ABY-035 в лечении пациентов с анкилозирующим спондилитом
6 июля 2023 г. обновлено: Inmagene LLC
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости ABY-035 при лечении пациентов с анкилозирующим спондилитом
ABY-035-204 представляет собой клиническое исследование по оценке эффективности блокатора IL-17 ABY-035 при анкилозирующем спондилите (АС).
Основная цель состоит в том, чтобы оценить взаимосвязь между различными режимами дозирования ABY-035 и клиническим ответом по оценке ответа Международного общества спондилоартрита 40 (ASAS40) на 16-й неделе у субъектов с активным АС.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ABY-035-204 — это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить взаимосвязь между различными режимами дозирования ABY-035 и клиническим ответом по оценке ответа Международного общества спондилоартрита 40 (ASAS40) на 16-й неделе у субъектов с активным АС.
Исследование будет включать в себя следующие 3 периода:
- Период скрининга: до 35 дней до рандомизации исходного уровня.
Период лечения 1: день 0 – неделя 16 Подходящие субъекты будут рандомизированы 1:1:1:1 для получения 1 из 4 процедур (ABY-035 80 мг каждые 2 недели, ABY-035 160 мг каждые 4 недели, ABY-035 40 мг каждые 2 недели или плацебо), и останутся на допустимом для них фоне медикаментозного лечения.
Рандомизация будет стратифицирована по регионам (Северо-Восточная Азия и Северная Америка) и предшествующему воздействию ингибитора фактора некроза опухоли альфа (TNFα) (леченные ингибитором TNFα или не получавшие ингибитора TNFα). Максимум 30% субъектов будут получать ингибиторы TNFα, чтобы обеспечить репрезентативность популяции для оценки эффективности и безопасности.
Период лечения 1 заканчивается на 16-й неделе после проведения всех пробных оценок, а период лечения 2 начинается на 16-й неделе инъекцией ИМФ.
- Период лечения 2 (период продления): 16-я неделя — 52-я неделя Субъекты будут продолжать исходное лечение периода лечения 1 двойным слепым методом.
Субъекты, которые не смогли достичь ответа ASAS20 по сравнению с исходным уровнем, определяются как не ответившие и подходящие для экстренного лечения после 16-й недели (посещение 9).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Китай
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Китай
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Tong Ji Hospital TongJi Medical Colleague of HUST
-
-
Hunan
-
Zhuzhou, Hunan, Китай
- Zhuzhou Hospital Affiliated to Xiangya School of Medicine
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Китай
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Suzhou, Jiangsu, Китай
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Китай
- Linyi People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Changhai Hospital of Shanghai
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Taiwan
-
Gaoxiong, Taiwan, Китай
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ，Chang Gung Medical Foundation
-
Gaoxiong, Taiwan, Китай
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taibei, Taiwan, Китай
- National Taiwan University Hospital (NTUH)
-
Taibei, Taiwan, Китай
- Tri-Service General Hospital
-
Taizhong, Taiwan, Китай
- China Medical University Hospital (CMUH)
-
Taizhong, Taiwan, Китай
- Chung Shan Medical University Hospital (CSMHU)
-
-
The Affiliated Hospital Of Inner Mongolia Medical University
-
Hohhot, The Affiliated Hospital Of Inner Mongolia Medical University, Китай
- The Affiliated Hospital of The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Ajou University Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Bundang Seoul National University Hospital
-
Incheon, Корея, Республика
- Inha University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- KyungHee University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Gwangju
-
Gwangju,, Gwangju, Корея, Республика
- Chonnam National University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
- Hope Clinical Research
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
- Newport Huntington Medical Group
-
Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
- Desert Medical Advances
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34293
- Drucker Sarasota Arthritis Research Center
-
-
Illinois
-
Schaumburg, Illinois, Соединенные Штаты, 60195
- Greater Chicago Specialty Physicians/ Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
- Clinic of Robert Hozman, MD / Clinical Investigation Specialists,
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
- M3 Emerging Medical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Perrysburg, Ohio, Соединенные Штаты, 43551
- Clinical Research Source, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75240
- HRMD Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Seattle Rheumatology Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 лет.
Субъекты с активным АС, определяемым по документально подтвержденным радиологическим данным (рентген), отвечающим модифицированным Нью-Йоркским критериям АС (1984).
И по крайней мере один элемент SpA в соответствии с критериями ASAS.
- Субъекты имеют умеренное или тяжелое активное заболевание
- Субъекты должны иметь неадекватный ответ или непереносимость по крайней мере 2 НПВП или противопоказания к терапии НПВП.
- Субъекты могут быть ранее не получавшими ингибитора TNFα или могли получить до 2 ингибиторов TNFα ранее.
Критерий исключения:
- У субъектов имеется активная фибромиалгия или тотальный анкилоз позвоночника («бамбуковый позвоночник») или любой другой воспалительный артрит.
- Субъекты использовали лекарства в соответствии с критериями исключения, указанными в протоколе исследования.
- Субъекты получали технеций-99, конъюгированный с метилендифосфонатом, кроме диагностических целей, в течение 5 лет до исходного уровня.
- Получили какую-либо живую (включая аттенуированную) вакцину в течение 12 недель до исходного уровня.
- Субъекты получали любую небиологическую терапию АС, не указанную в качестве подробной в протоколе исследования, в рамках или вне клинического исследования в течение 3 месяцев или в течение 5 периодов полувыведения до исходного визита (в зависимости от того, что дольше).
- Субъект имеет активную инфекцию или историю инфекций
- Иметь признаки или положительный результат теста на вирус гепатита В (ВГВ)
- Иметь признаки или положительный результат теста на вирус гепатита С (ВГС).
- Иметь исторически положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительный результат при скрининге на ВИЧ.
- Субъекты имеют подтвержденную туберкулезную (ТБ) инфекцию, имеют высокий риск заражения туберкулезной инфекцией или текущую или историю нетуберкулезной микобактериальной (NTMB) инфекции или LTB.
- Иметь в анамнезе лимфопролиферативное заболевание, включая лимфому, или текущие признаки и симптомы, указывающие на лимфопролиферативное заболевание.
- Субъекты имеют активную болезнь Крона (БК) или активный язвенный колит (ЯК).
- Субъекты имеют активный увеит в течение 6 недель до исходного уровня.
- У субъектов есть лабораторные отклонения при скрининге.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: № 1: Группа 1 — Высокая доза каждые 2 недели
Группа 1: высокая доза ABY-035, каждые 2 недели, подкожная инъекция
|
ABY-035 Раствор для инъекций
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: № 2: Группа 1 — Высокая доза каждые 4 недели
Группа 1: высокая доза ABY-035, каждые 4 недели, подкожная инъекция
|
ABY-035 Раствор для инъекций
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: № 3: Когорта 1 — Низкая доза каждые 2 недели
Группа 1: Низкая доза ABY-035, каждые 2 недели, подкожная инъекция
|
ABY-035 Раствор для инъекций
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: # 4: Когорта 2-низкая доза QW
Когорта 2: Низкая доза ABY-035, каждую неделю, подкожная инъекция
|
ABY-035 Раствор для инъекций
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: # 5: Группа 2 - Высокая доза QW
Когорта 2: высокая доза ABY-035, каждую неделю, подкожная инъекция
|
ABY-035 Раствор для инъекций
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: №1: Группа 1 – плацебо Q2W
Группа 1: плацебо, каждые 2 недели, подкожная инъекция.
|
Нормальный физиологический раствор для инъекций
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: # 2: Когорта 2-плацебо QW
Когорта 2: плацебо, каждую неделю, подкожная инъекция
|
Нормальный физиологический раствор для инъекций
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, достигших ответа ASAS40
Временное ограничение: 16 недель
|
Эффект лечения
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в BASDAI
Временное ограничение: 16 недель
|
Эффект лечения
|
16 недель
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в BASFI
Временное ограничение: 16 недель
|
Эффект лечения
|
16 недель
|
|
Доля субъектов, достигших ASDAS-MI
Временное ограничение: 16 недель
|
Эффект лечения
|
16 недель
|
|
Частота НЯ
Временное ограничение: 74 недели
|
Информация по технике безопасности
|
74 недели
|
|
НЯ, приводящие к отмене исследуемого лекарственного препарата (ИЛП)
Временное ограничение: 74 недели
|
Информация по технике безопасности
|
74 недели
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: 74 недели
|
Информация по технике безопасности
|
74 недели
|
|
Изменение лабораторных показателей безопасности и показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 74 недели
|
Информация по технике безопасности
|
74 недели
|
|
Доля субъектов, достигших ответа ASAS40, ответа ASAS20, частичной ремиссии ASAS и ответа ASAS 5/6 соответственно в требуемые моменты времени
Временное ограничение: 52 недели
|
Эффект лечения
|
52 недели
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в BASDAI и BASFI в требуемые моменты времени
Временное ограничение: 52 недели
|
Эффект лечения
|
52 недели
|
|
Доля субъектов, достигших BASDAI50 и ASDAS-MI в требуемые моменты времени
Временное ограничение: 52 недели
|
Эффект лечения
|
52 недели
|
|
Доля субъектов, испытывающих клинически значимое улучшение в требуемые моменты времени
Временное ограничение: 52 недели
|
Эффект лечения
|
52 недели
|
|
ASDAS-CRP и статус ASDAS в требуемые моменты времени
Временное ограничение: 52 недели
|
Эффект лечения
|
52 недели
|
|
Изменение общей и ночной боли по сравнению с исходным уровнем в требуемые моменты времени
Временное ограничение: 52 недели
|
Эффект лечения
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Lawrence He, SVP, Global Regulatory Head
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABY-035-204
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .