASAS 5/6 választ értek el a szükséges időpontokban
Időkeret: 52 hét
A kezelés hatása
52 hét
Változás az alapvonalhoz képest a BASDAI-ban és a BASFI-ban a szükséges időpontokban
Időkeret: 52 hét
A kezelés hatása
52 hét
A BASDAI50-et és az ASDAS-MI-t a szükséges időpontokban elérő alanyok aránya
Időkeret: 52 hét
A kezelés hatása
52 hét
Azon alanyok aránya, akiknél klinikailag jelentős javulás tapasztalható a szükséges időpontokban
Időkeret: 52 hét
A kezelés hatása
52 hét
ASDAS-CRP és ASDAS állapot a szükséges időpontokban
Időkeret: 52 hét
A kezelés hatása
52 hét
Változás az alapvonalhoz képest a teljes és az éjszakai fájdalomban a szükséges időpontokban
Időkeret: 52 hét
A kezelés hatása
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inmagene LLC

Együttműködők

Affibody

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lawrence He, SVP, Global Regulatory Head

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABY-035-204

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spondylitis ankylopoetica

Klinikai vizsgálatok a ABY-035

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel