ABY-035 bij de behandeling van proefpersonen met spondylitis ankylopoetica
6 juli 2023 bijgewerkt door: Inmagene LLC
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ABY-035 bij de behandeling van proefpersonen met spondylitis ankylopoetica te evalueren
ABY-035-204 is een klinische studie om de werkzaamheid van IL-17-blokker ABY-035 bij spondylitis ankylopoetica (AS) te beoordelen.
Het primaire doel is het schatten van de relatie tussen verschillende doseringsregimes van ABY-035 en de klinische respons zoals beoordeeld door Assessment of Spondyloarthritis International Society 40 (ASAS40) respons in week 16 bij proefpersonen met actieve AS.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ABY-035-204 is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen.
Het primaire doel is het schatten van de relatie tussen verschillende doseringsregimes van ABY-035 en de klinische respons zoals beoordeeld door Assessment of Spondyloarthritis International Society 40 (ASAS40) respons in week 16 bij proefpersonen met actieve AS.
De studie omvat de volgende 3 periodes:
- Screeningperiode: tot 35 dagen voorafgaand aan baseline-randomisatie.
Behandelingsperiode 1: dag 0-week 16 In aanmerking komende proefpersonen worden 1:1:1:1 gerandomiseerd om 1 van de 4 behandelingen te krijgen (ABY-035 80 mg Q2W, ABY-035 160 mg Q4W, ABY-035 40 mg Q2W, of placebo), en zullen hun toegestane achtergrondmedicatie blijven gebruiken.
Randomisatie zal worden gestratificeerd per regio (Noordoost-Azië en Noord-Amerika) en eerdere blootstelling aan tumornecrosefactor-alfa (TNFα)-remmer (behandeld met TNFα-remmer of naïef met TNFα-remmer). Maximaal 30% van de proefpersonen zullen met een TNFα-remmer behandelde proefpersonen zijn om een representatieve populatie te garanderen voor de beoordeling van werkzaamheid en veiligheid.
Behandelingsperiode 1 eindigt in week 16 nadat alle proefbeoordelingen zijn uitgevoerd en behandelingsperiode 2 begint in week 16 met de IMP-injectie.
- Behandelingsperiode 2 (verlengingsperiode): week 16-week 52 Proefpersonen zullen hun oorspronkelijke behandeling van behandelingsperiode 1 dubbelblind voortzetten.
Proefpersonen die vanaf baseline geen ASAS20-respons konden bereiken, worden gedefinieerd als non-responders en komen in aanmerking voor noodbehandeling na week 16 (bezoek 9).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, China
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Chao-yang Hospital,Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Tong Ji Hospital TongJi Medical Colleague of HUST
-
-
Hunan
-
Zhuzhou, Hunan, China
- Zhuzhou Hospital Affiliated to Xiangya School of Medicine
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Suzhou, Jiangsu, China
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- The First hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, China
- Linyi People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China
- Changhai Hospital of Shanghai
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Taiwan
-
Gaoxiong, Taiwan, China
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ，Chang Gung Medical Foundation
-
Gaoxiong, Taiwan, China
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taibei, Taiwan, China
- National Taiwan University Hospital (NTUH)
-
Taibei, Taiwan, China
- Tri-Service General Hospital
-
Taizhong, Taiwan, China
- China Medical University Hospital (CMUH)
-
Taizhong, Taiwan, China
- Chung Shan Medical University Hospital (CSMHU)
-
-
The Affiliated Hospital Of Inner Mongolia Medical University
-
Hohhot, The Affiliated Hospital Of Inner Mongolia Medical University, China
- The Affiliated Hospital of The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- Ajou University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- Bundang Seoul National University Hospital
-
Incheon, Korea, republiek van
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- KyungHee University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Gwangju
-
Gwangju,, Gwangju, Korea, republiek van
- Chonnam National University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
- HOPE Clinical Research
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
- Newport Huntington Medical Group
-
Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
- Desert Medical Advances
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34293
- Drucker Sarasota Arthritis Research Center
-
-
Illinois
-
Schaumburg, Illinois, Verenigde Staten, 60195
- Greater Chicago Specialty Physicians/ Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
- Clinic of Robert Hozman, MD / Clinical Investigation Specialists,
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
- M3 Emerging Medical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten, 43551
- Clinical Research Source, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75240
- HRMD Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Seattle Rheumatology Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw minimaal 18 jaar.
Proefpersonen met actieve AS, vastgesteld op basis van gedocumenteerd radiologisch bewijs (röntgenfoto's) die voldoen aan de Modified New York-criteria voor AS (1984).
EN Ten minste één SpA-kenmerk, volgens ASAS-criteria.
- Proefpersonen hebben een matige tot ernstige actieve ziekte
- Proefpersonen moeten onvoldoende reageren op of intolerantie hebben voor ten minste 2 NSAID's, of een contra-indicatie hebben voor NSAID-therapie.
- Proefpersonen kunnen TNFα-remmer-naïef zijn of tot 2 eerdere TNFα-remmer(s) hebben gekregen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen hebben actieve fibromyalgie of totale spinale ankylose ('bamboo-ruggengraat') of enige andere inflammatoire artritis.
- Proefpersonen hebben medicijnen gebruikt op de manier zoals beschreven door de uitsluitingscriteria zoals beschreven in het onderzoeksprotocol.
- Proefpersonen hebben technetium-99 geconjugeerd met methyleendifosfonaat ontvangen anders dan voor diagnostische doeleinden binnen 5 jaar voorafgaand aan de baseline.
- Levende (inclusief verzwakte) vaccinatie hebben gekregen binnen de 12 weken voorafgaand aan de basislijn.
- Proefpersonen hebben in de 3 maanden of binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan het basislijnbezoek (welke van de twee het langst is) een niet-biologische therapie voor AS gekregen die niet vermeld staat zoals beschreven in het onderzoeksprotocol, binnen of buiten een klinisch onderzoek.
- Proefpersoon heeft een actieve infectie of een voorgeschiedenis van infecties
- Bewijs hebben van of positief testen op hepatitis B-virus (HBV)
- Bewijs hebben van of positief testen op het hepatitis C-virus (HCV).
- Een historisch positieve test op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) hebben of positief testen bij screening op HIV.
- Proefpersonen hebben een bekende tuberculose (tbc)-infectie, lopen een hoog risico om een tbc-infectie op te lopen, of hebben een niet-tuberculeuze mycobacterium (NTMB)-infectie of LTB gehad of hebben deze gehad.
- Een voorgeschiedenis hebben van een lymfoproliferatieve aandoening, waaronder lymfoom, of huidige tekenen en symptomen die wijzen op een lymfoproliferatieve ziekte.
- Proefpersonen hebben actieve ziekte van Crohn (CD) of actieve colitis ulcerosa (UC).
- Proefpersonen hebben actieve uveïtis binnen 6 weken voorafgaand aan baseline.
- Proefpersonen hebben laboratoriumafwijkingen bij Screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: #1: Cohort 1-hoge dosis Q2W
Cohort 1: ABY-035 hoge dosis, elke 2 weken, subcutane injectie
|
ABY-035 Oplossing voor injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: #2: Cohort 1-hoge dosis Q4W
Cohort 1: ABY-035 hoge dosis, elke 4 weken, subcutane injectie
|
ABY-035 Oplossing voor injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: #3: Cohort 1-lage dosis Q2W
Cohort 1: ABY-035 lage dosis, elke 2 weken, subcutane injectie
|
ABY-035 Oplossing voor injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: # 4: Cohort 2-lage dosis QW
Cohort 2: ABY-035 Lage dosis, wekelijks, subcutane injectie
|
ABY-035 Oplossing voor injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: # 5: Cohort 2-hoge dosis QW
Cohort 2: ABY-035 Hoge dosis, wekelijks, subcutane injectie
|
ABY-035 Oplossing voor injectie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: #1: Cohort 1-Placebo Q2W
Cohort 1: Placebo, elke 2 weken, subcutane injectie
|
Normale zoutoplossing voor injectie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: #2: Cohort 2-Placebo QW
Cohort 2: Placebo, wekelijks, subcutane injectie
|
Normale zoutoplossing voor injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat een ASAS40-respons bereikt
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het behandelingseffect
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in BASDAI
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het behandelingseffect
|
16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in BASFI
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het behandelingseffect
|
16 weken
|
|
Percentage proefpersonen dat ASDAS-MI bereikt
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het behandelingseffect
|
16 weken
|
|
Incidentie van AE's
Tijdsspanne: 74 weken
|
Veiligheidsinformatie
|
74 weken
|
|
AE's die leiden tot terugtrekking uit het geneesmiddel voor onderzoek (IMP)
Tijdsspanne: 74 weken
|
Veiligheidsinformatie
|
74 weken
|
|
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en ongewenste voorvallen van speciale belangen (AESI's)
Tijdsspanne: 74 weken
|
Veiligheidsinformatie
|
74 weken
|
|
Verandering in veiligheidslaboratoriumparameters en vitale functies vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 74 weken
|
Veiligheidsinformatie
|
74 weken
|
|
Percentage proefpersonen dat respectievelijk een ASAS40-respons, ASAS20-respons, ASAS gedeeltelijke remissie en ASAS 5/6-respons bereikte op de vereiste tijdstippen
Tijdsspanne: 52 weken
|
Het behandelingseffect
|
52 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in BASDAI en BASFI op vereiste tijdstippen
Tijdsspanne: 52 weken
|
Het behandelingseffect
|
52 weken
|
|
Percentage proefpersonen dat BASDAI50 en ASDAS-MI bereikte op de vereiste tijdstippen
Tijdsspanne: 52 weken
|
Het behandelingseffect
|
52 weken
|
|
Percentage proefpersonen dat klinisch belangrijke verbetering ervaart op de vereiste tijdstippen
Tijdsspanne: 52 weken
|
Het behandelingseffect
|
52 weken
|
|
ASDAS-CRP- en ASDAS-status op vereiste tijdstippen
Tijdsspanne: 52 weken
|
Het behandelingseffect
|
52 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale en nachtelijke pijn op vereiste tijdstippen
Tijdsspanne: 52 weken
|
Het behandelingseffect
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Lawrence He, SVP, Global Regulatory Head
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABY-035-204
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .