Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABY-035 selkärankareumaa sairastavien potilaiden hoidossa

torstai 6. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Inmagene LLC

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ABY-035:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi selkärankareumaa sairastavien potilaiden hoidossa

ABY-035-204 on kliininen tutkimus, jossa arvioidaan IL-17-salpaajan ABY-035 tehoa selkärankareumassa (AS). Ensisijainen tavoite on arvioida ABY-035:n eri annostusohjelmien ja kliinisen vasteen välinen suhde, joka on arvioitu Spondyloarthritis International Society 40:n (ASAS40) vasteen arvioinnissa viikolla 16 potilailla, joilla on aktiivinen AS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ABY-035-204 on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu tutkimus.

Ensisijainen tavoite on arvioida ABY-035:n eri annostusohjelmien ja kliinisen vasteen välinen suhde, joka on arvioitu Spondyloarthritis International Society 40:n (ASAS40) vasteen arvioinnissa viikolla 16 potilailla, joilla on aktiivinen AS.

Tutkimus sisältää seuraavat 3 jaksoa:

  1. Seulontajakso: Enintään 35 päivää ennen lähtötason satunnaistamista.

  2. Hoitojakso 1: Päivä 0 - viikko 16 Sopivat koehenkilöt satunnaistetaan 1:1:1:1 saamaan yksi neljästä hoidosta (ABY-035 80 mg Q2W, ABY-035 160 mg Q4W, ABY-035 40 mg Q2W tai lumelääkitys) ja jatkavat sallittuja taustalääkitystään.

    Satunnaistaminen ositetaan alueen (Koillis-Aasia ja Pohjois-Amerikka) ja aiemman tuumorinekroositekijä alfan (TNFα) inhibiittorialtistuksen mukaan (TNFα-inhibiittorikäsitelty tai TNFα-estäjää aiemmin käyttämätön). Enintään 30 % koehenkilöistä on TNFa-estäjillä hoidettuja henkilöitä, jotta varmistetaan edustava populaatio tehon ja turvallisuuden arvioinnissa.

    Hoitojakso 1 päättyy viikolla 16, kun kaikki koearvioinnit on tehty, ja hoitojakso 2 alkaa viikolla 16 IMP-injektiolla.

  3. Hoitojakso 2 (pidennysjakso): Viikko 16 - Viikko 52 Koehenkilöt jatkavat alkuperäistä hoitojaksoa 1 kaksoissokkoutetulla tavalla.

Koehenkilöt, jotka eivät voineet saavuttaa ASAS20-vastetta lähtötilanteesta, määritellään reagoimattomiksi ja ovat kelvollisia pelastushoitoon viikon 16 jälkeen (käynti 9).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Shenzhen People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Tong Ji Hospital TongJi Medical Colleague of HUST
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Kiina
        • Zhuzhou Hospital Affiliated to Xiangya School of Medicine
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kiina
        • Linyi People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Changhai Hospital of Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Taiwan
      • Gaoxiong, Taiwan, Kiina
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ，Chang Gung Medical Foundation
      • Gaoxiong, Taiwan, Kiina
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taibei, Taiwan, Kiina
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
      • Taibei, Taiwan, Kiina
        • Tri-Service General Hospital
      • Taizhong, Taiwan, Kiina
        • China Medical University Hospital (CMUH)
      • Taizhong, Taiwan, Kiina
        • Chung Shan Medical University Hospital (CSMHU)
    • The Affiliated Hospital Of Inner Mongolia Medical University
      • Hohhot, The Affiliated Hospital Of Inner Mongolia Medical University, Kiina
        • The Affiliated Hospital of The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Tianjin Medical University General Hospital
  • Korean tasavalta
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Bundang Seoul National University Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Hanyang University Seoul Hospital
    • Gwangju
      • Gwangju,, Gwangju, Korean tasavalta
        • Chonnam National University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
        • Newport Huntington Medical Group
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34293
        • Drucker Sarasota Arthritis Research Center
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Yhdysvallat, 60195
        • Greater Chicago Specialty Physicians/ Clinical Investigation Specialists, Inc.
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Clinic of Robert Hozman, MD / Clinical Investigation Specialists,
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • M3 Emerging Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Yhdysvallat, 43551
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75240
        • HRMD Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen vähintään 18-vuotias.

  2. Potilaat, joilla on aktiivinen AS, määritetty dokumentoidulla radiologisella todisteella (röntgenkuva), joka täyttää AS:n modifioidun New Yorkin kriteerit (1984).

    JA vähintään yksi SpA-ominaisuus ASAS-kriteerien mukaan.

  3. Koehenkilöillä on keskivaikea tai vaikea aktiivinen sairaus
  4. Koehenkilöillä on oltava riittämätön vaste tai intoleranssi vähintään kahdelle tulehduskipulääkkeelle tai NSAID-hoito on vasta-aiheinen.
  5. Potilaat voivat olla aiemmin käyttämättömiä TNFα-estäjiä tai he voivat olla saaneet enintään 2 aiempaa TNFα-estäjää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöillä on aktiivinen fibromyalgia tai täydellinen selkärangan ankyloosi ('bambu selkäranka') tai mikä tahansa muu tulehduksellinen niveltulehdus.
  2. Koehenkilöt ovat käyttäneet lääkkeitä tutkimusprotokollassa kuvatulla tavalla poissulkemiskriteerien mukaisesti.
  3. Koehenkilöt ovat saaneet metyleenidifosfonaatilla konjugoitua teknetium-99:ää muuhun kuin diagnostiseen tarkoitukseen 5 vuoden aikana ennen lähtötasoa.
  4. olet saanut elävän (mukaan lukien heikennetyn) rokotuksen 12 viikon aikana ennen lähtötasoa.
  5. Koehenkilöt ovat saaneet mitä tahansa ei-biologista AS:n hoitoa, jota ei ole mainittu tutkimussuunnitelmassa yksityiskohtaisesti kliinisen tutkimuksen sisällä tai sen ulkopuolella kolmen kuukauden aikana tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen peruskäyntiä (sen mukaan kumpi on pidempi).
  6. Kohdehenkilöllä on aktiivinen infektio tai infektioita
  7. Sinulla on näyttöä hepatiitti B -viruksesta (HBV) tai se on positiivinen
  8. Sinulla on näyttöä hepatiitti C -viruksesta (HCV) tai se on positiivinen.
  9. Sinulla on historiallisesti positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi tai positiivinen testi HIV-seulonnassa.
  10. Koehenkilöillä on tiedossa tuberkuloosi (TB) -infektio, suuri riski saada tuberkuloosiinfektio, tai heillä on tällä hetkellä tai aiemmin ollut nontuberculous mycobacterium (NTMB) -infektio tai LTB.
  11. Sinulla on ollut lymfoproliferatiivinen sairaus, mukaan lukien lymfooma, tai lymfoproliferatiiviseen sairauteen viittaavia tämänhetkisiä merkkejä ja oireita.
  12. Koehenkilöillä on aktiivinen Crohnin tauti (CD) tai aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC).
  13. Koehenkilöillä on aktiivinen uveiitti 6 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
  14. Koehenkilöillä on laboratoriopoikkeavuuksia seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: #1: Kohortti 1 – suuri annos Q2W
Kohortti 1: ABY-035 suuri annos, 2 viikon välein, ihonalainen injektio
Lääke: ABY-035
ABY-035 Injektioneste, liuos
Muut nimet:
  • Izokibep
Kokeellinen: #2: Kohortti 1 – suuri annos Q4W
Kohortti 1: ABY-035 suuri annos, 4 viikon välein, ihonalainen injektio
Lääke: ABY-035
ABY-035 Injektioneste, liuos
Muut nimet:
  • Izokibep
Kokeellinen: #3: Kohortti 1 – pieni annos Q2W
Kohortti 1: ABY-035 pieni annos, 2 viikon välein, ihonalainen injektio
Lääke: ABY-035
ABY-035 Injektioneste, liuos
Muut nimet:
  • Izokibep
Kokeellinen: #4: Kohortti 2 – pieni annos QW
Kohortti 2: ABY-035 pieni annos, joka viikko, ihonalainen injektio
Lääke: ABY-035
ABY-035 Injektioneste, liuos
Muut nimet:
  • Izokibep
Kokeellinen: #5: Kohortti 2 - Suuri annos QW
Kohortti 2: ABY-035 suuri annos, joka viikko, ihonalainen injektio
Lääke: ABY-035
ABY-035 Injektioneste, liuos
Muut nimet:
  • Izokibep
Placebo Comparator: #1: Kohortti 1-Placebo Q2W
Kohortti 1: lumelääke, joka toinen viikko, ihonalainen injektio
Lääke: Plasebo
Normaali suolaliuos injektiota varten
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
Placebo Comparator: #2: Kohortti 2-Placebo QW
Kohortti 2: lumelääke, joka viikko, ihonalainen injektio
Lääke: Plasebo
Normaali suolaliuos injektiota varten
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASAS40-vasteen saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Hoidon vaikutus
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta BASDAI:ssa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Hoidon vaikutus
16 viikkoa
Muutos BASFI:n lähtötasosta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Hoidon vaikutus
16 viikkoa
ASDAS-MI:n saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Hoidon vaikutus
16 viikkoa
AE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 74 viikkoa
Turvallisuustieto
74 viikkoa
AE, joka johtaa tutkimuslääkkeen (IMP) luopumiseen
Aikaikkuna: 74 viikkoa
Turvallisuustieto
74 viikkoa
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja erityistä etua koskevien haittatapahtumien (AESI) esiintyvyys
Aikaikkuna: 74 viikkoa
Turvallisuustieto
74 viikkoa
Muutos turvallisuuslaboratorioparametreissa ja elintoiminnoissa lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 74 viikkoa
Turvallisuustieto
74 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat ASAS40-vasteen, ASAS20-vasteen, ASAS:n osittaisen remission ja ASAS 5/6 -vasteen vaadittuina ajankohtina
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Hoidon vaikutus
52 viikkoa
Muutos perustasosta BASDAI:ssa ja BASFI:ssa vaadituilla aikapisteillä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Hoidon vaikutus
52 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat BASDAI50:n ja ASDAS-MI:n vaadittuina aikapisteinä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Hoidon vaikutus
52 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokivat kliinisesti merkittävää paranemista vaadittuina ajankohtina
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Hoidon vaikutus
52 viikkoa
ASDAS-CRP ja ASDAS tila vaadituilla aikapisteillä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Hoidon vaikutus
52 viikkoa
Muutos lähtötasosta kokonaiskivussa ja yöllisessä kivussa vaadittuina ajankohtina
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Hoidon vaikutus
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inmagene LLC

Yhteistyökumppanit

Affibody

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lawrence He, SVP, Global Regulatory Head

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABY-035-204

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ABY-035

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa