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ABY-035 nel trattamento di soggetti con spondilite anchilosante

6 luglio 2023 aggiornato da: Inmagene LLC

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ABY-035 nel trattamento di soggetti con spondilite anchilosante

ABY-035-204 è uno studio clinico per valutare l'efficacia del bloccante IL-17 ABY-035 nella spondilite anchilosante (AS). L'obiettivo primario è stimare la relazione tra i diversi regimi posologici di ABY-035 e la risposta clinica valutata dalla risposta ASAS40 (Assessment of Spondyloarthritis International Society 40) alla settimana 16 in soggetti con AS attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ABY-035-204 è uno studio in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo.

L'obiettivo primario è stimare la relazione tra i diversi regimi posologici di ABY-035 e la risposta clinica valutata dalla risposta ASAS40 (Assessment of Spondyloarthritis International Society 40) alla settimana 16 in soggetti con AS attiva.

Lo studio comprenderà i seguenti 3 periodi:

  1. Periodo di screening: fino a 35 giorni prima della randomizzazione al basale.

  2. Periodo di trattamento 1: Giorno 0-Settimana 16 I soggetti idonei saranno randomizzati 1:1:1:1 per ricevere 1 di 4 trattamenti (ABY-035 80 mg Q2W, ABY-035 160 mg Q4W, ABY-035 40 mg Q2W o placebo) e continueranno a prendere i loro farmaci di base consentiti.

    La randomizzazione sarà stratificata per regione (Asia nord-orientale e Nord America) e precedente esposizione all'inibitore del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα) (trattato con inibitore del TNFα o naïve all'inibitore del TNFα). Un massimo del 30% dei soggetti sarà trattato con inibitori del TNFα per garantire una popolazione rappresentativa per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza.

    Il periodo di trattamento 1 termina alla settimana 16 dopo che tutte le valutazioni di prova sono state effettuate e il periodo di trattamento 2 inizia alla settimana 16 con l'iniezione IMP.

  3. Periodo di trattamento 2 (Periodo di estensione): Settimana 16-Settimana 52 I soggetti continueranno il trattamento originale del Periodo di trattamento 1 in doppio cieco.

I soggetti che non sono riusciti a ottenere una risposta ASAS20 dal basale sono definiti come non-responder e idonei per il trattamento di salvataggio dopo la settimana 16 (visita 9).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • ShenZhen People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tong Ji Hospital TongJi Medical Colleague of HUST
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Cina
        • Zhuzhou Hospital Affiliated to Xiangya School of Medicine
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Cina
        • Linyi People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Changhai Hospital of Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Taiwan
      • Gaoxiong, Taiwan, Cina
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ，Chang Gung Medical Foundation
      • Gaoxiong, Taiwan, Cina
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taibei, Taiwan, Cina
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
      • Taibei, Taiwan, Cina
        • Tri-Service General Hospital
      • Taizhong, Taiwan, Cina
        • China Medical University Hospital (CMUH)
      • Taizhong, Taiwan, Cina
        • Chung Shan Medical University Hospital (CSMHU)
    • The Affiliated Hospital Of Inner Mongolia Medical University
      • Hohhot, The Affiliated Hospital Of Inner Mongolia Medical University, Cina
        • The Affiliated Hospital of The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University General Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Bundang Seoul National University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Hanyang University Seoul Hospital
    • Gwangju
      • Gwangju,, Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Newport Huntington Medical Group
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34293
        • Drucker Sarasota Arthritis Research Center
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Stati Uniti, 60195
        • Greater Chicago Specialty Physicians/ Clinical Investigation Specialists, Inc.
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Clinic of Robert Hozman, MD / Clinical Investigation Specialists,
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • M3 Emerging Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75240
        • HRMD Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di almeno 18 anni di età.

  2. Soggetti con AS attiva, determinata da prove radiologiche documentate (raggi X) che soddisfano i criteri New York modificati per AS (1984).

    E Almeno una caratteristica SpA, secondo i criteri ASAS.

  3. I soggetti hanno una malattia attiva da moderata a grave
  4. I soggetti devono avere una risposta inadeguata o intolleranza ad almeno 2 FANS o controindicazione alla terapia con FANS.
  5. I soggetti possono essere naïve agli inibitori del TNFα o possono aver ricevuto fino a 2 precedenti inibitori del TNFα.

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti hanno fibromialgia attiva o anchilosi spinale totale ("bamboo spine") o qualsiasi altra artrite infiammatoria.
  2. I soggetti hanno utilizzato i farmaci nel modo descritto nei criteri di esclusione descritti nel protocollo dello studio.
  3. I soggetti hanno ricevuto tecnezio-99 coniugato con metilene difosfonato diverso da quello diagnostico entro 5 anni prima del basale.
  4. Avere ricevuto qualsiasi vaccinazione viva (inclusa attenuata) nelle 12 settimane precedenti il ​​basale.
  5. - I soggetti hanno ricevuto qualsiasi terapia non biologica per AS non elencata come dettagliato nel protocollo dello studio all'interno o all'esterno di uno studio clinico nei 3 mesi o entro 5 emivite prima della visita di riferimento (a seconda di quale sia il più lungo).
  6. Il soggetto ha un'infezione attiva o una storia di infezioni
  7. Avere prove o risultare positivi al virus dell'epatite B (HBV)
  8. Avere prove o risultare positivi al virus dell'epatite C (HCV).
  9. Avere un test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) storicamente positivo o risultare positivo allo screening per l'HIV.
  10. - I soggetti hanno un'infezione da tubercolosi (TB) nota, ad alto rischio di contrarre l'infezione da TB, o infezione da micobatterio non tubercolare (NTMB) in corso o pregressa o LTB.
  11. Avere una storia di un disturbo linfoproliferativo incluso il linfoma o segni e sintomi attuali suggestivi di malattia linfoproliferativa.
  12. - Soggetti con malattia di Crohn attiva (CD) o colite ulcerosa attiva (UC).
  13. I soggetti hanno uveite attiva entro 6 settimane prima del basale.
  14. I soggetti presentano anomalie di laboratorio allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: #1: Coorte 1-Alta dose Q2W
Coorte 1: ABY-035 Dose elevata, ogni 2 settimane, iniezione sottocutanea
Droga: ABY-035
ABY-035 Soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • Izokibep
Sperimentale: #2: Coorte 1-Alta dose Q4W
Coorte 1: ABY-035 Dose elevata, ogni 4 settimane, iniezione sottocutanea
Droga: ABY-035
ABY-035 Soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • Izokibep
Sperimentale: #3: Coorte 1-Dose bassa Q2W
Coorte 1: ABY-035 Dose bassa, ogni 2 settimane, iniezione sottocutanea
Droga: ABY-035
ABY-035 Soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • Izokibep
Sperimentale: #4: Coorte 2-QW a basso dosaggio
Coorte 2: ABY-035 Dose bassa, ogni settimana, iniezione sottocutanea
Droga: ABY-035
ABY-035 Soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • Izokibep
Sperimentale: #5: Coorte 2-QW ad alta dose
Coorte 2: ABY-035 Dose elevata, ogni settimana, iniezione sottocutanea
Droga: ABY-035
ABY-035 Soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • Izokibep
Comparatore placebo: #1: Coorte 1-Placebo Q2W
Coorte 1: Placebo, ogni 2 settimane, iniezione sottocutanea
Droga: Placebo
Soluzione salina normale per iniezione
Altri nomi:
  • Salino Normale
Comparatore placebo: #2: Coorte 2-Placebo QW
Coorte 2: Placebo, ogni settimana, iniezione sottocutanea
Droga: Placebo
Soluzione salina normale per iniezione
Altri nomi:
  • Salino Normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che ottengono una risposta ASAS40
Lasso di tempo: 16 settimane
L'effetto del trattamento
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in BASDAI
Lasso di tempo: 16 settimane
L'effetto del trattamento
16 settimane
Variazione rispetto al basale in BASFI
Lasso di tempo: 16 settimane
L'effetto del trattamento
16 settimane
Proporzione di soggetti che raggiungono ASDAS-MI
Lasso di tempo: 16 settimane
L'effetto del trattamento
16 settimane
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 74 settimane
Informazioni sulla sicurezza
74 settimane
Eventi avversi che hanno portato al ritiro dal medicinale sperimentale (IMP)
Lasso di tempo: 74 settimane
Informazioni sulla sicurezza
74 settimane
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: 74 settimane
Informazioni sulla sicurezza
74 settimane
Modifica dei parametri di laboratorio di sicurezza e dei segni vitali rispetto al basale
Lasso di tempo: 74 settimane
Informazioni sulla sicurezza
74 settimane
Proporzione di soggetti che ottengono rispettivamente una risposta ASAS40, una risposta ASAS20, una remissione parziale ASAS e una risposta ASAS 5/6 nei tempi richiesti
Lasso di tempo: 52 settimane
L'effetto del trattamento
52 settimane
Modifica dal basale in BASDAI e BASFI nei punti temporali richiesti
Lasso di tempo: 52 settimane
L'effetto del trattamento
52 settimane
Proporzione di soggetti che raggiungono BASDAI50 e ASDAS-MI nei punti temporali richiesti
Lasso di tempo: 52 settimane
L'effetto del trattamento
52 settimane
Proporzione di soggetti che hanno sperimentato un miglioramento clinicamente importante nei punti temporali richiesti
Lasso di tempo: 52 settimane
L'effetto del trattamento
52 settimane
Stato ASDAS-CRP e ASDAS nei punti temporali richiesti
Lasso di tempo: 52 settimane
L'effetto del trattamento
52 settimane
Variazione rispetto al basale del dolore totale e notturno nei punti temporali richiesti
Lasso di tempo: 52 settimane
L'effetto del trattamento
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inmagene LLC

Collaboratori

Affibody

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lawrence He, SVP, Global Regulatory Head

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABY-035-204

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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