Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ABY-035 w leczeniu pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Inmagene LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję ABY-035 w leczeniu pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

ABY-035-204 to badanie kliniczne oceniające skuteczność blokera IL-17 ABY-035 w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ZZSK). Podstawowym celem jest oszacowanie związku między różnymi schematami dawkowania ABY-035 a odpowiedzią kliniczną ocenianą na podstawie odpowiedzi ASAS40 (Assessment of Spondyloarthritis International Society 40) w 16. tygodniu u pacjentów z aktywnym ZA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ABY-035-204 to podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych, kontrolowane placebo.

Podstawowym celem jest oszacowanie związku między różnymi schematami dawkowania ABY-035 a odpowiedzią kliniczną ocenianą na podstawie odpowiedzi ASAS40 (Assessment of Spondyloarthritis International Society 40) w 16. tygodniu u pacjentów z aktywnym ZA.

Badanie obejmie 3 następujące okresy:

  1. Okres badania przesiewowego: do 35 dni przed randomizacją na początku badania.

  2. Okres leczenia 1: dzień 0-tydzień 16 Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do otrzymania 1 z 4 zabiegów (ABY-035 80 mg co 2 tygodnie, ABY-035 160 mg co 4 tygodnie, ABY-035 40 mg co 2 tygodnie lub placebo) i pozostaną na dopuszczalnych lekach podstawowych.

    Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według regionu (Azja Północno-Wschodnia i Ameryka Północna) oraz wcześniejszej ekspozycji na inhibitor czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFα) (leczenie inhibitorem TNFα lub nieleczenie inhibitorem TNFα). Maksymalnie 30% pacjentów będzie leczonych inhibitorami TNFα, aby zapewnić reprezentatywną populację do oceny skuteczności i bezpieczeństwa.

    Okres leczenia 1 kończy się w 16. tygodniu po przeprowadzeniu wszystkich próbnych ocen, a okres leczenia 2. rozpoczyna się w 16. tygodniu od wstrzyknięcia IMP.

  3. Okres leczenia 2 (okres przedłużenia): Tydzień 16-Tydzień 52 Pacjenci będą kontynuować swoje pierwotne leczenie Okresu leczenia 1 w sposób podwójnie zaślepiony.

Osoby, u których nie udało się uzyskać odpowiedzi ASAS20 od wartości wyjściowej, określa się jako osoby niereagujące na leczenie i kwalifikujące się do leczenia ratunkowego po 16. tygodniu (wizyta 9.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • ShenZhen People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tong Ji Hospital TongJi Medical Colleague of HUST
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Chiny
        • Zhuzhou Hospital Affiliated to Xiangya School of Medicine
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chiny
        • Linyi People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Changhai Hospital of Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Taiwan
      • Gaoxiong, Taiwan, Chiny
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ，Chang Gung Medical Foundation
      • Gaoxiong, Taiwan, Chiny
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taibei, Taiwan, Chiny
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
      • Taibei, Taiwan, Chiny
        • Tri-Service General Hospital
      • Taizhong, Taiwan, Chiny
        • China Medical University Hospital (CMUH)
      • Taizhong, Taiwan, Chiny
        • Chung Shan Medical University Hospital (CSMHU)
    • The Affiliated Hospital Of Inner Mongolia Medical University
      • Hohhot, The Affiliated Hospital Of Inner Mongolia Medical University, Chiny
        • The Affiliated Hospital of The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University General Hospital
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Bundang Seoul National University Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Hanyang University Seoul Hospital
    • Gwangju
      • Gwangju,, Gwangju, Republika Korei
        • Chonnam National University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Newport Huntington Medical Group
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34293
        • Drucker Sarasota Arthritis Research Center
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 60195
        • Greater Chicago Specialty Physicians/ Clinical Investigation Specialists, Inc.
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Clinic of Robert Hozman, MD / Clinical Investigation Specialists,
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • M3 Emerging Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75240
        • HRMD Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.

  2. Osoby z aktywnym ZA, stwierdzonym na podstawie udokumentowanych dowodów radiologicznych (zdjęcie rentgenowskie), spełniające zmodyfikowane kryteria nowojorskie dla ZA (1984).

    ORAZ Co najmniej jedna cecha SpA, zgodnie z kryteriami ASAS.

  3. Pacjenci mają umiarkowaną do ciężkiej aktywną chorobę
  4. Pacjenci muszą wykazywać niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na co najmniej 2 NLPZ lub przeciwwskazania do terapii NLPZ.
  5. Osoby, które nie stosowały wcześniej inhibitora TNFα lub mogły otrzymać wcześniej do 2 inhibitorów TNFα.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci mają aktywną fibromialgię lub całkowite zesztywnienie kręgosłupa („bambusowy kręgosłup”) lub jakiekolwiek inne zapalne zapalenie stawów.
  2. Pacjenci stosowali leki w sposób wyszczególniony w kryteriach wykluczenia, jak wyszczególniono w protokole badania.
  3. Pacjenci otrzymywali technet-99 skoniugowany z difosfonianem metylenu w celach innych niż diagnostyczne w ciągu 5 lat przed punktem wyjściowym.
  4. Otrzymał jakąkolwiek żywą (w tym atenuowaną) szczepionkę w ciągu 12 tygodni przed punktem wyjściowym.
  5. Pacjenci otrzymywali jakąkolwiek niebiologiczną terapię AS niewymienioną jako wyszczególnioną w protokole badania w ramach badania klinicznego lub poza nim w ciągu 3 miesięcy lub w ciągu 5 okresów półtrwania przed wizytą wyjściową (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
  6. Podmiot ma aktywną infekcję lub historię infekcji
  7. Mieć dowód lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV)
  8. Mieć dowód lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  9. Miej historycznie pozytywny test na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku HIV.
  10. Pacjenci mają rozpoznaną infekcję gruźlicą (TB), są w grupie wysokiego ryzyka zakażenia gruźlicą lub obecnie lub w przeszłości infekcję mykobakterią niegruźliczą (NTMB) lub LTB.
  11. Mieć historię choroby limfoproliferacyjnej, w tym chłoniaka lub obecne objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące chorobę limfoproliferacyjną.
  12. Pacjenci mają aktywną chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD) lub aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC).
  13. Pacjenci mają aktywne zapalenie błony naczyniowej oka w ciągu 6 tygodni przed linią bazową.
  14. Pacjenci mają nieprawidłowości laboratoryjne podczas badań przesiewowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: #1: Kohorta 1 – Wysoka dawka co 2 tyg
Kohorta 1: duża dawka ABY-035, co 2 tygodnie, wstrzyknięcie podskórne
Lek: ABY-035
ABY-035 Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Izokibep
Eksperymentalny: #2: Kohorta 1 – wysoka dawka co 4 tyg
Kohorta 1: duża dawka ABY-035, co 4 tygodnie, wstrzyknięcie podskórne
Lek: ABY-035
ABY-035 Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Izokibep
Eksperymentalny: #3: Kohorta 1 – Niska dawka co 2 tyg
Kohorta 1: Niska dawka ABY-035, co 2 tygodnie, wstrzyknięcie podskórne
Lek: ABY-035
ABY-035 Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Izokibep
Eksperymentalny: #4: Kohorta 2 – mała dawka QW
Kohorta 2: Niska dawka ABY-035, co tydzień, wstrzyknięcie podskórne
Lek: ABY-035
ABY-035 Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Izokibep
Eksperymentalny: #5: Kohorta 2 – wysoka dawka QW
Kohorta 2: duża dawka ABY-035, co tydzień, wstrzyknięcie podskórne
Lek: ABY-035
ABY-035 Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Izokibep
Komparator placebo: #1: Kohorta 1-Placebo Q2W
Kohorta 1: Placebo, co 2 tygodnie, wstrzyknięcie podskórne
Lek: Placebo
Normalna sól fizjologiczna do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna
Komparator placebo: #2: Kohorta 2-Placebo QW
Kohorta 2: Placebo, co tydzień, wstrzyknięcie podskórne
Lek: Placebo
Normalna sól fizjologiczna do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które uzyskały odpowiedź ASAS40
Ramy czasowe: 16 tygodni
Efekt leczenia
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w BASDAI
Ramy czasowe: 16 tygodni
Efekt leczenia
16 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w BASFI
Ramy czasowe: 16 tygodni
Efekt leczenia
16 tygodni
Odsetek osób osiągających ASDAS-MI
Ramy czasowe: 16 tygodni
Efekt leczenia
16 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 74 tygodnie
Informacje dotyczące bezpieczeństwa
74 tygodnie
AE prowadzące do wycofania badanego produktu leczniczego (IMP)
Ramy czasowe: 74 tygodnie
Informacje dotyczące bezpieczeństwa
74 tygodnie
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: 74 tygodnie
Informacje dotyczące bezpieczeństwa
74 tygodnie
Zmiana parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa i parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 74 tygodnie
Informacje dotyczące bezpieczeństwa
74 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiednio odpowiedź ASAS40, odpowiedź ASAS20, częściową remisję ASAS i odpowiedź ASAS 5/6 w wymaganych punktach czasowych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Efekt leczenia
52 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w BASDAI i BASFI w wymaganych punktach czasowych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Efekt leczenia
52 tygodnie
Odsetek osób, które osiągnęły BASDAI50 i ASDAS-MI w wymaganych punktach czasowych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Efekt leczenia
52 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła klinicznie istotna poprawa w wymaganych punktach czasowych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Efekt leczenia
52 tygodnie
Status ASDAS-CRP i ASDAS w wymaganych punktach czasowych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Efekt leczenia
52 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w bólu całkowitym i nocnym w wymaganych punktach czasowych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Efekt leczenia
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inmagene LLC

Współpracownicy

Affibody

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lawrence He, SVP, Global Regulatory Head

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABY-035-204

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABY-035

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj